아편유사제를 필요로 하는 중등도에서 중증의 악성 및/또는 비악성 통증이 있는 소아에서 1일 2회 옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 안전성
2020년 3월 19일 업데이트: Purdue Pharma LP
오피오이드 진통제가 필요한 중등도에서 중증의 악성 및/또는 비악성 통증이 있는 6세에서 16세까지의 오피오이드 경험 어린이에서 1일 2회 옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 안전성에 대한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 오피오이드 치료가 필요한 중등도에서 중증의 악성 및/또는 비악성 통증이 있는 6~16세의 오피오이드 내성 소아 환자에서 옥시코돈 염산염(HCl) 제어 방출(CR) 정제의 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens, 그리스, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Starship Children's Health
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount, California, 미국, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Budapest, 헝가리, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 중등도에서 중증의 관리를 위해 최소 2주 동안 매일 최소 20mg의 옥시코돈에 해당하는 지속적인 아편유사제 치료가 필요할 것으로 예상되는 6~16세의 남성 및 여성 환자(기준 조사자의 판단) 악성 또는 비악성 통증.
- 환자는 아편유사제 내성이 있어야 합니다. 즉, 투약 전 연속 5일 이상 동안 아편유사제로 치료를 받았고, 연구 약물 투약 시작 전 마지막 48시간 동안 매일 20mg 이상의 옥시코돈 또는 등가물로 치료를 받았어야 합니다. 연구 약물 투여 시작 시 입증된 바와 같이 치료를 견뎌냈습니다.
- 현재 경피 펜타닐을 사용하고 있는 환자는 패치를 제거하기 전에 최소 3일 동안 패치를 부착해야 하며 옥시코돈 하이드로클로라이드(HCl) 제어 방출(CR) 치료는 경피 펜타닐 제거 후 최소 18시간 후에만 시작할 수 있습니다. 반점.
- 환자는 oxycodone HCl CR 정제의 일일 총 용량이 240mg 이상 필요하지 않아야 합니다.
- 환자는 옥시코돈 HCl CR 정제를 통째로 삼킬 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시작 시 또는 연구 중에 현재 조사 약물/치료를 받고 있지 않아야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 옥시코돈에 알레르기가 있거나 다른 아편유사제에 알레르기 병력이 있는 환자(이 기준에는 일반적인 아편유사제 부작용[예: 메스꺼움, 변비]을 경험한 환자는 포함되지 않음).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 2시간 전에 경막외 아편유사제를 투여받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 12시간 전에 경막외 모르핀을 투여받은 환자.
- 오피오이드 사용이 금기인 환자.
- 채혈이 금기인 환자.
- 현재 통증 때문에 메타돈을 유지하고 있는 환자.
- 중앙 또는 말초 정맥 액세스 장치의 배치를 제외하고 연구 과정 동안 계획된 수술이 있는 환자.
- 1일(연구 약물의 첫 투여일) 전 5일 이내에 수술을 받은 환자.
- 조사관의 의견으로는 폐쇄에 소인이 될 수 있는 근본적인 위장 상태 또는 기타 장애가 있는 환자.
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈 HCl 제어 방출
옥시코돈 염산염(HCl) 제어 방출(CR)
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12시간마다 10, 15, 20, 30 또는 40mg(매일 20mg - 240mg) 농도의 Oxycodone HCl 제어 방출 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 최대 4주(연구 중) 및 연구 후 7-10일(안전성 후속 평가).
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안전성 평가는 AE 보고서, 신체 검사, 임상 검사 결과, 활력 징후 측정, 맥박 산소측정(SpO2) 및 기면 평가로 구성되었습니다.
안전 변수는 안전 모집단에 대한 연령 그룹 내에서 설명적으로 요약되었습니다.
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최대 4주(연구 중) 및 연구 후 7-10일(안전성 후속 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6세에서 12세 미만의 환자에 의한 통증 바로 지금 평가
기간: 4주차 기준선
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현재 통증은 6세에서 12세 미만의 환자가 FPS-R(Faces of Pain Scale-Revised)을 사용하여 평가했습니다.
FPS-R은 통증 강도를 나타내는 6면의 수평 행이며 맨 왼쪽에 "아프지 않음", 맨 오른쪽에 "가장 아프다"가 있습니다. 6개의 강도는 0, 2, 4, 6, 8 또는 10으로 점수가 매겨집니다(환자에게는 얼굴과 관련된 숫자가 표시되지 않음).
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 매우 심한 통증을 의미합니다.
바로 지금 고통은 스크리닝에서 환자에 의해 평가되었습니다. 첫 번째 복용 후; 그 후, 연구 치료 동안 대략 각(아침 및 저녁) 용량의 옥시코돈 HCl CR 정제 시간에 오전 및 오후 동안 매일 2회.
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4주차 기준선
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≥ 12세에서 ≤ 16세 사이의 환자에 의한 통증 바로 지금 평가
기간: 4주차 기준선
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현재 통증은 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 ≥ 12세에서 ≤ 16세 사이의 환자에 의해 평가되었습니다.
100mm VAS는 100mm 선으로 한쪽 끝은 "통증 없음"으로 표시되고 반대쪽 끝은 "최대한 통증"으로 표시됩니다.
환자는 자신의 통증 수준을 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받았습니다.
현재 통증 100mm VAS 점수는 "통증 없음" 끝에서 환자 표시까지의 거리(mm)로 정의되었습니다.
척도는 100mm 선에서 측정됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 숫자가 클수록 통증이 심함을 나타냅니다.
바로 지금 고통은 스크리닝에서 환자에 의해 평가되었습니다. 첫 번째 복용 후; 그 후, 연구 치료 동안 대략 각(아침 및 저녁) 용량의 옥시코돈 HCl CR 정제 시간에 오전 및 오후 동안 매일 2회.
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4주차 기준선
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보충 진통제 사용
기간: 4주차 기준선
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추가 오피오이드 및 비오피오이드 진통제는 조사자가 적절하다고 간주하는 연구 동안 허용되었습니다.
허용되는 추가 진통제의 용량은 조사자의 재량에 따라 연령 및 체중에 대한 적절한 용량 범위 내에 있었습니다.
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4주차 기준선
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부모/간병인이 평가한 PGIC(Global Impression of Change)
기간: 4주까지의 기준선 또는 조기 중단
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PGIC 평가 점수 변수는 1에서 7까지의 7점 척도로 수집되었습니다(여기서 1 = 매우 많이 향상됨, 7 = 매우 많이 나쁨).
PGIC는 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 설계되었습니다.
최종 방문 시 PGIC 반응의 각 범주를 보고하는 부모/간병인의 수와 백분율을 연령 그룹 내 안전 인구에 대해 요약했습니다.
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4주까지의 기준선 또는 조기 중단
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6세에서 12세 미만 환자를 위한 부모/간병인 평가 기능 장애 목록(FDI)
기간: 4주차 기준선
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FDI는 지난 2주 동안 아동의 통증 문제로 인해 신체 및 심리사회적 기능이 저하된 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
FDI는 15개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다.
개별 점수는 (0) 문제 없음, (1) 약간 문제 있음, (2) 약간 문제 있음, (3) 문제 많음, (4) 불가능합니다.
15개 항목에 대한 총점(0~60점)이 계산되었으며 점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
FDI는 부모/보호자가 수행했습니다.
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4주차 기준선
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부모/간병인은 ≥ 12에서 ≤ 16세 사이의 환자에 대한 FDI(기능 장애 평가)를 평가했습니다.
기간: 4주차 기준선
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FDI는 지난 2주 동안 아동의 통증 문제로 인해 신체 및 심리사회적 기능이 저하된 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
FDI는 15개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도를 사용하여 채점되었습니다.
개별 점수는 (0) 문제 없음, (1) 약간 문제 있음, (2) 약간 문제 있음, (3) 문제 많음, (4) 불가능합니다.
15개 항목에 대한 총점(0~60점)이 계산되었으며 점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
FDI는 부모/보호자가 수행했습니다.
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4주차 기준선
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옥시코돈 히드로클로라이드 제어 방출 정제의 약동학(PK) 데이터
기간: 1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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소아 환자에서 드문 혈장 농도 데이터를 사용하여 집단 PK 분석을 수행했습니다. 경험적 Bayes 추정치를 사용하여 개별 PK 매개변수를 계산했습니다. 각 개별 환자의 첫 번째 및 마지막 용량에 대해 PK 매개변수를 계산하고 보고했습니다. Cmax는 투약 간격에 걸쳐 최대 모의 옥시코돈 농도로 취했고 Cmin은 시간이 12시간일 때 모의 옥시코돈 농도였습니다. 정상 상태 Cmin 및 Cmax는 누적 비율에서 파생되었습니다. 다음 PK 매개변수가 제시됩니다: Cmin/Cmax(최소/최대 농도); Cmin,ss / Cmax,ss (정상 상태에서 Cmin / Cmax); CAVGss(정상 상태에서 평균 농도). |
1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 약동학(PK) 데이터 - AUCtau 및 AUCss
기간: 1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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소아 환자에서 드문 혈장 농도 데이터를 사용하여 집단 PK 분석을 수행했습니다. 경험적 Bayes 추정치를 사용하여 개별 PK 매개변수를 계산했습니다. 각 개별 환자의 첫 번째 및 마지막 용량에 대해 PK 매개변수를 계산하고 보고했습니다. 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 1차 투여 면적은 축적 비율로부터 유도되었다. 모든 계산에서 투약 간격은 12시간으로 가정했습니다. 하기 PK 매개변수가 제시된다: AUCtau(시간 0부터 투약 간격과 동일한 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적); AUCss(정상 상태의 AUC). |
1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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옥시코돈 히드로클로라이드 제어 방출 정제의 약동학(PK) 데이터 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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소아 환자에서 드문 혈장 농도 데이터를 사용하여 집단 PK 분석을 수행했습니다.
경험적 Bayes 추정치를 사용하여 개별 PK 매개변수를 계산했습니다.
각 개별 환자의 첫 번째 및 마지막 용량에 대해 PK 매개변수를 계산하고 보고했습니다.
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1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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옥시코돈 염산염 제어 방출 정제의 약동학(PK) 데이터 - 축적 비율
기간: 1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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소아 환자에서 드문 혈장 농도 데이터를 사용하여 집단 PK 분석을 수행했습니다.
경험적 Bayes 추정치를 사용하여 개별 PK 매개변수를 계산했습니다.
각 개별 환자의 첫 번째 및 마지막 용량에 대해 PK 매개변수를 계산하고 보고했습니다.
누적 비율은 정상 상태 Cmin 및 Cmax와 농도-시간 곡선 아래의 첫 번째 용량 면적(AUCtau)을 도출하는 데 사용됩니다.
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1일차 - 첫 번째 투여량[투여 후 2-4시간 및 투여 후 4-6시간], 4주차 - 마지막 투여량[투여 전 및 투여 후 2-4시간]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .