Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost tablet s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou maligní a/nebo nemaligní bolestí vyžadující opioidy

19. března 2020 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Otevřená, multicentrická studie bezpečnosti tablet s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu dvakrát denně u dětí ve věku od 6 do 16 let, včetně zkušených s opioidy, se středně těžkou až těžkou maligní a/nebo nezhoubnou bolestí vyžadující opioidní analgetika

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost tablet oxykodon hydrochloridu (HCl) s řízeným uvolňováním (CR) u pediatrických pacientů tolerujících opioidy ve věku 6 až 16 let včetně, se středně těžkou až těžkou maligní a/nebo nemaligní bolestí vyžadující léčbu opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Starship Children's Health
  • Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 16 let včetně, u nichž se očekává, že budou vyžadovat nepřetržitou léčbu opioidy ekvivalentní alespoň 20mg denní dávce oxykodonu po dobu alespoň 2 týdnů ke zvládnutí středně těžké až těžké formy (na základě úsudek vyšetřovatele) maligní nebo nemaligní bolest.
  • Pacienti musí být tolerantní k opioidům, tj. být léčeni opioidy po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích dnů před podáním dávky a alespoň 20 mg denně oxykodonu nebo ekvivalentu během alespoň posledních 48 hodin před zahájením podávání studovaného léku a tolerovali terapii, jak bylo prokázáno na začátku dávkování studovaného léku.
  • Pacienti, kteří v současné době používají transdermální fentanyl, by měli být na náplasti alespoň 3 dny před odstraněním náplasti a léčba oxykodon hydrochloridem (HCl) s řízeným uvolňováním (CR) může být zahájena pouze nejméně 18 hodin po odstranění transdermálního fentanylu. náplast.
  • Pacienti nesmí vyžadovat více než 240 mg celkové denní dávky tablet oxykodonu HCl CR.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni polykat tablety oxykodonu HCl CR celé.
  • Pacienti nesmějí být na začátku screeningu nebo během studie v současné době na zkoumané medikaci/terapii.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon nebo mají v anamnéze alergie na jiné opioidy (toto kritérium nezahrnuje pacienty, kteří zaznamenali běžné vedlejší účinky opioidů [např. nevolnost, zácpa]).
  • Pacienti, kteří dostali epidurální opioidy < 2 hodiny před první dávkou studovaného léčiva nebo kteří dostali epidurální morfin < 12 hodin před první dávkou studovaného léčiva.
  • Pacienti, u kterých je užívání opioidů kontraindikováno.
  • Pacienti, u kterých je odběr krve kontraindikován.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni metadonem pro bolest.
  • Pacienti, kteří mají v průběhu studie plánovaný chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro centrální nebo periferní žilní přístup.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během 5 dnů před 1. dnem (den první dávky studovaného léku).
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají základní gastrointestinální onemocnění nebo jinou poruchu, která je může predisponovat k obstrukci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxykodon HCl s řízeným uvolňováním
Oxykodon hydrochlorid (HCl) s řízeným uvolňováním (CR)
Lék: Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním
Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním v síle 10, 15, 20, 30 nebo 40 mg (20 mg - 240 mg denně) každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • OxyContin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Až 4 týdny (během studie) a 7-10 dní po studii (následné hodnocení bezpečnosti).
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z hlášení AE, fyzikálních vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, pulzní oxymetrie (SpO2) a hodnocení somnolence. Bezpečnostní proměnné byly shrnuty popisně v rámci věkové skupiny pro bezpečnostní populaci.
Až 4 týdny (během studie) a 7-10 dní po studii (následné hodnocení bezpečnosti).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti právě teď pacienty ve věku 6 až < 12 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Právě teď byla bolest hodnocena pacienty ve věku 6 až <12 let pomocí revidované škály obličeje (FPS-R). FPS-R je horizontální řada 6 tváří představujících intenzitu bolesti, s "žádné zranění" zcela vlevo a "bolí nejhůře" zcela vpravo; 6 intenzit je hodnoceno jako 0, 2, 4, 6, 8 nebo 10 (pacientovi nebyla ukázána čísla spojená s obličeji). Skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest. Bolest právě teď byla hodnocena pacientem při screeningu; po první dávce; a poté dvakrát denně během dopoledne a odpoledne, přibližně v době každé (ranní a večerní) dávky tablet oxykodonu HCl CR během studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 4
Posouzení bolesti právě teď pacienty ve věku ≥ 12 až ≤ 16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Právě teď byla bolest hodnocena pacienty ve věku ≥ 12 až ≤ 16 let pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). 100mm VAS je 100mm vlasec s 1 koncem označeným „žádná bolest“ a opačným koncem označeným jako „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient byl požádán, aby si na tuto čáru udělal značku označující úroveň jeho bolesti. Bolest právě teď 100 mm VAS skóre byla definována jako vzdálenost (v mm) od konce „bez bolesti“ ke značce pacienta. Stupnice se měří na přímce 100 mm: 0 znamená žádnou bolest a větší čísla znamenají větší bolest. Bolest právě teď byla hodnocena pacientem při screeningu; po první dávce; a poté dvakrát denně během dopoledne a odpoledne, přibližně v době každé (ranní a večerní) dávky tablet oxykodonu HCl CR během studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 4
Použití doplňkových léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Během studie byly povoleny doplňkové opioidní a neopioidní léky proti bolesti, jak to výzkumník považoval za vhodné. Povolená dávka doplňkové analgetické medikace byla na uvážení zkoušejícího a v rozmezích dávek odpovídajících věku a hmotnosti.
Výchozí stav do týdne 4
Globální dojem změny (PGIC) hodnocený rodičem/pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne nebo předčasné vysazení
Proměnná skóre hodnocení PGIC byla shromážděna na 7bodové škále v rozmezí od 1 do 7 (kde 1 = velmi dobré zlepšení a 7 = velmi výrazně horší). PGIC je navržen tak, aby zhodnotil celkovou spokojenost s léčbou. Počet a procento rodičů/pečovatelů uvádějících každou kategorii odpovědi PGIC při poslední návštěvě bylo shrnuto pro bezpečnostní populaci ve věkové skupině.
Výchozí stav do 4. týdne nebo předčasné vysazení
Inventář funkčního postižení (FDI) hodnocený rodičem/pečovatelem pro pacienty ve věku 6 až < 12 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
FDI je ověřený nástroj používaný k vyhodnocení míry, do jaké děti v předchozích 2 týdnech snížily fyzické a psychosociální fungování kvůli svým potížím s bolestí. Přímé zahraniční investice zahrnují 15 položek. Odpovědi na každou položku byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Individuální skóre jsou: (0) žádné potíže, (1) malé potíže, (2) určité potíže, (3) velké potíže a (4) nemožné. Bylo vypočteno celkové skóre (v rozmezí od 0 do 60) pro 15 položek, přičemž nižší skóre indikovalo menší funkční postižení. FDI provedl rodič/pečovatel.
Výchozí stav do týdne 4
Inventář funkčního postižení (FDI) hodnocený rodičem/pečovatelem pro pacienty ve věku ≥ 12 až ≤ 16 let
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
FDI je ověřený nástroj používaný k vyhodnocení míry, do jaké děti v předchozích 2 týdnech snížily fyzické a psychosociální fungování kvůli svým potížím s bolestí. Přímé zahraniční investice zahrnují 15 položek. Odpovědi na každou položku byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Individuální skóre jsou: (0) žádné potíže, (1) malé potíže, (2) určité potíže, (3) velké potíže a (4) nemožné. Bylo vypočteno celkové skóre (v rozmezí od 0 do 60) pro 15 položek, přičemž nižší skóre indikovalo menší funkční postižení. FDI provedl rodič/pečovatel.
Výchozí stav do týdne 4
Farmakokinetické (PK) údaje o tabletách s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu
Časové okno: Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]

Byla provedena populační PK analýza s použitím řídkých údajů o plazmatické koncentraci u pediatrických pacientů. Pro výpočet jednotlivých PK parametrů byly použity empirické Bayesovy odhady. PK parametry byly vypočteny a uvedeny pro každého jednotlivého pacienta první a poslední dávku. Cmax byla brána jako maximální simulovaná koncentrace oxykodonu v průběhu dávkovacího intervalu a Cmin byla simulovaná koncentrace oxykodonu, když se čas rovnal 12 hodinám. Cmin a Cmax v ustáleném stavu byly odvozeny z akumulačního poměru.

Jsou uvedeny následující PK parametry: Cmin / Cmax (minimální / maximální koncentrace); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax v ustáleném stavu); CAVGss (průměrná koncentrace v ustáleném stavu).
Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]
Farmakokinetické (PK) údaje o tabletách s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu - AUCtau a AUCss
Časové okno: Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]

Byla provedena populační PK analýza s použitím řídkých údajů o plazmatické koncentraci u pediatrických pacientů. Pro výpočet jednotlivých PK parametrů byly použity empirické Bayesovy odhady. PK parametry byly vypočteny a uvedeny pro každého jednotlivého pacienta první a poslední dávku. Plocha první dávky pod křivkou koncentrace-čas (AUC) byla odvozena z akumulačního poměru. Pro všechny výpočty se předpokládal interval dávkování 12 hodin.

Jsou uvedeny následující PK parametry: AUCtau (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času rovna dávkovacímu intervalu); AUCss (AUC v ustáleném stavu).
Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]
Farmakokinetické (PK) údaje o tabletách s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]
Byla provedena populační PK analýza s použitím řídkých údajů o plazmatické koncentraci u pediatrických pacientů. Pro výpočet jednotlivých PK parametrů byly použity empirické Bayesovy odhady. PK parametry byly vypočteny a uvedeny pro každého jednotlivého pacienta první a poslední dávku.
Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]
Farmakokinetické (PK) údaje o tabletách s řízeným uvolňováním oxykodon hydrochloridu - akumulační poměr
Časové okno: Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]
Byla provedena populační PK analýza s použitím řídkých údajů o plazmatické koncentraci u pediatrických pacientů. Pro výpočet jednotlivých PK parametrů byly použity empirické Bayesovy odhady. PK parametry byly vypočteny a uvedeny pro každého jednotlivého pacienta první a poslední dávku. Poměr akumulace se používá k odvození Cmin a Cmax v ustáleném stavu a plochy po první dávce pod křivkou koncentrace-čas (AUCtau).
Den 1 – první dávka [2–4 hodiny po dávce a 4–6 hodin po dávce], týden 4 – poslední dávka [před dávkou a 2–4 ​​hodiny po dávce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit