Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigjøring to ganger daglig hos barn med moderat til alvorlig ondartet og/eller ikke-malign smerte som krever opioider

19. mars 2020 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En åpen, multisenterstudie av sikkerheten til oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigjøring to ganger daglig hos opioiderfarne barn i alderen 6 til 16 år, inkludert, med moderat til alvorlig ondartet og/eller ikke-malign smerte som krever opioidanalgetika

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten til oksykodonhydroklorid (HCl) tabletter med kontrollert frigivelse (CR) hos opioidtolerante pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år inklusive, med moderat til alvorlig malign og/eller ikke-malign smerte som krever opioidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Children's Health
  • Romania
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 6 til 16 år inklusive, som forventes å kreve pågående opioidbehandling døgnet rundt tilsvarende minst 20 mg daglig dose oksykodon i minst 2 uker for behandling av moderat til alvorlig (basert på etterforskerens vurdering) ondartede eller ikke-maligne smerter.
  • Pasienter må være opioidtolerante, dvs. ha blitt behandlet med opioider i minst 5 påfølgende dager før dosering og med minst 20 mg daglig oksykodon eller tilsvarende i løpet av minst de siste 48 timene før start av studiemedikamentdosering og har tolerert behandlingen, som demonstrert ved starten av studiemedikamentdosering.
  • Pasienter som bruker transdermal fentanyl bør ha vært på plasteret i minst 3 dager før de fjerner plasteret, og oksykodonhydroklorid (HCl) behandling med kontrollert frigjøring (CR) kan bare startes minst 18 timer etter fjerning av den transdermale fentanylen. lapp.
  • Pasienter må ikke kreve mer enn en total daglig dose på 240 mg oksykodon HCl CR-tabletter.
  • Pasienter må være villige og i stand til å svelge oksykodon HCl CR-tabletter hele.
  • Pasienter må ikke gå på en undersøkelsesmedisin/behandling ved starten av screeningen eller under studien.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som er allergiske mot oksykodon eller har en historie med allergi mot andre opioider (dette kriteriet inkluderer ikke pasienter som har opplevd vanlige opioidbivirkninger [f.eks. kvalme, forstoppelse]).
  • Pasienter som har fått epidurale opioider < 2 timer før den første dosen av studiemedikamentet eller som har fått epiduralmorfin < 12 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Pasienter som er kontraindisert for bruk av opioider.
  • Pasienter som er kontraindisert for blodprøvetaking.
  • Pasienter som for tiden opprettholdes på metadon mot smerte.
  • Pasienter som har planlagt operasjon i løpet av studien, med unntak av plassering av sentrale eller perifere venøse tilgangsenheter.
  • Pasienter som har blitt operert innen 5 dager før dag 1 (dagen for første dose av studiemedikamentet).
  • Pasienter som etter utrederens mening har en underliggende mage-tarmtilstand eller annen lidelse som kan disponere for obstruksjon.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksykodon HCl kontrollert frigjøring
Oksykodonhydroklorid (HCl) kontrollert frigjøring (CR)
Legemiddel: Oksykodon HCl tabletter med kontrollert frigjøring
Oksykodon HCl tabletter med kontrollert frigjøring i styrker på 10, 15, 20, 30 eller 40 mg (20 mg - 240 mg daglig) hver 12. time.
Andre navn:
  • OxyContin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: Inntil 4 uker (i løpet av studien) og 7-10 dager etter studie (sikkerhetsoppfølgingsvurdering).
Sikkerhetsvurderinger besto av rapporter om AE, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, pulsoksymetri (SpO2) og somnolensvurderinger. Sikkerhetsvariabler ble oppsummert beskrivende innenfor aldersgruppen for sikkerhetspopulasjonen.
Inntil 4 uker (i løpet av studien) og 7-10 dager etter studie (sikkerhetsoppfølgingsvurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte akkurat nå vurdering av pasienter i alderen 6 til < 12 år
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Smerte akkurat nå ble vurdert av pasienter i alderen 6 til <12 år ved å bruke Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en horisontal rad med 6 ansikter som representerer smerteintensitet, med "ingen skade" helt til venstre og "verker verst" helt til høyre; de 6 intensitetene er skåret som 0, 2, 4, 6, 8 eller 10 (pasienten ble ikke vist tallene knyttet til ansiktene). En score på 0 betyr ingen smerte, og en 10 betyr veldig mye smerte. Smerte akkurat nå ble vurdert av pasienten ved screening; etter den første dosen; og deretter to ganger daglig i løpet av AM og PM, omtrent på tidspunktet for hver (morgen og kveld) dose av oksykodon HCl CR-tabletter under studiebehandlingen.
Utgangspunkt til uke 4
Smerte akkurat nå vurdering av pasienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Smerte akkurat nå ble vurdert av pasienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm VAS er en 100 mm linje med 1 ende merket "ingen smerte" og den motsatte enden merket som "smerte så ille som det kan være." Pasienten ble bedt om å sette et merke på den linjen som indikerer hans eller hennes smertenivå. Smerten akkurat nå 100 mm VAS-score ble definert som avstanden (i mm) fra "ingen smerte"-enden til pasientens merke. Skalaen er målt på en 100 mm linje: en 0 betyr ingen smerte og større tall indikerer mer smerte. Smerte akkurat nå ble vurdert av pasienten ved screening; etter den første dosen; og deretter to ganger daglig i løpet av AM og PM, omtrent på tidspunktet for hver (morgen og kveld) dose av oksykodon HCl CR-tabletter under studiebehandlingen.
Utgangspunkt til uke 4
Bruk av supplerende smertestillende medisin
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Supplerende opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner ble tillatt under studien, slik det ble ansett som passende av etterforskeren. Dosen av supplerende smertestillende medisiner som var tillatt, var etter etterforskerens skjønn og innenfor passende doseområder for alder og vekt.
Utgangspunkt til uke 4
Foreldre/omsorgs-vurdert globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til uke 4 eller tidlig seponering
PGIC-vurderingsscorevariabelen ble samlet inn på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (hvor 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye dårligere). PGIC er utformet for å vurdere generell tilfredshet med behandlingen. Antall og prosent av foreldre/omsorgspersoner som rapporterte hver kategori av PGIC-respons ved det siste besøket ble oppsummert for sikkerhetspopulasjonen innenfor aldersgruppen.
Baseline til uke 4 eller tidlig seponering
Foreldre/omsorgs-vurderte funksjonshemmingsinventar (FDI) for pasienter i alderen 6 til < 12 år
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
FDI er et validert verktøy som brukes til å evaluere i hvilken grad barn har redusert fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres smertevansker de siste 2 ukene. FDI består av 15 elementer. Svar på hvert element ble scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. De individuelle poengsummene er: (0) ingen problemer, (1) litt problemer, (2) noen problemer, (3) mye problemer og (4) umulig. En total skåre (fra 0 til 60) for de 15 elementene ble beregnet, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming. FDI ble utført av forelder/omsorgsperson.
Utgangspunkt til uke 4
Foreldre/omsorgsperson vurdert funksjonshemming Inventar (FDI) for pasienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
FDI er et validert verktøy som brukes til å evaluere i hvilken grad barn har redusert fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres smertevansker de siste 2 ukene. FDI består av 15 elementer. Svar på hvert element ble scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. De individuelle poengsummene er: (0) ingen problemer, (1) litt problemer, (2) noen problemer, (3) mye problemer og (4) umulig. En total skåre (fra 0 til 60) for de 15 elementene ble beregnet, med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming. FDI ble utført av forelder/omsorgsperson.
Utgangspunkt til uke 4
Farmakokinetikkdata (PK) for oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigivelse
Tidsramme: Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]

En populasjons-PK-analyse ved bruk av sparsomme plasmakonsentrasjonsdata hos pediatriske pasienter ble utført. Empiriske Bayes-estimater ble brukt til å beregne individuelle PK-parametere. PK-parametere ble beregnet og rapportert for hver enkelt pasients første og siste dose. Cmax ble tatt som den maksimale simulerte oksykodonkonsentrasjonen over doseringsintervallet og Cmin var den simulerte oksykodonkonsentrasjonen når tiden var lik 12 timer. Steady-state Cmin og Cmax ble utledet fra akkumuleringsforholdet.

Følgende PK-parametre er presentert: Cmin / Cmax (minimum / maksimum konsentrasjon); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax ved steady state); CAVGss (gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state).
Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]
Farmakokinetikkdata (PK) for oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigivelse - AUCtau og AUCss
Tidsramme: Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]

En populasjons-PK-analyse ved bruk av sparsomme plasmakonsentrasjonsdata hos pediatriske pasienter ble utført. Empiriske Bayes-estimater ble brukt til å beregne individuelle PK-parametere. PK-parametere ble beregnet og rapportert for hver enkelt pasients første og siste dose. Første dose areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ble utledet fra akkumuleringsforholdet. For alle beregninger ble doseringsintervallet antatt å være 12 timer.

Følgende PK-parametere er presentert: AUCtau (areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid lik doseringsintervall); AUCss (AUC ved steady state).
Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]
Farmakokinetikkdata (PK) for oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigjøring – tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]
En populasjons-PK-analyse ved bruk av sparsomme plasmakonsentrasjonsdata hos pediatriske pasienter ble utført. Empiriske Bayes-estimater ble brukt til å beregne individuelle PK-parametere. PK-parametere ble beregnet og rapportert for hver enkelt pasients første og siste dose.
Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]
Farmakokinetikkdata (PK) for oksykodonhydroklorid-tabletter med kontrollert frigivelse - akkumuleringsforhold
Tidsramme: Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]
En populasjons-PK-analyse ved bruk av sparsomme plasmakonsentrasjonsdata hos pediatriske pasienter ble utført. Empiriske Bayes-estimater ble brukt til å beregne individuelle PK-parametere. PK-parametere ble beregnet og rapportert for hver enkelt pasients første og siste dose. Akkumuleringsforholdet brukes til å utlede steady-state Cmin og Cmax og første dose areal under konsentrasjon-tidskurven (AUCtau).
Dag 1 - første dose [2-4 timer etter dose og 4-6 timer etter dose], uke 4 - siste dose [ved før-dose og 2-4 timer etter dose]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere