Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för oxikodonhydroklorid-tabletter med kontrollerad frisättning två gånger dagligen hos barn med måttlig till svår malign och/eller icke-malign smärta som kräver opioider

19 mars 2020 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En öppen, multicenterstudie av säkerheten för tabletter med kontrollerad frisättning av oxikodonhydroklorid två gånger dagligen hos barn med erfarenhet av opioidförmåga från 6 till 16 år gamla, inklusive, med måttlig till svår malign och/eller icke-malign smärta som kräver opioidanalgetika

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten av oxikodonhydroklorid (HCl) tabletter med kontrollerad frisättning (CR) hos opioidtoleranta pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år inklusive, med måttlig till svår malign och/eller icke-malign smärta som kräver opioidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Starship Children's Health
  • Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 6 till 16 år inklusive, som förväntas behöva pågående opioidbehandling dygnet runt motsvarande minst 20 mg daglig dos av oxikodon i minst 2 veckor för behandling av måttlig till svår (baserat på utredarens bedömning) malign eller icke-malign smärta.
  • Patienterna måste vara opioidtoleranta, dvs ha behandlats med opioider under minst 5 dagar i följd före dosering och med minst 20 mg dagligen av oxikodon eller motsvarande under minst de senaste 48 timmarna före start av studieläkemedelsdosering och har tolererat behandlingen, vilket visades i början av studieläkemedlets dosering.
  • Patienter som för närvarande använder transdermalt fentanyl ska ha varit på plåstret i minst 3 dagar innan plåstret avlägsnats och behandling med oxikodonhydroklorid (HCl) kontrollerad frisättning (CR) kan endast påbörjas minst 18 timmar efter avlägsnandet av den transdermala fentanylen. lappa.
  • Patienter får inte behöva mer än en total daglig dos på 240 mg oxikodon HCl CR-tabletter.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna svälja oxikodon HCl CR-tabletterna hela.
  • Patienter får inte för närvarande vara på en prövningsmedicin/behandling i början av screeningen eller under studien.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som är allergiska mot oxikodon eller har en historia av allergier mot andra opioider (detta kriterium inkluderar inte patienter som har upplevt vanliga opioidbiverkningar [t.ex. illamående, förstoppning]).
  • Patienter som har fått epidurala opioider < 2 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller som har fått epiduralt morfin < 12 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter som är kontraindicerade för användning av opioider.
  • Patienter som är kontraindicerade för blodprovstagning.
  • Patienter som för närvarande hålls på metadon mot smärta.
  • Patienter som har någon planerad operation under studiens gång, med undantag för placering av centrala eller perifera venösa åtkomstanordningar.
  • Patienter som har opererats inom 5 dagar före dag 1 (dagen för första dosen av studieläkemedlet).
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning har ett underliggande mag-tarm-tillstånd eller annan störning som kan disponera dem för obstruktion.

Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oxykodon HCl kontrollerad frisättning
Oxykodonhydroklorid (HCl) kontrollerad frisättning (CR)
Läkemedel: Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning
Oxykodon HCl tabletter med kontrollerad frisättning i styrkorna 10, 15, 20, 30 eller 40 mg (20 mg - 240 mg dagligen) var 12:e timme.
Andra namn:
  • OxyContin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Upp till 4 veckor (under studien) och 7-10 dagar efter studien (säkerhetsuppföljningsbedömning).
Säkerhetsbedömningar bestod av rapporter om biverkningar, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, pulsoximetri (SpO2) och somnolensbedömningar. Säkerhetsvariabler sammanfattades beskrivande inom åldersgruppen för säkerhetspopulationen.
Upp till 4 veckor (under studien) och 7-10 dagar efter studien (säkerhetsuppföljningsbedömning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta just nu bedömning av patienter i åldern 6 till < 12 år
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Smärta just nu utvärderades av patienter i åldern 6 till <12 år med Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R är en horisontell rad med 6 ansikten som representerar smärtintensitet, med "ingen skada" längst till vänster och "gör värst ont" längst till höger; de 6 intensiteterna poängsätts som 0, 2, 4, 6, 8 eller 10 (patienten visades inte siffrorna förknippade med ansiktena). En poäng på 0 betyder ingen smärta och en 10 betyder mycket smärta. Smärta just nu bedömdes av patienten vid screening; efter den första dosen; och därefter två gånger dagligen under AM och PM, ungefär vid tidpunkten för varje (morgon och kväll) dos av oxikodon HCl CR-tabletter under studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 4
Smärta just nu bedömning av patienter i åldern ≥ 12 till ≤ 16 år
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Smärta just nu bedömdes av patienter i åldern ≥ 12 till ≤ 16 år med hjälp av 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm VAS är en 100 mm linje med en ände markerad "ingen smärta" och den motsatta änden markerad som "smärta så illa som det kan vara." Patienten ombads göra ett märke på den linjen som indikerar hans eller hennes smärtnivå. Smärtan just nu 100 mm VAS-poäng definierades som avståndet (i mm) från "ingen smärta"-änden till patientens märke. Skalan mäts på en 100 mm linje: en 0 betyder ingen smärta och större siffror indikerar mer smärta. Smärta just nu bedömdes av patienten vid screening; efter den första dosen; och därefter två gånger dagligen under AM och PM, ungefär vid tidpunkten för varje (morgon och kväll) dos av oxikodon HCl CR-tabletter under studiebehandlingen.
Baslinje till vecka 4
Användning av kompletterande smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Kompletterande opioid- och icke-opioida smärtstillande läkemedel tillåts under studien som bedömdes lämpligt av utredaren. Den tillåtna dosen av kompletterande smärtstillande medicin var enligt utredarens bedömning och inom lämpliga dosintervall för ålder och vikt.
Baslinje till vecka 4
Globalt intryck av förändring (PGIC) av föräldrar/vårdgivare
Tidsram: Baslinje till vecka 4 eller tidigt utsättande
PGIC-betygsvariabeln samlades in på en 7-gradig skala från 1 till 7 (där 1 = mycket förbättrad och 7 = mycket sämre). PGIC är utformad för att bedöma övergripande tillfredsställelse med behandlingen. Antalet och procenten av föräldrar/vårdgivare som rapporterade varje kategori av PGIC-svar vid det sista besöket sammanfattades för säkerhetspopulationen inom åldersgruppen.
Baslinje till vecka 4 eller tidigt utsättande
Förälder/vårdgivare bedömd funktionshinderinventering (FDI) för patienter i åldern 6 till < 12 år
Tidsram: Baslinje till vecka 4
FDI är ett validerat verktyg som används för att utvärdera i vilken grad barn har nedsatt fysisk och psykosocial funktion på grund av sina smärtsvårigheter under de senaste 2 veckorna. Utländska direktinvesteringar omfattar 15 artiklar. Svar på varje punkt poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. De individuella poängen är: (0) inga problem, (1) lite problem, (2) lite problem, (3) mycket problem och (4) omöjligt. En totalpoäng (från 0 till 60) för de 15 objekten beräknades, med lägre poäng som tyder på mindre funktionshinder. FDI utfördes av föräldern/vårdgivaren.
Baslinje till vecka 4
Förälder/vårdgivare bedömd funktionshinderinventering (FDI) för patienter i åldern ≥ 12 till ≤ 16 år
Tidsram: Baslinje till vecka 4
FDI är ett validerat verktyg som används för att utvärdera i vilken grad barn har nedsatt fysisk och psykosocial funktion på grund av sina smärtsvårigheter under de senaste 2 veckorna. Utländska direktinvesteringar omfattar 15 artiklar. Svar på varje punkt poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. De individuella poängen är: (0) inga problem, (1) lite problem, (2) lite problem, (3) mycket problem och (4) omöjligt. En totalpoäng (från 0 till 60) för de 15 objekten beräknades, med lägre poäng som tyder på mindre funktionshinder. FDI utfördes av föräldern/vårdgivaren.
Baslinje till vecka 4
Farmakokinetik (PK) Data för oxikodonhydroklorid-tabletter med kontrollerad frisättning
Tidsram: Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]

En populations-PK-analys med glesa plasmakoncentrationsdata hos pediatriska patienter utfördes. Empiriska Bayes-uppskattningar användes för att beräkna individuella PK-parametrar. PK-parametrar beräknades och rapporterades för varje enskild patients första och sista dos. Cmax togs som den maximala simulerade oxikodonkoncentrationen över doseringsintervallet och Cmin var den simulerade oxikodonkoncentrationen när tiden var lika med 12 timmar. Steady-state Cmin och Cmax härleddes från ackumuleringsförhållandet.

Följande PK-parametrar presenteras: Cmin / Cmax (minsta / maximala koncentration); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax vid steady state); CAVGss (medelkoncentration vid steady state).
Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]
Farmakokinetik (PK) data för oxikodonhydroklorid-tabletter med kontrollerad frisättning - AUCtau och AUCss
Tidsram: Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]

En populations-PK-analys med glesa plasmakoncentrationsdata hos pediatriska patienter utfördes. Empiriska Bayes-uppskattningar användes för att beräkna individuella PK-parametrar. PK-parametrar beräknades och rapporterades för varje enskild patients första och sista dos. Första dosarean under koncentration-tidskurvan (AUC) härleddes från ackumuleringsförhållandet. För alla beräkningar antogs doseringsintervallet vara 12 timmar.

Följande PK-parametrar presenteras: AUCtau (area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid lika med doseringsintervall); AUCss (AUC vid steady state).
Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]
Farmakokinetiska data (PK) för oxikodonhydroklorid-tabletter med kontrollerad frisättning - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]
En populations-PK-analys med glesa plasmakoncentrationsdata hos pediatriska patienter utfördes. Empiriska Bayes-uppskattningar användes för att beräkna individuella PK-parametrar. PK-parametrar beräknades och rapporterades för varje enskild patients första och sista dos.
Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]
Farmakokinetik (PK) data för oxikodonhydroklorid-tabletter med kontrollerad frisättning - ackumuleringsförhållande
Tidsram: Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]
En populations-PK-analys med glesa plasmakoncentrationsdata hos pediatriska patienter utfördes. Empiriska Bayes-uppskattningar användes för att beräkna individuella PK-parametrar. PK-parametrar beräknades och rapporterades för varje enskild patients första och sista dos. Ackumuleringsförhållandet används för att härleda steady-state Cmin och Cmax och första dosarea under koncentration-tidskurvan (AUCtau).
Dag 1 - första dosen [2-4 timmar efter dos och 4-6 timmar efter dos], vecka 4 - sista dos [vid före dos och 2-4 timmar efter dos]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera