Veiligheid van tweemaal daagse oxycodonhydrochloride-tabletten met gereguleerde afgifte bij kinderen met matige tot ernstige kwaadaardige en / of niet-kwaadaardige pijn waarvoor opioïden nodig zijn
19 maart 2020 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Een open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid van tweemaal daagse oxycodonhydrochloride-tabletten met gereguleerde afgifte bij opioïde ervaren kinderen van 6 tot 16 jaar oud, inclusief, met matige tot ernstige kwaadaardige en/of niet-kwaadaardige pijn waarvoor opioïde analgetica nodig zijn
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid van oxycodonhydrochloride (HCl) tabletten met gereguleerde afgifte (CR) bij opioïdtolerante pediatrische patiënten van 6 tot en met 16 jaar met matige tot ernstige maligne en/of niet-maligne pijn waarvoor opioïdtherapie vereist is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petaẖ Tiqwa, Israël, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 16 jaar, van wie wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 2 weken 24 uur per dag een behandeling met opioïden nodig hebben die overeenkomt met een dagelijkse dosis van ten minste 20 mg oxycodon voor de behandeling van matige tot ernstige (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) kwaadaardige of niet-kwaadaardige pijn.
- Patiënten moeten opioïdentolerant zijn, dat wil zeggen, zijn behandeld met opioïden gedurende ten minste de 5 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de dosering en met ten minste 20 mg oxycodon per dag of het equivalent gedurende ten minste de laatste 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en de therapie hebben verdragen, zoals aangetoond bij het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten die momenteel transdermale fentanyl gebruiken, moeten ten minste 3 dagen op de pleister zitten voordat de pleister wordt verwijderd en de behandeling met oxycodonhydrochloride (HCl) met gecontroleerde afgifte (CR) kan pas worden gestart ten minste 18 uur na het verwijderen van de transdermale fentanyl. lapje.
- Patiënten mogen niet meer dan een totale dagelijkse dosis van 240 mg oxycodon HCl CR-tabletten nodig hebben.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de oxycodon HCl CR-tabletten in hun geheel door te slikken.
- Patiënten mogen bij aanvang van de screening of tijdens het onderzoek momenteel geen onderzoeksmedicatie/therapie krijgen.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die allergisch zijn voor oxycodon of een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor andere opioïden (dit criterium omvat niet patiënten die veel voorkomende bijwerkingen van opioïden hebben ervaren [bijv. misselijkheid, obstipatie]).
- Patiënten die < 2 uur voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel epidurale opioïden hebben gekregen of die < 12 uur voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel epidurale morfine hebben gekregen.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van opioïden.
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor bloedafname.
- Patiënten die momenteel worden onderhouden op methadon voor pijn.
- Patiënten die in de loop van het onderzoek een geplande operatie ondergaan, met uitzondering van de plaatsing van apparaten voor centrale of perifere veneuze toegang.
- Patiënten die binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1 (dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) een operatie hebben ondergaan.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een onderliggende gastro-intestinale aandoening of een andere aandoening hebben die hen vatbaar kan maken voor obstructie.
Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxycodon HCl gecontroleerde afgifte
Oxycodon hydrochloride (HCl) gecontroleerde afgifte (CR)
|
Oxycodon HCl-tabletten met gereguleerde afgifte in sterktes van 10, 15, 20, 30 of 40 mg (20 mg - 240 mg per dag) om de 12 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Tot 4 weken (tijdens het onderzoek) en 7-10 dagen na het onderzoek (veiligheidsfollow-upbeoordeling).
|
Veiligheidsbeoordelingen bestonden uit meldingen van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, pulsoximetrie (SpO2) en slaperigheidsbeoordelingen.
Veiligheidsvariabelen werden beschrijvend samengevat binnen de leeftijdsgroep voor de veiligheidspopulatie.
|
Tot 4 weken (tijdens het onderzoek) en 7-10 dagen na het onderzoek (veiligheidsfollow-upbeoordeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op dit moment Beoordeling door patiënten van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Pijn op dit moment werd beoordeeld door patiënten van 6 tot <12 jaar met behulp van de Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R).
De FPS-R is een horizontale rij van 6 gezichten die de pijnintensiteit vertegenwoordigen, met "geen pijn" helemaal links en "heeft het meeste pijn" helemaal rechts; de 6 intensiteiten worden gescoord als 0, 2, 4, 6, 8 of 10 (de patiënt kreeg de nummers die bij de gezichten horen niet te zien).
Een score van 0 betekent geen pijn en een 10 betekent heel veel pijn.
Pijn op dit moment werd door de patiënt beoordeeld bij screening; na de eerste dosis; en daarna tweemaal daags tijdens de ochtend en de middag, ongeveer op het tijdstip van elke (ochtend- en avond) dosis oxycodon HCl CR-tabletten tijdens de onderzoeksbehandeling.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Pijn op dit moment Beoordeling door patiënten van ≥ 12 tot ≤ 16 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Pijn op dit moment werd beoordeeld door patiënten van ≥ 12 tot ≤ 16 jaar met behulp van de 100-mm visuele analoge schaal (VAS).
De VAS van 100 mm is een lijn van 100 mm waarvan het ene uiteinde is gemarkeerd als "geen pijn" en het andere uiteinde is gemarkeerd als "pijn zo erg als het maar kan".
De patiënt werd gevraagd om op die lijn een markering aan te brengen die zijn of haar pijnniveau aangeeft.
De pijn op dit moment 100-mm VAS-score werd gedefinieerd als de afstand (in mm) van het "geen pijn"-einde tot het merkteken van de patiënt.
De schaal wordt gemeten op een lijn van 100 mm: een 0 betekent geen pijn en grotere getallen duiden op meer pijn.
Pijn op dit moment werd door de patiënt beoordeeld bij screening; na de eerste dosis; en daarna tweemaal daags tijdens de ochtend en de middag, ongeveer op het tijdstip van elke (ochtend- en avond) dosis oxycodon HCl CR-tabletten tijdens de onderzoeksbehandeling.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gebruik van aanvullende pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Tijdens het onderzoek waren aanvullende opioïde en niet-opioïde pijnstillers toegestaan, zoals door de onderzoeker passend werd geacht.
De toegestane dosis aanvullende pijnstillende medicatie was naar goeddunken van de onderzoeker en binnen de juiste dosisbereiken voor leeftijd en gewicht.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Door ouders/verzorgers beoordeelde globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 4 of vroegtijdig stoppen
|
De PGIC-beoordelingsscorevariabele werd verzameld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (waarbij 1 = zeer veel verbeterd; en 7 = zeer veel slechter).
De PGIC is ontworpen om de algehele tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
Het aantal en percentage ouders/verzorgers dat elke categorie van PGIC-respons rapporteerde bij het laatste bezoek, werd samengevat voor de veiligheidspopulatie binnen de leeftijdsgroep.
|
Baseline tot week 4 of vroegtijdig stoppen
|
|
Door ouder/verzorger beoordeelde inventaris van functionele beperkingen (FDI) voor patiënten van 6 tot <12 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De FDI is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om te evalueren in welke mate kinderen fysiek en psychosociaal functioneren vanwege hun pijnklachten in de afgelopen 2 weken.
De FDI bestaat uit 15 posten.
De antwoorden op elk item werden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De individuele scores zijn: (0) geen moeite, (1) een beetje moeite, (2) enige moeite, (3) veel moeite en (4) onmogelijk.
Er werd een totaalscore (variërend van 0 tot 60) voor de 15 items berekend, waarbij lagere scores duiden op minder functionele beperkingen.
De FDI werd uitgevoerd door de ouder/verzorger.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Door ouder/verzorger beoordeelde inventaris van functionele beperkingen (FDI) voor patiënten van ≥ 12 tot ≤ 16 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De FDI is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om te evalueren in welke mate kinderen fysiek en psychosociaal functioneren vanwege hun pijnklachten in de afgelopen 2 weken.
De FDI bestaat uit 15 posten.
De antwoorden op elk item werden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De individuele scores zijn: (0) geen moeite, (1) een beetje moeite, (2) enige moeite, (3) veel moeite en (4) onmogelijk.
Er werd een totaalscore (variërend van 0 tot 60) voor de 15 items berekend, waarbij lagere scores duiden op minder functionele beperkingen.
De FDI werd uitgevoerd door de ouder/verzorger.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens van Oxycodon Hydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte
Tijdsspanne: Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van schaarse plasmaconcentratiegegevens bij pediatrische patiënten. Empirische Bayes-schattingen werden gebruikt om individuele PK-parameters te berekenen. PK-parameters werden berekend en gerapporteerd voor de eerste en laatste dosis van elke individuele patiënt. Cmax werd genomen als de maximale gesimuleerde oxycodonconcentratie gedurende het doseringsinterval en Cmin was de gesimuleerde oxycodonconcentratie wanneer de tijd gelijk was aan 12 uur. Steady-state Cmin en Cmax werden afgeleid van de accumulatieratio. De volgende PK-parameters worden weergegeven: Cmin / Cmax (minimale / maximale concentratie); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax in stabiele toestand); CAVGss (gemiddelde concentratie bij steady state). |
Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens van oxycodonhydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte - AUCtau en AUCss
Tijdsspanne: Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van schaarse plasmaconcentratiegegevens bij pediatrische patiënten. Empirische Bayes-schattingen werden gebruikt om individuele PK-parameters te berekenen. PK-parameters werden berekend en gerapporteerd voor de eerste en laatste dosis van elke individuele patiënt. De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de eerste dosis werd afgeleid van de accumulatieratio. Voor alle berekeningen werd aangenomen dat het doseringsinterval 12 uur was. De volgende PK-parameters worden weergegeven: AUCtau (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd gelijk aan doseringsinterval); AUCss (AUC bij steady state). |
Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens van oxycodonhydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte - tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van schaarse plasmaconcentratiegegevens bij pediatrische patiënten.
Empirische Bayes-schattingen werden gebruikt om individuele PK-parameters te berekenen.
PK-parameters werden berekend en gerapporteerd voor de eerste en laatste dosis van elke individuele patiënt.
|
Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
|
Farmacokinetische (PK) gegevens van oxycodonhydrochloride tabletten met gereguleerde afgifte - accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van schaarse plasmaconcentratiegegevens bij pediatrische patiënten.
Empirische Bayes-schattingen werden gebruikt om individuele PK-parameters te berekenen.
PK-parameters werden berekend en gerapporteerd voor de eerste en laatste dosis van elke individuele patiënt.
De accumulatieratio wordt gebruikt om de steady-state Cmin en Cmax en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUCtau) van de eerste dosis af te leiden.
|
Dag 1 - eerste dosis [2-4 uur na dosis en 4-6 uur na dosis], week 4 - laatste dosis [bij pre-dosis en 2-4 uur na dosis]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .