Seguridad de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona dos veces al día en niños con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que requieren opioides
19 de marzo de 2020 actualizado por: Purdue Pharma LP
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona dos veces al día en niños experimentados con opioides de 6 a 16 años de edad, inclusive, con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que requieren analgésicos opioides
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de las tabletas de liberación controlada (RC) de clorhidrato de oxicodona (HCl) en pacientes pediátricos tolerantes a los opioides de 6 a 16 años, inclusive, con dolor maligno y/o no maligno de moderado a severo que requieren terapia con opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Athens, Grecia, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Budapest, Hungría, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Starship Children's Health
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Pacientes masculinos y femeninos de 6 a 16 años inclusive, que se espera que requieran un tratamiento continuo con opioides las 24 horas del día equivalente a una dosis diaria de al menos 20 mg de oxicodona durante al menos 2 semanas para el tratamiento de la enfermedad de moderada a grave (basado en a juicio del investigador) dolor maligno o no maligno.
- Los pacientes deben ser tolerantes a los opioides, es decir, haber sido tratados con opioides durante al menos los 5 días consecutivos antes de la dosificación y con al menos 20 mg diarios de oxicodona o su equivalente durante al menos las últimas 48 horas antes del inicio de la dosificación del fármaco del estudio. y han tolerado la terapia, como se demostró al comienzo de la dosificación del fármaco del estudio.
- Los pacientes que actualmente usan fentanilo transdérmico deben haber estado con el parche durante al menos 3 días antes de retirar el parche y el tratamiento de liberación controlada (RC) con clorhidrato de oxicodona (HCl) solo puede iniciarse al menos 18 horas después de la eliminación del fentanilo transdérmico. parche.
- Los pacientes no deben requerir más de una dosis diaria total de 240 mg de tabletas de oxicodona HCl CR.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tragar las tabletas enteras de oxicodona HCl CR.
- Los pacientes no deben estar tomando actualmente un medicamento/terapia en investigación al comienzo de la selección o durante el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que son alérgicos a la oxicodona o tienen antecedentes de alergias a otros opioides (este criterio no incluye a los pacientes que han experimentado efectos secundarios comunes de los opioides [p. ej., náuseas, estreñimiento]).
- Pacientes que hayan recibido opioides epidurales < 2 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que hayan recibido morfina epidural < 12 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que están contraindicados para el uso de opioides.
- Pacientes que están contraindicados para la toma de muestras de sangre.
- Pacientes que actualmente se mantienen con metadona para el dolor.
- Pacientes que tengan alguna cirugía planificada durante el curso del estudio, con la excepción de la colocación de dispositivos de acceso venoso central o periférico.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía en los 5 días anteriores al Día 1 (día de la primera dosis del fármaco del estudio).
- Pacientes que, en opinión del investigador, tengan una afección gastrointestinal subyacente u otro trastorno que pueda predisponerlos a la obstrucción.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxicodona HCl de liberación controlada
Clorhidrato de oxicodona (HCl) de liberación controlada (CR)
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Tabletas de liberación controlada de oxicodona HCl en concentraciones de 10, 15, 20, 30 o 40 mg (20 mg - 240 mg al día) cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas (durante el estudio) y 7-10 días después del estudio (evaluación de seguimiento de seguridad).
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Las evaluaciones de seguridad consistieron en informes de eventos adversos, exámenes físicos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, oximetría de pulso (SpO2) y evaluaciones de somnolencia.
Las variables de seguridad se resumieron descriptivamente dentro del grupo de edad para la población de seguridad.
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Hasta 4 semanas (durante el estudio) y 7-10 días después del estudio (evaluación de seguimiento de seguridad).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor ahora mismo por pacientes de 6 a < 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El dolor en este momento fue evaluado por pacientes de 6 a <12 años utilizando la Escala revisada de Faces of Pain (FPS-R).
El FPS-R es una fila horizontal de 6 caras que representan la intensidad del dolor, con "no duele" en el extremo izquierdo y "duele más" en el extremo derecho; las 6 intensidades se califican como 0, 2, 4, 6, 8 o 10 (al paciente no se le mostraron los números asociados con las caras).
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y una de 10 significa mucho dolor.
El dolor en este momento fue evaluado por el paciente en la selección; después de la primera dosis; y, posteriormente, dos veces al día durante la mañana y la tarde, aproximadamente a la hora de cada dosis (mañana y noche) de comprimidos de oxicodona HCl CR durante el tratamiento del estudio.
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Línea de base a la semana 4
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Evaluación del dolor ahora mismo por pacientes de ≥ 12 a ≤ 16 años
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El dolor en este momento fue evaluado por pacientes de ≥ 12 a ≤ 16 años utilizando la escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
El VAS de 100 mm es una línea de 100 mm con un extremo marcado como "sin dolor" y el extremo opuesto marcado como "dolor tan fuerte como podría ser".
Se le pidió al paciente que hiciera una marca en esa línea indicando su nivel de dolor.
La puntuación VAS de 100 mm de dolor en este momento se definió como la distancia (en mm) desde el extremo "sin dolor" hasta la marca del paciente.
La escala se mide en una línea de 100 mm: un 0 significa que no hay dolor y los números más grandes indican más dolor.
El dolor en este momento fue evaluado por el paciente en la selección; después de la primera dosis; y, posteriormente, dos veces al día durante la mañana y la tarde, aproximadamente a la hora de cada dosis (mañana y noche) de comprimidos de oxicodona HCl CR durante el tratamiento del estudio.
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Línea de base a la semana 4
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Uso de analgésicos complementarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Se permitieron analgésicos opioides y no opioides suplementarios durante el estudio según lo consideró apropiado el investigador.
La dosis de medicación analgésica suplementaria permitida quedó a discreción del investigador y dentro de los rangos de dosis apropiados para la edad y el peso.
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Línea de base a la semana 4
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Impresión global de cambio evaluada por los padres/cuidadores (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 o interrupción temprana
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La variable de puntaje de calificación PGIC se recopiló en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7 (donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor).
El PGIC está diseñado para evaluar la satisfacción general con el tratamiento.
El número y porcentaje de padres/cuidadores que informaron cada categoría de respuesta PGIC en la visita final se resumió para la población de seguridad dentro del grupo de edad.
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Línea de base a la semana 4 o interrupción temprana
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Inventario de discapacidad funcional (FDI) evaluado por padres/cuidadores para pacientes de 6 a < 12 años
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El FDI es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el grado en que los niños han reducido el funcionamiento físico y psicosocial debido a sus dificultades con el dolor en las 2 semanas anteriores.
La IED comprende 15 artículos.
Las respuestas a cada ítem se puntuaron utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Los puntajes individuales son: (0) ningún problema, (1) un poco de problema, (2) algo de problema, (3) mucho problema y (4) imposible.
Se calculó una puntuación total (rango de 0 a 60) para los 15 ítems, donde las puntuaciones más bajas indican una menor discapacidad funcional.
El FDI fue realizado por el padre/cuidador.
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Línea de base a la semana 4
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Inventario de discapacidad funcional evaluada por padres/cuidadores (FDI) para pacientes de ≥ 12 a ≤ 16 años
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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El FDI es una herramienta validada que se utiliza para evaluar el grado en que los niños han reducido el funcionamiento físico y psicosocial debido a sus dificultades con el dolor en las 2 semanas anteriores.
La IED comprende 15 artículos.
Las respuestas a cada ítem se puntuaron utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
Los puntajes individuales son: (0) ningún problema, (1) un poco de problema, (2) algo de problema, (3) mucho problema y (4) imposible.
Se calculó una puntuación total (rango de 0 a 60) para los 15 ítems, donde las puntuaciones más bajas indican una menor discapacidad funcional.
El FDI fue realizado por el padre/cuidador.
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Línea de base a la semana 4
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Datos farmacocinéticos (PK) de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona
Periodo de tiempo: Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Se realizó un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos dispersos de concentración plasmática en pacientes pediátricos. Se utilizaron estimaciones empíricas de Bayes para calcular los parámetros farmacocinéticos individuales. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon e informaron para la primera y la última dosis de cada paciente individual. Cmax se tomó como la concentración máxima de oxicodona simulada durante el intervalo de dosificación y Cmin fue la concentración de oxicodona simulada cuando el tiempo era igual a 12 horas. La Cmin y Cmax en estado estacionario se derivaron de la relación de acumulación. Se presentan los siguientes parámetros PK: Cmin / Cmax (concentración mínima / máxima); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax en estado estacionario); CAVGss (concentración media en estado estacionario). |
Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Datos farmacocinéticos (PK) de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona - AUCtau y AUCss
Periodo de tiempo: Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Se realizó un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos dispersos de concentración plasmática en pacientes pediátricos. Se utilizaron estimaciones empíricas de Bayes para calcular los parámetros farmacocinéticos individuales. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon e informaron para la primera y la última dosis de cada paciente individual. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la primera dosis se derivó de la relación de acumulación. Para todos los cálculos, se supuso que el intervalo de dosificación era de 12 horas. Se presentan los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUCtau (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo igual al intervalo de dosificación); AUCss (AUC en estado estacionario). |
Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Datos farmacocinéticos (PK) de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Se realizó un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos dispersos de concentración plasmática en pacientes pediátricos.
Se utilizaron estimaciones empíricas de Bayes para calcular los parámetros farmacocinéticos individuales.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon e informaron para la primera y la última dosis de cada paciente individual.
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Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Datos farmacocinéticos (PK) de las tabletas de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona - Proporción de acumulación
Periodo de tiempo: Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Se realizó un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos dispersos de concentración plasmática en pacientes pediátricos.
Se utilizaron estimaciones empíricas de Bayes para calcular los parámetros farmacocinéticos individuales.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon e informaron para la primera y la última dosis de cada paciente individual.
La relación de acumulación se utiliza para obtener la Cmin y la Cmax en estado estacionario y el área de la primera dosis bajo la curva de concentración-tiempo (AUCtau).
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Día 1 - primera dosis [2-4 horas después de la dosis y 4-6 horas después de la dosis], semana 4 - última dosis [antes de la dosis y 2-4 horas después de la dosis]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
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