每日两次盐酸羟考酮控释片在患有中度至重度恶性和/或非恶性疼痛需要阿片类药物的儿童中的安全性
2020年3月19日 更新者：Purdue Pharma LP
每日两次盐酸羟考酮控释片在 6 至 16 岁有中度至重度恶性和/或非恶性疼痛需要阿片类镇痛药的儿童中服用阿片类药物的安全性的开放标签、多中心研究
本研究的目的是表征盐酸羟考酮 (HCl) 控释 (CR) 片剂在 6 至 16 岁（含）患有中度至重度恶性和/或非恶性疼痛需要阿片类药物治疗的阿片类药物耐受儿科患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beersheba、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa、以色列、49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Budapest、匈牙利、H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Athens、希腊、115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens、希腊、115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Starship Children's Health
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Targu Mures、罗马尼亚、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、美国、94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount、California、美国、90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands、Texas、美国、77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 年龄在 6 至 16 岁（含）之间的男性和女性患者预计需要持续的全天候阿片类药物治疗，相当于每日至少 20 毫克剂量的羟考酮，持续至少 2 周，以管理中度至重度（基于研究者的判断）恶性或非恶性疼痛。
- 患者必须耐受阿片类药物，即在给药前至少连续 5 天接受过阿片类药物治疗，并且在研究药物给药开始前的至少最后 48 小时内每天至少接受 20 mg 羟考酮或等效药物并耐受治疗，如研究药物剂量开始时所证明的那样。
- 目前正在使用透皮芬太尼的患者在取下贴剂前应贴上贴剂至少 3 天，盐酸羟考酮 (HCl) 控释 (CR) 治疗只能在透皮芬太尼取下后至少 18 小时开始修补。
- 患者每日总剂量不得超过 240 毫克的盐酸羟考酮 CR 片剂。
- 患者必须愿意并能够吞服整个盐酸羟考酮 CR 药片。
- 在筛选开始时或研究期间，患者不得目前正在接受研究药物/治疗。
排除标准包括：
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 对羟考酮过敏或有其他阿片类药物过敏史的患者（该标准不包括经历过常见阿片类药物副作用 [例如恶心、便秘] 的患者）。
- 在研究药物首次给药前 < 2 小时接受硬膜外阿片类药物治疗或在研究药物首次给药前 < 12 小时接受硬膜外吗啡治疗的患者。
- 禁忌使用阿片类药物的患者。
- 禁忌采血的患者。
- 目前因疼痛而接受美沙酮治疗的患者。
- 在研究过程中计划进行任何手术的患者，放置中央或外周静脉通路装置除外。
- 在第 1 天（研究药物首次给药当天）前 5 天内接受过手术的患者。
- 研究者认为患有潜在的胃肠道疾病或其他可能导致梗阻的疾病的患者。
其他协议特定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸羟考酮控释
盐酸羟考酮 (HCl) 控释 (CR)
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每 12 小时一次，剂量为 10、15、20、30 或 40 毫克（每天 20 毫克 - 240 毫克）的盐酸羟考酮控释片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全措施的参与者人数。
大体时间：长达 4 周（研究期间）和研究后 7-10 天（安全跟进评估）。
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安全性评估包括 AE 报告、身体检查、临床实验室测试结果、生命体征测量、脉搏血氧饱和度 (SpO2) 和嗜睡评估。
在安全人群的年龄组内描述性地总结了安全变量。
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长达 4 周（研究期间）和研究后 7-10 天（安全跟进评估）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 至 < 12 岁患者的即时疼痛评估
大体时间：第 4 周的基线
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6 岁至 <12 岁的患者使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 评估了现在的疼痛。
FPS-R 是横排的 6 个代表疼痛强度的面孔，最左边是“没有受伤”，最右边是“最疼”； 6 种强度评分为 0、2、4、6、8 或 10（未向患者显示与面部相关的数字）。
0 分表示没有疼痛，10 分表示非常疼痛。
患者在筛选时评估了现在的疼痛；第一次服药后；然后，在上午和下午每天两次，大约在研究治疗期间每次（早上和晚上）服用盐酸羟考酮 CR 片剂时。
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第 4 周的基线
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≥ 12 至 ≤ 16 岁患者的即时疼痛评估
大体时间：第 4 周的基线
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年龄≥12 岁至≤16 岁的患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估了现在的疼痛。
100 毫米 VAS 是一条 100 毫米线，一端标记为“无痛”，另一端标记为“极度疼痛”。
要求患者在那条线上做一个标记，表明他或她的疼痛程度。
当前疼痛 100-mm VAS 评分定义为从“无痛”端到患者标记的距离（以毫米为单位）。
刻度是在 100 毫米的线上测量的：0 表示没有疼痛，数字越大表示疼痛越多。
患者在筛选时评估了现在的疼痛；第一次服药后；然后，在上午和下午每天两次，大约在研究治疗期间每次（早上和晚上）服用盐酸羟考酮 CR 片剂时。
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第 4 周的基线
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使用补充止痛药
大体时间：第 4 周的基线
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在研究期间，如果研究者认为合适，允许补充阿片类药物和非阿片类药物止痛药。
允许的补充镇痛药物的剂量由研究者自行决定，并且在适合年龄和体重的剂量范围内。
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第 4 周的基线
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父母/照顾者评估的全球变化印象 (PGIC)
大体时间：基线至第 4 周或提前停药
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PGIC 评分变量采用 7 分制，范围从 1 到 7（其中 1 = 非常好；7 = 非常差）。
PGIC 旨在评估对治疗的总体满意度。
针对年龄组内的安全人群，总结了在最后一次就诊时报告每类 PGIC 反应的父母/看护人的数量和百分比。
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基线至第 4 周或提前停药
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父母/看护者评估了 6 至 < 12 岁患者的功能障碍量表 (FDI)
大体时间：第 4 周的基线
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FDI 是一种经过验证的工具，用于评估儿童在过去 2 周内由于疼痛困难而导致身体和社会心理功能下降的程度。
FDI包括15个项目。
使用 5 点李克特量表对每个项目的反应进行评分。
个人分数是：（0）不麻烦，（1）有点麻烦，（2）有点麻烦，（3）很麻烦，（4）不可能。
计算 15 个项目的总分（范围从 0 到 60），分数越低表示功能障碍越轻。
FDI 由父母/看护人执行。
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第 4 周的基线
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父母/看护者对 ≥ 12 至 ≤ 16 岁患者的功能障碍量表 (FDI) 进行评估
大体时间：第 4 周的基线
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FDI 是一种经过验证的工具，用于评估儿童在过去 2 周内由于疼痛困难而导致身体和社会心理功能下降的程度。
FDI包括15个项目。
使用 5 点李克特量表对每个项目的反应进行评分。
个人分数是：（0）不麻烦，（1）有点麻烦，（2）有点麻烦，（3）很麻烦，（4）不可能。
计算 15 个项目的总分（范围从 0 到 60），分数越低表示功能障碍越轻。
FDI 由父母/看护人执行。
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第 4 周的基线
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盐酸羟考酮控释片的药代动力学（PK）数据
大体时间：第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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在儿科患者中使用稀疏血浆浓度数据进行群体 PK 分析。 经验贝叶斯估计用于计算个体 PK 参数。 计算并报告每个个体患者的第一次和最后一次剂量的 PK 参数。 Cmax 取为给药间隔期间的最大模拟羟考酮浓度，Cmin 为时间等于 12 小时时的模拟羟考酮浓度。 稳态 Cmin 和 Cmax 源自累积比率。 提供以下 PK 参数： Cmin / Cmax（最小/最大浓度）； Cmin,ss / Cmax,ss（稳定状态下的 Cmin / Cmax）； CAVGss（稳态平均浓度）。 |
第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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盐酸羟考酮控释片的药代动力学 (PK) 数据 - AUCtau 和 AUCss
大体时间：第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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在儿科患者中使用稀疏血浆浓度数据进行群体 PK 分析。 经验贝叶斯估计用于计算个体 PK 参数。 计算并报告每个个体患者的第一次和最后一次剂量的 PK 参数。 浓度-时间曲线下的首剂面积 (AUC) 源自蓄积率。 对于所有计算，给药间隔假定为 12 小时。 给出了以下 PK 参数：AUCtau（从时间零到等于给药间隔时间的浓度-时间曲线下的面积）； AUCss（稳态下的 AUC）。 |
第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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盐酸羟考酮控释片的药代动力学 (PK) 数据 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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在儿科患者中使用稀疏血浆浓度数据进行群体 PK 分析。
经验贝叶斯估计用于计算个体 PK 参数。
计算并报告每个个体患者的第一次和最后一次剂量的 PK 参数。
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第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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盐酸羟考酮控释片的药代动力学（PK）数据-蓄积率
大体时间：第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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在儿科患者中使用稀疏血浆浓度数据进行群体 PK 分析。
经验贝叶斯估计用于计算个体 PK 参数。
计算并报告每个个体患者的第一次和最后一次剂量的 PK 参数。
蓄积率用于推导稳态 Cmin 和 Cmax 以及浓度-时间曲线下的首次给药面积 (AUCtau)。
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第 1 天 - 第一次给药 [给药后 2-4 小时和给药后 4-6 小时]，第 4 周 - 最后一次给药 [给药前和给药后 2-4 小时]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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