Innocuité des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone deux fois par jour chez les enfants souffrant de douleurs malignes et/ou non malignes modérées à sévères nécessitant des opioïdes
19 mars 2020 mis à jour par: Purdue Pharma LP
Une étude ouverte et multicentrique sur l'innocuité des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone pris deux fois par jour chez des enfants expérimentés en opioïdes âgés de 6 à 16 ans, inclus, souffrant de douleurs malignes et/ou non malignes modérées à sévères nécessitant des analgésiques opioïdes
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité des comprimés de chlorhydrate d'oxycodone (HCl) à libération contrôlée (CR) chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes âgés de 6 à 16 ans inclus, souffrant de douleurs malignes et/ou non malignes modérées à sévères nécessitant un traitement opioïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Athens, Grèce, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens, Grèce, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Budapest, Hongrie, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Beersheba, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa, Israël, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Starship Children's Health
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Targu Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de 6 à 16 ans inclus, qui devraient nécessiter un traitement opioïde continu 24 heures sur 24 équivalant à une dose quotidienne d'au moins 20 mg d'oxycodone pendant au moins 2 semaines pour la prise en charge d'une forme modérée à sévère (sur la base de le jugement de l'investigateur) douleur maligne ou non maligne.
- Les patients doivent être tolérants aux opioïdes, c'est-à-dire qu'ils ont été traités avec des opioïdes pendant au moins les 5 jours consécutifs précédant l'administration et avec au moins 20 mg par jour d'oxycodone ou l'équivalent pendant au moins les 48 dernières heures précédant le début de l'étude. et ont toléré la thérapie, comme démontré au début du dosage du médicament à l'étude.
- Les patients qui utilisent actuellement du fentanyl transdermique doivent avoir été sur le patch pendant au moins 3 jours avant de retirer le patch et le traitement à libération contrôlée (CR) de chlorhydrate d'oxycodone (HCl) ne peut être initié qu'au moins 18 heures après le retrait du fentanyl transdermique. correctif.
- Les patients ne doivent pas avoir besoin de plus d'une dose quotidienne totale de 240 mg de comprimés de chlorhydrate d'oxycodone CR.
- Les patients doivent être disposés et capables d'avaler les comprimés d'oxycodone HCl CR entiers.
- Les patients ne doivent pas être actuellement sous traitement/traitement expérimental au début du dépistage ou pendant l'étude.
Les critères d'exclusion comprennent :
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients allergiques à l'oxycodone ou ayant des antécédents d'allergie à d'autres opioïdes (ce critère n'inclut pas les patients qui ont présenté des effets secondaires courants liés aux opioïdes [p. ex., nausées, constipation]).
- Patients qui ont reçu des opioïdes périduraux < 2 heures avant la première dose du médicament à l'étude ou qui ont reçu de la morphine péridurale < 12 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les patients qui sont contre-indiqués pour l'utilisation d'opioïdes.
- Patients contre-indiqués pour les prélèvements sanguins.
- Les patients qui sont actuellement maintenus sous méthadone pour la douleur.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude, à l'exception de la mise en place de dispositifs d'accès veineux central ou périphérique.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 5 jours précédant le jour 1 (jour de la première dose du médicament à l'étude).
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une affection gastro-intestinale sous-jacente ou un autre trouble pouvant les prédisposer à l'obstruction.
D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oxycodone HCl à libération contrôlée
Chlorhydrate d'oxycodone (HCl) à libération contrôlée (CR)
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Oxycodone HCl comprimés à libération contrôlée à des dosages de 10, 15, 20, 30 ou 40 mg (20 mg - 240 mg par jour) toutes les 12 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: Jusqu'à 4 semaines (pendant l'étude) et 7 à 10 jours après l'étude (évaluation de suivi de la sécurité).
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Les évaluations de l'innocuité consistaient en des rapports d'EI, des examens physiques, des résultats d'examens cliniques en laboratoire, des mesures des signes vitaux, de l'oxymétrie de pouls (SpO2) et des évaluations de la somnolence.
Les variables de sécurité ont été résumées de manière descriptive au sein du groupe d'âge pour la population de sécurité.
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Jusqu'à 4 semaines (pendant l'étude) et 7 à 10 jours après l'étude (évaluation de suivi de la sécurité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Pain Right Now par des patients âgés de 6 à < 12 ans
Délai: De base à la semaine 4
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La douleur actuelle a été évaluée par des patients âgés de 6 à moins de 12 ans à l'aide de l'échelle Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R).
Le FPS-R est une rangée horizontale de 6 faces représentant l'intensité de la douleur, avec "pas de mal" à l'extrême gauche et "le plus mal" à l'extrême droite ; les 6 intensités sont notées 0, 2, 4, 6, 8 ou 10 (le patient n'a pas vu les nombres associés aux visages).
Un score de 0 signifie aucune douleur et un 10 signifie beaucoup de douleur.
La douleur en ce moment a été évaluée par le patient lors du dépistage ; après la première dose; et, par la suite, deux fois par jour le matin et le soir, approximativement au moment de chaque dose (matin et soir) de comprimés d'oxycodone HCl CR pendant le traitement à l'étude.
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De base à la semaine 4
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Évaluation de Pain Right Now par des patients âgés de ≥ 12 à ≤ 16 ans
Délai: De base à la semaine 4
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La douleur actuelle a été évaluée par des patients âgés de ≥ 12 à ≤ 16 ans à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Le VAS de 100 mm est une ligne de 100 mm avec une extrémité marquée "pas de douleur" et l'extrémité opposée marquée comme "douleur aussi grave que possible".
On a demandé au patient de faire une marque sur cette ligne indiquant son niveau de douleur.
À l'heure actuelle, le score EVA de 100 mm de la douleur était défini comme la distance (en mm) entre l'extrémité "sans douleur" et la marque du patient.
L'échelle est mesurée sur une ligne de 100 mm : un 0 signifie aucune douleur et des chiffres plus grands indiquent plus de douleur.
La douleur en ce moment a été évaluée par le patient lors du dépistage ; après la première dose; et, par la suite, deux fois par jour le matin et le soir, approximativement au moment de chaque dose (matin et soir) de comprimés d'oxycodone HCl CR pendant le traitement à l'étude.
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De base à la semaine 4
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Utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: De base à la semaine 4
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Des analgésiques opioïdes et non opioïdes supplémentaires ont été autorisés pendant l'étude, comme jugé approprié par l'investigateur.
La dose de médicament analgésique supplémentaire autorisée était à la discrétion de l'investigateur et dans les plages de doses appropriées pour l'âge et le poids.
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De base à la semaine 4
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Impression globale de changement (PGIC) évaluée par les parents/tuteurs
Délai: Du départ à la semaine 4 ou à l'arrêt précoce
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La variable de score d'évaluation PGIC a été collectée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 (où 1 = très amélioré ; et 7 = très bien pire).
Le PGIC est conçu pour évaluer la satisfaction globale à l'égard du traitement.
Le nombre et le pourcentage de parents/tuteurs déclarant chaque catégorie de réponse PGIC lors de la visite finale ont été résumés pour la population de sécurité au sein du groupe d'âge.
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Du départ à la semaine 4 ou à l'arrêt précoce
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Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDF) évalué par les parents/soignants pour les patients âgés de 6 à < 12 ans
Délai: De base à la semaine 4
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Le FDI est un outil validé utilisé pour évaluer dans quelle mesure les enfants ont réduit leur fonctionnement physique et psychosocial en raison de leurs difficultés de douleur au cours des 2 semaines précédentes.
Le FDI comprend 15 articles.
Les réponses à chaque item ont été notées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores individuels sont : (0) pas de problème, (1) un peu de problème, (2) un peu de problème, (3) beaucoup de problème et (4) impossible.
Un score total (allant de 0 à 60) pour les 15 items a été calculé, les scores inférieurs indiquant moins d'incapacité fonctionnelle.
La FDI a été réalisée par le parent/soignant.
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De base à la semaine 4
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Inventaire des incapacités fonctionnelles (FDI) évaluées par les parents/soignants pour les patients âgés de ≥ 12 à ≤ 16 ans
Délai: De base à la semaine 4
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Le FDI est un outil validé utilisé pour évaluer dans quelle mesure les enfants ont réduit leur fonctionnement physique et psychosocial en raison de leurs difficultés de douleur au cours des 2 semaines précédentes.
Le FDI comprend 15 articles.
Les réponses à chaque item ont été notées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores individuels sont : (0) pas de problème, (1) un peu de problème, (2) un peu de problème, (3) beaucoup de problème et (4) impossible.
Un score total (allant de 0 à 60) pour les 15 items a été calculé, les scores inférieurs indiquant moins d'incapacité fonctionnelle.
La FDI a été réalisée par le parent/soignant.
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De base à la semaine 4
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Données pharmacocinétiques (PK) des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone
Délai: Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données rares sur la concentration plasmatique chez les patients pédiatriques a été réalisée. Des estimations empiriques de Bayes ont été utilisées pour calculer les paramètres PK individuels. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés et rapportés pour la première et la dernière dose de chaque patient. Cmax a été prise comme la concentration d'oxycodone simulée maximale sur l'intervalle de dosage et Cmin était la concentration d'oxycodone simulée lorsque le temps était égal à 12 heures. La Cmin et la Cmax à l'état d'équilibre ont été dérivées du rapport d'accumulation. Les paramètres PK suivants sont présentés : Cmin / Cmax (concentration minimale / maximale) ; Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax à l'état d'équilibre); CAVGss (concentration moyenne à l'état d'équilibre). |
Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Données pharmacocinétiques (PK) des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone - ASCtau et ASCss
Délai: Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données rares sur la concentration plasmatique chez les patients pédiatriques a été réalisée. Des estimations empiriques de Bayes ont été utilisées pour calculer les paramètres PK individuels. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés et rapportés pour la première et la dernière dose de chaque patient. L'aire de la première dose sous la courbe concentration-temps (ASC) a été dérivée du rapport d'accumulation. Pour tous les calculs, l'intervalle de dosage a été supposé être de 12 heures. Les paramètres PK suivants sont présentés : ASCtau (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps égal à l'intervalle de dosage) ; AUCss (AUC à l'état d'équilibre). |
Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Données pharmacocinétiques (PK) des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données rares sur la concentration plasmatique chez les patients pédiatriques a été réalisée.
Des estimations empiriques de Bayes ont été utilisées pour calculer les paramètres PK individuels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés et rapportés pour la première et la dernière dose de chaque patient.
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Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Données pharmacocinétiques (PK) des comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate d'oxycodone - Rapport d'accumulation
Délai: Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données rares sur la concentration plasmatique chez les patients pédiatriques a été réalisée.
Des estimations empiriques de Bayes ont été utilisées pour calculer les paramètres PK individuels.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés et rapportés pour la première et la dernière dose de chaque patient.
Le rapport d'accumulation est utilisé pour dériver les Cmin et Cmax à l'état d'équilibre et l'aire de la première dose sous la courbe concentration-temps (ASCtau).
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Jour 1 - première dose [2-4 heures après la dose et 4-6 heures après la dose], semaine 4 - dernière dose [avant la dose et 2-4 heures après la dose]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
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