オピオイドを必要とする中等度から重度の悪性および/または非悪性疼痛のある小児における塩酸オキシコドン徐放性錠剤の1日2回投与の安全性
2020年3月19日 更新者：Purdue Pharma LP
オピオイド鎮痛薬を必要とする中等度から重度の悪性および/または非悪性疼痛のある6歳から16歳までのオピオイド使用経験のある小児を対象とした、1日2回の塩酸オキシコドン放出制御錠剤の安全性に関する非盲検多施設研究
この研究の目的は、オピオイド治療を必要とする中等度から重度の悪性および/または非悪性疼痛を伴う、6歳から16歳までのオピオイド耐性小児患者における塩酸オキシコドン(HCl)放出制御(CR)錠剤の安全性を特徴付けることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham、North Carolina、アメリカ、22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Beersheba、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Athens、ギリシャ、115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Starship Children's Health
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Budapest、ハンガリー、H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 中等度から重度の症状の管理のために、少なくとも2週間、オキシコドン1日あたり20mg以上の用量に相当する継続的な24時間オピオイド治療が必要と予想される6歳から16歳までの男性および女性の患者（基準に基づく）研究者の判断）悪性または非悪性の痛み。
- 患者はオピオイド耐性でなければならない、すなわち、投与前少なくとも連続5日間オピオイドで治療され、治験薬投与開始前の少なくとも最後の48時間に毎日少なくとも20mgのオキシコドンまたは同等物で治療されていなければならない。治験薬の投与開始時に証明されたように、治療に耐えることができました。
- 現在経皮フェンタニルを使用している患者は、パッチを除去する前に少なくとも 3 日間パッチを貼り続けている必要があり、塩酸オキシコドン (HCl) 放出制御 (CR) 治療は、経皮フェンタニルの除去後少なくとも 18 時間後にのみ開始できます。パッチ。
- 患者は、オキシコドン HCl CR 錠剤の 1 日総用量 240 mg を超えてはなりません。
- 患者は、オキシコドン HCl CR 錠剤を丸ごと飲み込む意欲と能力がなければなりません。
- 患者は、スクリーニングの開始時または研究中に現在治験薬/治療を受けていてはなりません。
除外基準には次のものが含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- オキシコドンにアレルギーがある患者、または他のオピオイドに対するアレルギーの病歴がある患者（この基準には、一般的なオピオイドの副作用（吐き気、便秘など）を経験した患者は含まれません）。
- -治験薬の初回投与の2時間前に硬膜外オピオイドを投与された患者、または治験薬の初回投与の12時間前に硬膜外モルヒネを投与された患者。
- オピオイドの使用が禁忌である患者。
- 採血が禁忌とされている患者。
- 現在、痛みのためにメサドンの投与を受けている患者。
- -中心静脈アクセス装置または末梢静脈アクセス装置の設置を除く、研究期間中に何らかの手術が予定されている患者。
- 1日目（治験薬の初回投与日）から5日以内に手術を受けた患者。
- 研究者の見解では、胃腸疾患または閉塞を起こしやすくする可能性のある他の疾患を抱えている患者。
他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン HCl 制御放出
塩酸オキシコドン (HCl) 放出制御 (CR)
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10、15、20、30、または 40 mg (1 日あたり 20 mg ～ 240 mg) の強度のオキシコドン HCl 放出制御錠剤を 12 時間ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：最長 4 週間 (研究中)、研究後 7 ～ 10 日 (安全性追跡評価)。
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安全性評価は、AE の報告、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン測定、パルスオキシメトリー (SpO2)、および傾眠評価で構成されていました。
安全性変数は、安全性集団の年齢グループ内で記述的に要約されました。
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最長 4 週間 (研究中)、研究後 7 ～ 10 日 (安全性追跡評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6歳以上12歳未満の患者による現在の痛みの評価
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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現在の痛みは、Faces of Pain Scale-Revised（FPS-R）を使用して 6 歳以上 12 歳未満の患者によって評価されました。
FPS-R は、痛みの強さを表す 6 つの面を水平に並べたもので、左端が「無傷」、右端が「最も痛い」です。 6 つの強度は 0、2、4、6、8、または 10 としてスコア付けされます (患者には顔に関連付けられた数値は示されませんでした)。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に強い痛みを意味します。
現在の痛みはスクリーニング時に患者によって評価されました。最初の投与後;その後、治験治療中のオキシコドンHCl CR錠剤のほぼ各(朝と夕方)の用量の時間に、午前と午後の1日2回。
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ベースラインから 4 週目まで
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12 歳以上 16 歳以下の患者による現在の痛みの評価
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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現在の痛みは、12 歳以上 16 歳以下の患者を対象に、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
100 mm VAS は、一方の端が「痛みなし」とマークされ、反対側の端が「可能な限りひどい痛み」とマークされた 100 mm の線です。
患者はその線に痛みのレベルを示す印を付けるように求められました。
現在の痛みの 100 mm VAS スコアは、「痛みのない」端から患者のマークまでの距離 (mm 単位) として定義されました。
スケールは 100 mm の線で測定されます。0 は痛みがないことを意味し、数値が大きいほど痛みが強いことを示します。
現在の痛みはスクリーニング時に患者によって評価されました。最初の投与後;その後、治験治療中のオキシコドンHCl CR錠剤のほぼ各(朝と夕方)の用量の時間に、午前と午後の1日2回。
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ベースラインから 4 週目まで
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補助鎮痛薬の使用
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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研究者が適切であると判断した場合、研究中に追加のオピオイドおよび非オピオイド鎮痛剤の投与が許可されました。
許可される補助鎮痛薬の用量は研究者の裁量により、年齢と体重に応じた適切な用量範囲内でした。
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ベースラインから 4 週目まで
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親/介護者が評価した全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースラインから 4 週目まで、または早期中止
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PGIC 評価スコア変数は、1 ～ 7 の範囲の 7 点スケールで収集されました (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化)。
PGIC は、治療に対する全体的な満足度を評価するように設計されています。
最終来院時に各カテゴリーの PGIC 反応を報告した親/介護者の数と割合を、年齢グループ内の安全集団についてまとめました。
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ベースラインから 4 週目まで、または早期中止
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親/介護者が評価した6歳以上12歳未満の患者の機能障害目録（FDI）
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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FDI は、過去 2 週間に子どもの痛みの問題により身体的および心理社会的機能がどの程度低下したかを評価するために使用される検証済みのツールです。
FDI は 15 項目から構成されます。
各項目に対する回答は、5 点リッカート スケールを使用して採点されました。
個別スコアは、(0) 問題なし、(1) 少し問題がある、(2) 多少問題がある、(3) かなり問題がある、(4) 不可能である。
15 項目の合計スコア (0 ～ 60 の範囲) が計算され、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。
FDI は親/介護者によって実施されました。
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ベースラインから 4 週目まで
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12 歳以上 16 歳以下の患者を対象とした、親/介護者による機能障害インベントリ (FDI) の評価
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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FDI は、過去 2 週間に子どもの痛みの問題により身体的および心理社会的機能がどの程度低下したかを評価するために使用される検証済みのツールです。
FDI は 15 項目から構成されます。
各項目に対する回答は、5 点リッカート スケールを使用して採点されました。
個別スコアは、(0) 問題なし、(1) 少し問題がある、(2) 多少問題がある、(3) かなり問題がある、(4) 不可能である。
15 項目の合計スコア (0 ～ 60 の範囲) が計算され、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。
FDI は親/介護者によって実施されました。
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ベースラインから 4 週目まで
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塩酸オキシコドン放出制御錠の薬物動態（PK）データ
時間枠：1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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小児患者のまばらな血漿濃度データを使用した集団 PK 分析が実施されました。 経験的なベイズ推定を使用して、個々の PK パラメーターを計算しました。 PK パラメータは、個々の患者の最初と最後の用量について計算され、報告されました。 Ｃｍａｘは、投与間隔にわたる最大模擬オキシコドン濃度として取得され、Ｃｍｉｎは、時間が１２時間に等しい場合の模擬オキシコドン濃度であった。 定常状態の Cmin および Cmax は累積比から導出されました。 以下の PK パラメータが表示されます: Cmin / Cmax (最小 / 最大濃度)。 Cmin,ss / Cmax,ss (定常状態での Cmin / Cmax); CAVGss (定常状態での平均濃度)。 |
1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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塩酸オキシコドン徐放性錠剤の薬物動態 (PK) データ - AUCtau および AUCss
時間枠：1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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小児患者のまばらな血漿濃度データを使用した集団 PK 分析が実施されました。 経験的なベイズ推定を使用して、個々の PK パラメーターを計算しました。 PK パラメータは、個々の患者の最初と最後の用量について計算され、報告されました。 初回用量の濃度時間曲線下面積 (AUC) を蓄積率から導き出しました。 すべての計算において、投与間隔は 12 時間であると仮定されました。 以下の PK パラメーターが表示されます: AUCtau (時間ゼロから投与間隔に等しい時間までの濃度時間曲線の下の面積)。 AUCss (定常状態での AUC)。 |
1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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塩酸オキシコドン徐放性錠剤の薬物動態 (PK) データ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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小児患者のまばらな血漿濃度データを使用した集団 PK 分析が実施されました。
経験的なベイズ推定を使用して、個々の PK パラメーターを計算しました。
PK パラメータは、個々の患者の最初と最後の用量について計算され、報告されました。
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1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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塩酸オキシコドン放出制御錠の薬物動態（PK）データ - 蓄積率
時間枠：1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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小児患者のまばらな血漿濃度データを使用した集団 PK 分析が実施されました。
経験的なベイズ推定を使用して、個々の PK パラメーターを計算しました。
PK パラメータは、個々の患者の最初と最後の用量について計算され、報告されました。
蓄積比を使用して、定常状態の Cmin および Cmax、および濃度時間曲線下の初回投与面積 (AUCtau) を導き出します。
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1日目 - 最初の投与 [投与後2～4時間および投与後4～6時間]、4週目 - 最後の投与 [投与前および投与後2～4時間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。