Bezpieczeństwo stosowania tabletek chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie u dzieci z bólem złośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub niezłośliwym, wymagających stosowania opioidów
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu przyjmowanych dwa razy dziennie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które otrzymywały opioidy, włącznie, z bólem złośliwym i/lub niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającym opioidowych leków przeciwbólowych
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku oksykodonu (HCl) w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u tolerujących opioidy dzieci w wieku od 6 do 16 lat włącznie, z umiarkowanym do ciężkiego bólem złośliwym i/lub niezłośliwym wymagającym leczenia opioidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
-
Athens, Grecja, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 16 lat włącznie, którzy prawdopodobnie będą wymagać ciągłego całodobowego leczenia opioidami w dawce co najmniej 20 mg oksykodonu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego (na podstawie w ocenie badacza) złośliwy lub niezłośliwy ból.
- Pacjenci muszą wykazywać tolerancję na opioidy, tj. być leczeni opioidami przez co najmniej 5 kolejnych dni przed podaniem dawki i co najmniej 20 mg oksykodonu lub jego odpowiednika dziennie przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku i tolerowali terapię, co wykazano na początku dawkowania badanego leku.
- Pacjenci stosujący obecnie system transdermalny z fentanylem powinni nosić plaster przez co najmniej 3 dni przed zdjęciem plastra, a leczenie chlorowodorkiem oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) można rozpocząć dopiero po co najmniej 18 godzinach od usunięcia systemu transdermalnego z fentanylem skrawek.
- Pacjenci nie mogą wymagać więcej niż całkowitej dawki dobowej oksykodonu HCl CR w postaci tabletek wynoszącej maksymalnie 240 mg.
- Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do połknięcia tabletek oksykodonu HCl CR w całości.
- Na początku badania przesiewowego lub w trakcie badania pacjenci nie mogą obecnie przyjmować eksperymentalnego leku/terapii.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci uczuleni na oksykodon lub uczuleni na inne opioidy w wywiadzie (to kryterium nie obejmuje pacjentów, u których wystąpiły częste działania niepożądane związane z opioidami [np. nudności, zaparcia]).
- Pacjenci, którzy otrzymali zewnątrzoponowe opioidy < 2 godziny przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy otrzymali zewnątrzoponową morfinę < 12 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania opioidów.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pobierania krwi.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni metadonem z powodu bólu.
- Pacjenci, którzy w trakcie badania mieli planowaną operację, z wyjątkiem umieszczania urządzeń do dostępu dożylnego centralnego lub obwodowego.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 5 dni przed Dniem 1 (dniem podania pierwszej dawki badanego leku).
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają współistniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zaburzenia, które mogą predysponować ich do niedrożności.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oxycodone HCl o kontrolowanym uwalnianiu
Chlorowodorek oksykodonu (HCl) o kontrolowanym uwalnianiu (CR)
|
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu o mocy 10, 15, 20, 30 lub 40 mg (20 mg - 240 mg na dobę) co 12 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (podczas badania) i 7-10 dni po zakończeniu badania (kontrola bezpieczeństwa).
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, pulsoksymetrię (SpO2) i oceny senności.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa podsumowano opisowo w ramach grupy wiekowej dla populacji bezpieczeństwa.
|
Do 4 tygodni (podczas badania) i 7-10 dni po zakończeniu badania (kontrola bezpieczeństwa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w chwili obecnej przez pacjentów w wieku od 6 do <12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Obecnie ból był oceniany przez pacjentów w wieku od 6 do <12 lat za pomocą Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R).
FPS-R to poziomy rząd 6 twarzy reprezentujących intensywność bólu, z „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie; 6 intensywności ocenia się jako 0, 2, 4, 6, 8 lub 10 (pacjentowi nie pokazano liczb związanych z twarzami).
Wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo duży ból.
Ból w tej chwili został oceniony przez pacjenta podczas badania przesiewowego; po pierwszej dawce; a następnie dwa razy dziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, w przybliżeniu w czasie każdej (porannej i wieczornej) dawki tabletek oksykodonu HCl CR podczas badanego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Ocena bólu w chwili obecnej przez pacjentów w wieku ≥ 12 do ≤ 16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Obecnie ból był oceniany przez pacjentów w wieku od ≥ 12 do ≤ 16 lat za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
100-milimetrowy VAS to 100-milimetrowa linia z jednym końcem oznaczonym jako „brak bólu”, a drugim końcem oznaczonym jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjent został poproszony o zaznaczenie na tej linii, wskazując poziom bólu.
Ból w chwili obecnej 100-milimetrowy wynik VAS zdefiniowano jako odległość (w mm) od końca „bez bólu” do znaku pacjenta.
Skala jest mierzona na linii 100 mm: 0 oznacza brak bólu, a większe cyfry oznaczają większy ból.
Ból w tej chwili został oceniony przez pacjenta podczas badania przesiewowego; po pierwszej dawce; a następnie dwa razy dziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, w przybliżeniu w czasie każdej (porannej i wieczornej) dawki tabletek oksykodonu HCl CR podczas badanego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Dodatkowe opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe były dozwolone podczas badania, jeśli badacz uznał to za stosowne.
Dozwolona dawka uzupełniającego leku przeciwbólowego była ustalana według uznania badacza i mieściła się w odpowiednich zakresach dawek dla wieku i masy ciała.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Globalne wrażenie zmiany oceniane przez rodzica/opiekuna (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
|
Zmienną oceny PGIC zebrano na 7-punktowej skali od 1 do 7 (gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej).
PGIC ma na celu ocenę ogólnej satysfakcji z leczenia.
Liczbę i procent rodziców/opiekunów zgłaszających każdą kategorię odpowiedzi PGIC podczas wizyty końcowej podsumowano dla populacji bezpieczeństwa w grupie wiekowej.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 lub wcześniejsze przerwanie leczenia
|
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez rodzica/opiekuna (FDI) dla pacjentów w wieku od 6 do < 12 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
FDI jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny stopnia, w jakim dzieci mają ograniczone funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne z powodu dolegliwości bólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
BIZ obejmuje 15 pozycji.
Odpowiedzi na każdą pozycję oceniano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Indywidualne wyniki to: (0) brak kłopotów, (1) mały problem, (2) pewien problem, (3) duży problem i (4) niemożliwe.
Obliczono całkowity wynik (w zakresie od 0 do 60) dla 15 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną.
BIZ wykonywał rodzic/opiekun.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez rodzica/opiekuna (FDI) dla pacjentów w wieku ≥ 12 do ≤ 16 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
FDI jest zatwierdzonym narzędziem służącym do oceny stopnia, w jakim dzieci mają ograniczone funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne z powodu dolegliwości bólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
BIZ obejmuje 15 pozycji.
Odpowiedzi na każdą pozycję oceniano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Indywidualne wyniki to: (0) brak kłopotów, (1) mały problem, (2) pewien problem, (3) duży problem i (4) niemożliwe.
Obliczono całkowity wynik (w zakresie od 0 do 60) dla 15 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną.
BIZ wykonywał rodzic/opiekun.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) chlorowodorku oksykodonu w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem nielicznych danych dotyczących stężenia w osoczu u dzieci i młodzieży. Do obliczenia poszczególnych parametrów PK wykorzystano empiryczne oszacowania Bayesa. Parametry farmakokinetyczne obliczono i zgłoszono dla pierwszej i ostatniej dawki każdego indywidualnego pacjenta. Cmax przyjęto jako maksymalne symulowane stężenie oksykodonu w przedziale dawkowania, a Cmin było symulowanym stężeniem oksykodonu, gdy czas był równy 12 godzinom. Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym wyprowadzono ze współczynnika akumulacji. Przedstawiono następujące parametry PK: Cmin / Cmax (stężenie minimalne / maksymalne); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax w stanie ustalonym); CAVGss (średnie stężenie w stanie stacjonarnym). |
Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu — AUCtau i AUCss
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem nielicznych danych dotyczących stężenia w osoczu u dzieci i młodzieży. Do obliczenia poszczególnych parametrów PK wykorzystano empiryczne oszacowania Bayesa. Parametry farmakokinetyczne obliczono i zgłoszono dla pierwszej i ostatniej dawki każdego indywidualnego pacjenta. Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla pierwszej dawki wyprowadzono ze stosunku akumulacji. We wszystkich obliczeniach przyjęto, że odstęp między dawkami wynosi 12 godzin. Przedstawiono następujące parametry PK: AUCtau (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu równego odstępowi między dawkami); AUCss (AUC w stanie stacjonarnym). |
Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem nielicznych danych dotyczących stężenia w osoczu u dzieci i młodzieży.
Do obliczenia poszczególnych parametrów PK wykorzystano empiryczne oszacowania Bayesa.
Parametry farmakokinetyczne obliczono i zgłoszono dla pierwszej i ostatniej dawki każdego indywidualnego pacjenta.
|
Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
|
Dane farmakokinetyczne (PK) chlorowodorku oksykodonu w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu — współczynnik kumulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z wykorzystaniem nielicznych danych dotyczących stężenia w osoczu u dzieci i młodzieży.
Do obliczenia poszczególnych parametrów PK wykorzystano empiryczne oszacowania Bayesa.
Parametry farmakokinetyczne obliczono i zgłoszono dla pierwszej i ostatniej dawki każdego indywidualnego pacjenta.
Współczynnik akumulacji jest używany do obliczenia Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym oraz pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUCtau) po pierwszej dawce.
|
Dzień 1 - pierwsza dawka [2-4 godziny po podaniu dawki i 4-6 godzin po podaniu dawki], tydzień 4 - ostatnia dawka [przed podaniem dawki i 2-4 godziny po podaniu dawki]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .