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Sicurezza delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato due volte al giorno nei bambini con dolore maligno e/o non maligno da moderato a grave che richiedono oppioidi

19 marzo 2020 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato due volte al giorno nei bambini con esperienza di oppioidi dai 6 ai 16 anni inclusi, con dolore maligno e/o non maligno da moderato a grave che richiedono analgesici oppioidi

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza delle compresse a rilascio controllato (CR) di ossicodone cloridrato (HCl) in pazienti pediatrici tolleranti agli oppioidi di età compresa tra 6 e 16 anni inclusi, con dolore maligno e/o non maligno da moderato a grave che richiedono terapia con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Israele, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Starship Children's Health
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Romania
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 16 anni inclusi, per i quali si prevede che richiedano un trattamento continuativo con oppioidi 24 ore su 24 equivalente ad almeno una dose giornaliera di 20 mg di ossicodone per almeno 2 settimane per la gestione di un disturbo da moderato a grave (basato su giudizio dello sperimentatore) dolore maligno o non maligno.
  • I pazienti devono essere tolleranti agli oppioidi, ovvero essere stati trattati con oppioidi per almeno i 5 giorni consecutivi prima della somministrazione e con almeno 20 mg al giorno di ossicodone o equivalente durante almeno le ultime 48 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e hanno tollerato la terapia, come dimostrato all'inizio del dosaggio del farmaco in studio.
  • I pazienti che stanno attualmente utilizzando il fentanil transdermico devono aver assunto il cerotto per almeno 3 giorni prima di rimuovere il cerotto e il trattamento con ossicodone cloridrato (HCl) a rilascio controllato (CR) può essere iniziato solo almeno 18 ore dopo la rimozione del fentanil transdermico toppa.
  • I pazienti non devono richiedere più di una dose giornaliera totale di 240 mg di compresse di ossicodone HCl CR.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di deglutire le compresse di ossicodone HCl CR intere.
  • I pazienti non devono essere attualmente in terapia/farmaco sperimentale all'inizio dello screening o durante lo studio.

I criteri di esclusione includono:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti allergici all'ossicodone o con una storia di allergia ad altri oppioidi (questo criterio non include i pazienti che hanno manifestato effetti collaterali comuni degli oppioidi [p. es., nausea, costipazione]).
  • Pazienti che hanno ricevuto oppioidi epidurali <2 ore prima della prima dose del farmaco in studio o che hanno ricevuto morfina epidurale <12 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti controindicati per l'uso di oppioidi.
  • Pazienti che sono controindicati per il prelievo di sangue.
  • Pazienti che sono attualmente mantenuti in metadone per il dolore.
  • Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio, ad eccezione del posizionamento di dispositivi di accesso venoso centrale o periferico.
  • - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nei 5 giorni precedenti al Giorno 1 (giorno della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione gastrointestinale sottostante o altro disturbo che può predisporli all'ostruzione.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossicodone HCl a rilascio controllato
Ossicodone cloridrato (HCl) a rilascio controllato (CR)
Droga: Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato
Compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato ai dosaggi di 10, 15, 20, 30 o 40 mg (20 mg - 240 mg al giorno) ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • OxyContin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (durante lo studio) e 7-10 giorni dopo lo studio (valutazione di follow-up sulla sicurezza).
Le valutazioni di sicurezza consistevano in segnalazioni di eventi avversi, esami fisici, risultati dei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, pulsossimetria (SpO2) e valutazioni della sonnolenza. Le variabili di sicurezza sono state riassunte in modo descrittivo all'interno del gruppo di età per la popolazione di sicurezza.
Fino a 4 settimane (durante lo studio) e 7-10 giorni dopo lo studio (valutazione di follow-up sulla sicurezza).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore in questo momento da parte di pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il dolore in questo momento è stato valutato da pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni utilizzando la Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). L'FPS-R è una fila orizzontale di 6 facce che rappresentano l'intensità del dolore, con "nessun dolore" all'estrema sinistra e "fa più male" all'estrema destra; le 6 intensità sono segnate come 0, 2, 4, 6, 8 o 10 (al paziente non sono stati mostrati i numeri associati ai volti). Un punteggio di 0 significa nessun dolore e un 10 significa molto dolore. Il dolore in questo momento è stato valutato dal paziente allo screening; dopo la prima dose; e, successivamente, due volte al giorno durante la mattina e la sera, approssimativamente al momento di ciascuna dose (mattina e sera) di compresse di ossicodone HCl CR durante il trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 4
Valutazione del dolore in questo momento da parte di pazienti di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 16 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il dolore in questo momento è stato valutato da pazienti di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 16 anni utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La VAS da 100 mm è una linea da 100 mm con un'estremità contrassegnata come "nessun dolore" e l'estremità opposta contrassegnata come "dolore tanto grave quanto potrebbe essere". Al paziente è stato chiesto di fare un segno su quella linea indicando il suo livello di dolore. Il punteggio VAS del dolore in questo momento di 100 mm è stato definito come la distanza (in mm) dall'estremità "nessun dolore" al segno del paziente. La scala è misurata su una linea di 100 mm: uno 0 significa nessun dolore e numeri più grandi indicano più dolore. Il dolore in questo momento è stato valutato dal paziente allo screening; dopo la prima dose; e, successivamente, due volte al giorno durante la mattina e la sera, approssimativamente al momento di ciascuna dose (mattina e sera) di compresse di ossicodone HCl CR durante il trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 4
Uso di farmaci antidolorifici supplementari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Durante lo studio sono stati consentiti farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi supplementari come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. La dose di farmaci analgesici supplementari consentiti era a discrezione dello sperimentatore e all'interno di intervalli di dose appropriati per età e peso.
Dal basale alla settimana 4
Impressione di cambiamento globale valutata da genitori/caregiver (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 o interruzione anticipata
La variabile del punteggio di valutazione PGIC è stata raccolta su una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (dove 1 = molto migliorato; e 7 = molto molto peggio). Il PGIC è progettato per valutare la soddisfazione complessiva del trattamento. Il numero e la percentuale di genitori/tutori che hanno riferito ciascuna categoria di risposta PGIC alla visita finale sono stati riassunti per la popolazione di sicurezza all'interno del gruppo di età.
Dal basale alla settimana 4 o interruzione anticipata
Inventario della disabilità funzionale (FDI) valutato da genitori/caregiver per pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'FDI è uno strumento validato utilizzato per valutare il grado in cui i bambini hanno ridotto il funzionamento fisico e psicosociale a causa delle loro difficoltà dolorose nelle 2 settimane precedenti. L'IDE comprende 15 voci. Le risposte a ciascun elemento sono state valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi individuali sono: (0) nessun problema, (1) un piccolo problema, (2) qualche problema, (3) un sacco di problemi e (4) impossibile. È stato calcolato un punteggio totale (compreso tra 0 e 60) per i 15 item, con punteggi più bassi che indicano meno disabilità funzionale. L'IDE è stato effettuato dal genitore/caregiver.
Dal basale alla settimana 4
Inventario della disabilità funzionale (FDI) valutato da genitori/caregiver per pazienti di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 16 anni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
L'FDI è uno strumento validato utilizzato per valutare il grado in cui i bambini hanno ridotto il funzionamento fisico e psicosociale a causa delle loro difficoltà dolorose nelle 2 settimane precedenti. L'IDE comprende 15 voci. Le risposte a ciascun elemento sono state valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi individuali sono: (0) nessun problema, (1) un piccolo problema, (2) qualche problema, (3) un sacco di problemi e (4) impossibile. È stato calcolato un punteggio totale (compreso tra 0 e 60) per i 15 item, con punteggi più bassi che indicano meno disabilità funzionale. L'IDE è stato effettuato dal genitore/caregiver.
Dal basale alla settimana 4
Dati farmacocinetici (PK) delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]

È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica in pazienti pediatrici. Le stime empiriche di Bayes sono state utilizzate per calcolare i singoli parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati e riportati per la prima e l'ultima dose di ogni singolo paziente. Cmax è stata presa come la concentrazione massima simulata di ossicodone nell'intervallo di somministrazione e Cmin era la concentrazione simulata di ossicodone quando il tempo era pari a 12 ore. La Cmin e la Cmax allo stato stazionario sono state derivate dal rapporto di accumulo.

Vengono presentati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmin/Cmax (concentrazione minima/massima); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax allo stato stazionario); CAVGss (concentrazione media allo stato stazionario).
Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]
Dati di farmacocinetica (PK) delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato - AUCtau e AUCss
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]

È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica in pazienti pediatrici. Le stime empiriche di Bayes sono state utilizzate per calcolare i singoli parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati e riportati per la prima e l'ultima dose di ogni singolo paziente. L'area della prima dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è stata derivata dal rapporto di accumulo. Per tutti i calcoli, si presumeva che l'intervallo tra le somministrazioni fosse di 12 ore.

Vengono presentati i seguenti parametri farmacocinetici: AUCtau (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo uguale all'intervallo di somministrazione); AUCss (AUC allo stato stazionario).
Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]
Dati di farmacocinetica (PK) delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]
È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica in pazienti pediatrici. Le stime empiriche di Bayes sono state utilizzate per calcolare i singoli parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati e riportati per la prima e l'ultima dose di ogni singolo paziente.
Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]
Dati di farmacocinetica (PK) delle compresse a rilascio controllato di ossicodone cloridrato - rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]
È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica in pazienti pediatrici. Le stime empiriche di Bayes sono state utilizzate per calcolare i singoli parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati e riportati per la prima e l'ultima dose di ogni singolo paziente. Il rapporto di accumulo viene utilizzato per derivare Cmin e Cmax allo stato stazionario e l'area della prima dose sotto la curva concentrazione-tempo (AUCtau).
Giorno 1 - prima dose [2-4 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose], settimana 4 - ultima dose [prima della dose e 2-4 ore dopo la dose]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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