Безопасность приема таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением два раза в день у детей с умеренной или сильной злокачественной и/или незлокачественной болью, требующей опиоидов
19 марта 2020 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Открытое многоцентровое исследование безопасности таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением два раза в день у детей, принимавших опиоиды, в возрасте от 6 до 16 лет включительно, с болью от умеренной до тяжелой злокачественной и/или доброкачественной, требующей опиоидных анальгетиков
Целью данного исследования является характеристика безопасности таблеток оксикодона гидрохлорида (HCl) с контролируемым высвобождением (CR) у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет включительно, переносящих опиоиды, с умеренными и сильными злокачественными и/или доброкачественными болями, требующими опиоидной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
-
Athens, Греция, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Starship Children's Health
-
-
-
-
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- LS Packard Children's Hospital
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Bayview Research Group, LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 16 лет включительно, которым, как ожидается, потребуется постоянное круглосуточное лечение опиоидами, эквивалентное не менее 20 мг оксикодона в день, в течение не менее 2 недель для лечения умеренной и тяжелой степени (на основании решение исследователя) злокачественная или доброкачественная боль.
- Пациенты должны быть толерантными к опиоидам, т. е. принимать опиоиды не менее 5 дней подряд до дозирования и принимать не менее 20 мг оксикодона или его эквивалента в день в течение как минимум последних 48 часов до начала приема исследуемого препарата. и переносили терапию, что было продемонстрировано в начале дозирования исследуемого препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время используют трансдермальный фентанил, должны были носить пластырь в течение как минимум 3 дней до удаления пластыря, а лечение оксикодона гидрохлоридом (HCl) с контролируемым высвобождением (CR) можно начинать только через 18 часов после удаления трансдермального фентанила. пластырь.
- Пациентам не должно требоваться более 240 мг общей суточной дозы таблеток оксикодона HCl CR.
- Пациенты должны быть готовы и способны проглотить таблетки оксикодона HCl CR целиком.
- Пациенты не должны в настоящее время принимать исследуемое лекарство/терапию в начале скрининга или во время исследования.
Критерии исключения включают:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с аллергией на оксикодон или с аллергией на другие опиоиды в анамнезе (этот критерий не включает пациентов, у которых наблюдались распространенные побочные эффекты опиоидов [например, тошнота, запор]).
- Пациенты, получавшие эпидурально опиоиды <2 часов до первой дозы исследуемого препарата или получавшие эпидурально морфин <12 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, которым противопоказано применение опиоидов.
- Пациенты, которым противопоказаны заборы крови.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение метадоном от боли.
- Пациенты, перенесшие какие-либо запланированные хирургические вмешательства в ходе исследования, за исключением установки устройств центрального или периферического венозного доступа.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 5 дней до дня 1 (день введения первой дозы исследуемого препарата).
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующее желудочно-кишечное заболевание или другое расстройство, которое может предрасполагать их к непроходимости.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксикодон HCl с контролируемым высвобождением
Оксикодон гидрохлорид (HCl) с контролируемым высвобождением (CR)
|
Таблетки с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида в дозах 10, 15, 20, 30 или 40 мг (20–240 мг в день) каждые 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: До 4 недель (во время исследования) и 7-10 дней после исследования (оценка безопасности при последующем наблюдении).
|
Оценка безопасности состояла из отчетов о нежелательных явлениях, физических осмотров, результатов клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии (SpO2) и оценок сонливости.
Переменные безопасности были резюмированы описательно в пределах возрастной группы для популяции безопасности.
|
До 4 недель (во время исследования) и 7-10 дней после исследования (оценка безопасности при последующем наблюдении).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли прямо сейчас пациентами в возрасте от 6 до < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
В настоящее время боль оценивалась пациентами в возрасте от 6 до 12 лет с использованием пересмотренной шкалы Faces of Pain Scale (FPS-R).
FPS-R представляет собой горизонтальный ряд из 6 лиц, представляющих интенсивность боли, с «без боли» в крайнем левом углу и «больнее всего» в крайнем правом; 6 интенсивностей оцениваются как 0, 2, 4, 6, 8 или 10 (пациенту не показывали числа, связанные с лицами).
0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — очень сильную боль.
Боль прямо сейчас была оценена пациентом при скрининге; после первой дозы; а затем два раза в день утром и вечером, примерно во время приема каждой (утром и вечером) дозы таблеток оксикодона HCl CR во время исследуемого лечения.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Оценка боли прямо сейчас пациентами в возрасте от ≥ 12 до ≤ 16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Боль в настоящее время оценивали пациенты в возрасте от ≥ 12 до ≤ 16 лет с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
100-мм ВАШ представляет собой 100-мм линию, один конец которой помечен как «нет боли», а другой конец помечен как «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просили сделать отметку на этой линии, указывающую на его или ее уровень боли.
Боль в данный момент 100-мм балл по ВАШ определяли как расстояние (в мм) от конца «без боли» до отметки пациента.
Шкала измеряется по линии длиной 100 мм: 0 означает отсутствие боли, а большее число указывает на усиление боли.
Боль прямо сейчас была оценена пациентом при скрининге; после первой дозы; а затем два раза в день утром и вечером, примерно во время приема каждой (утром и вечером) дозы таблеток оксикодона HCl CR во время исследуемого лечения.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Использование дополнительных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Дополнительные опиоидные и неопиоидные обезболивающие препараты разрешались во время исследования, если исследователь сочтет это целесообразным.
Разрешенная доза дополнительных анальгетиков устанавливалась по усмотрению исследователя и находилась в пределах, соответствующих возрасту и массе тела.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Глобальное впечатление об изменении по оценке родителей/опекунов (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели или досрочное прекращение
|
Переменная рейтинга PGIC собиралась по 7-балльной шкале от 1 до 7 (где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось).
PGIC предназначен для оценки общей удовлетворенности лечением.
Количество и процент родителей/опекунов, сообщивших о каждой категории ответа PGIC на последнем посещении, были обобщены для группы безопасности в пределах возрастной группы.
|
Исходный уровень до 4 недели или досрочное прекращение
|
|
Опросник функциональной инвалидности (FDI) по оценке родителей/опекунов для пациентов в возрасте от 6 до < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
FDI является проверенным инструментом, используемым для оценки степени снижения физического и психосоциального функционирования детей из-за проблем с болью в предыдущие 2 недели.
ПИИ включает 15 позиций.
Ответы на каждый пункт оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта.
Индивидуальные оценки: (0) никаких проблем, (1) небольшие проблемы, (2) некоторые проблемы, (3) много проблем и (4) невозможно.
Был рассчитан общий балл (от 0 до 60) по 15 пунктам, причем более низкие баллы указывали на меньшую функциональную нетрудоспособность.
FDI был выполнен родителем / опекуном.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Опросник функциональной инвалидности (FDI) по оценке родителей/опекунов для пациентов в возрасте от ≥ 12 до ≤ 16 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
FDI является проверенным инструментом, используемым для оценки степени снижения физического и психосоциального функционирования детей из-за проблем с болью в предыдущие 2 недели.
ПИИ включает 15 позиций.
Ответы на каждый пункт оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта.
Индивидуальные оценки: (0) никаких проблем, (1) небольшие проблемы, (2) некоторые проблемы, (3) много проблем и (4) невозможно.
Был рассчитан общий балл (от 0 до 60) по 15 пунктам, причем более низкие баллы указывали на меньшую функциональную нетрудоспособность.
FDI был выполнен родителем / опекуном.
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением
Временное ограничение: День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
Был проведен популяционный фармакокинетический анализ с использованием разрозненных данных о концентрации в плазме крови у детей. Эмпирические байесовские оценки использовались для расчета отдельных ФК-параметров. ФК-параметры рассчитывали и сообщали для первой и последней дозы каждого отдельного пациента. Cmax принимали за максимальную смоделированную концентрацию оксикодона в течение интервала дозирования, а Cmin представляли смоделированную концентрацию оксикодона, когда время равнялось 12 часам. Стационарные Cmin и Cmax были получены из коэффициента накопления. Представлены следующие ФК параметры: Cmin/Cmax (минимальная/максимальная концентрация); Cmin,ss/Cmax,ss (Cmin/Cmax в установившемся режиме); CAVGss (средняя концентрация в стационарном состоянии). |
День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением — AUCtau и AUCss
Временное ограничение: День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
Был проведен популяционный фармакокинетический анализ с использованием разрозненных данных о концентрации в плазме крови у детей. Эмпирические байесовские оценки использовались для расчета отдельных ФК-параметров. ФК-параметры рассчитывали и сообщали для первой и последней дозы каждого отдельного пациента. Площадь первой дозы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) была получена из коэффициента накопления. Для всех расчетов интервал дозирования принимался равным 12 часам. Представлены следующие фармакокинетические параметры: AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до времени, равного интервалу дозирования); AUCss (AUC в устойчивом состоянии). |
День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением — время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
Был проведен популяционный фармакокинетический анализ с использованием разрозненных данных о концентрации в плазме крови у детей.
Эмпирические байесовские оценки использовались для расчета отдельных ФК-параметров.
ФК-параметры рассчитывали и сообщали для первой и последней дозы каждого отдельного пациента.
|
День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
|
Фармакокинетические (ФК) данные таблеток оксикодона гидрохлорида с контролируемым высвобождением - коэффициент накопления
Временное ограничение: День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
Был проведен популяционный фармакокинетический анализ с использованием разрозненных данных о концентрации в плазме крови у детей.
Эмпирические байесовские оценки использовались для расчета отдельных ФК-параметров.
ФК-параметры рассчитывали и сообщали для первой и последней дозы каждого отдельного пациента.
Коэффициент накопления используется для получения равновесных значений Cmin и Cmax, а также площади первой дозы под кривой зависимости концентрации от времени (AUCtau).
|
День 1 — первая доза [через 2–4 часа после приема и через 4–6 часов после приема], неделя 4 — последняя доза [до приема и через 2–4 часа после приема]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .