Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt hos børn med moderat til svær ondartet og/eller ikke-malign smerte, der kræver opioider

19. marts 2020 opdateret af: Purdue Pharma LP

En åben, multicenter undersøgelse af sikkerheden af ​​oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse to gange dagligt hos børn med opioid-erfarne 6-16 år, inklusive, med moderat til svær ondartet og/eller ikke-malign smerte, der kræver opioidanalgetika

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af ​​oxycodonhydrochlorid (HCl) tabletter med kontrolleret frigivelse (CR) hos opioidtolerante pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år inklusive, med moderat til svær malign og/eller ikke-malign smerte, der kræver opioidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Children's Health
  • Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6 til 16 år inklusive, som forventes at have behov for løbende opioidbehandling døgnet rundt svarende til mindst 20 mg daglig dosis oxycodon i mindst 2 uger til behandling af moderat til svær (baseret på efterforskerens vurdering) ondartede eller ikke-maligne smerter.
  • Patienter skal være opioidtolerante, dvs. have været behandlet med opioider i mindst de 5 på hinanden følgende dage før dosering og med mindst 20 mg dagligt oxycodon eller tilsvarende i mindst de sidste 48 timer før start af studiemedicinsdosering og har tolereret behandlingen, som vist ved starten af ​​studiets lægemiddeldosering.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger transdermalt fentanyl, skal have været på plasteret i mindst 3 dage, før plastret fjernes, og behandling med oxycodonhydrochlorid (HCl) med kontrolleret frigivelse (CR) kan kun påbegyndes mindst 18 timer efter fjernelse af den transdermale fentanyl. lappe.
  • Patienter må ikke kræve mere end en samlet daglig dosis på 240 mg oxycodon HCl CR-tabletter.
  • Patienterne skal være villige og i stand til at sluge oxycodon HCl CR-tabletterne hele.
  • Patienter må ikke i øjeblikket være i forsøgsmedicin/behandling ved starten af ​​screeningen eller under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier omfatter:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der er allergiske over for oxycodon eller har en historie med allergi over for andre opioider (dette kriterium omfatter ikke patienter, der har oplevet almindelige opioidbivirkninger [f.eks. kvalme, forstoppelse]).
  • Patienter, der har modtaget epidurale opioider < 2 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller som har modtaget epidural morfin < 12 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der er kontraindiceret til brug af opioider.
  • Patienter, der er kontraindiceret til blodprøvetagning.
  • Patienter, der i øjeblikket holdes på metadon mod smerter.
  • Patienter, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen, med undtagelse af placeringen af ​​centrale eller perifere venøse adgangsanordninger.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 5 dage før dag 1 (dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Patienter, som efter investigators mening har en underliggende mave-tarmlidelse eller anden lidelse, der kan disponere for obstruktion.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxycodon HCl kontrolleret frigivelse
Oxycodonhydrochlorid (HCl) kontrolleret frigivelse (CR)
Medicin: Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse
Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse i styrker på 10, 15, 20, 30 eller 40 mg (20 mg - 240 mg dagligt) hver 12. time.
Andre navne:
  • OxyContin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Op til 4 uger (i løbet af undersøgelsen) og 7-10 dage efter undersøgelsen (sikkerhedsopfølgningsvurdering).
Sikkerhedsvurderinger bestod af rapporter om AE'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, pulsoximetri (SpO2) og somnolensvurderinger. Sikkerhedsvariabler blev opsummeret beskrivende inden for aldersgruppen for sikkerhedspopulationen.
Op til 4 uger (i løbet af undersøgelsen) og 7-10 dage efter undersøgelsen (sikkerhedsopfølgningsvurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte lige nu vurdering af patienter i alderen 6 til < 12 år
Tidsramme: Baseline til uge 4
Smerter lige nu blev vurderet af patienter i alderen 6 til <12 år ved hjælp af Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R). FPS-R er en vandret række af 6 ansigter, der repræsenterer smerteintensitet, med "ingen ondt" yderst til venstre og "gør værst ondt" yderst til højre; de 6 intensiteter scores som 0, 2, 4, 6, 8 eller 10 (patienten fik ikke vist tallene forbundet med ansigterne). En score på 0 betyder ingen smerte, og en 10 betyder meget smerte. Smerter lige nu blev vurderet af patienten ved screening; efter den første dosis; og derefter to gange dagligt i løbet af AM og PM, cirka på tidspunktet for hver (morgen og aften) dosis af oxycodon HCl CR-tabletter under undersøgelsesbehandlingen.
Baseline til uge 4
Smerte lige nu vurdering af patienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år
Tidsramme: Baseline til uge 4
Smerter lige nu blev vurderet af patienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS). 100 mm VAS er en 100 mm linje med 1 ende markeret "ingen smerte" og den modsatte ende markeret som "smerte så slem som den kunne være." Patienten blev bedt om at sætte et mærke på den linje, der angiver hans eller hendes smerteniveau. Smerten lige nu 100 mm VAS-score blev defineret som afstanden (i mm) fra "ingen smerte"-enden til patientens mærke. Skalaen er målt på en 100 mm linje: et 0 betyder ingen smerte og større tal indikerer mere smerte. Smerter lige nu blev vurderet af patienten ved screening; efter den første dosis; og derefter to gange dagligt i løbet af AM og PM, cirka på tidspunktet for hver (morgen og aften) dosis af oxycodon HCl CR-tabletter under undersøgelsesbehandlingen.
Baseline til uge 4
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til uge 4
Supplerende opioid og nonopioid smertestillende medicin var tilladt i løbet af undersøgelsen, som det blev anset for passende af investigator. Den tilladte dosis af supplerende analgetisk medicin var efter undersøgerens skøn og inden for passende dosisintervaller for alder og vægt.
Baseline til uge 4
Forældre/plejer-vurderet globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til uge 4 eller tidlig seponering
PGIC-vurderingsscorevariablen blev indsamlet på en 7-punkts skala fra 1 til 7 (hvor 1 = meget forbedret og 7 = meget dårligere). PGIC er designet til at vurdere den overordnede tilfredshed med behandlingen. Antallet og procentdelen af ​​forældre/plejere, der rapporterede hver kategori af PGIC-respons ved det endelige besøg, blev opsummeret for sikkerhedspopulationen inden for aldersgruppen.
Baseline til uge 4 eller tidlig seponering
Forældre/plejer vurderet funktionsnedsættelsesoversigt (FDI) for patienter i alderen 6 til < 12 år
Tidsramme: Baseline til uge 4
FDI er et valideret værktøj, der bruges til at evaluere, i hvilken grad børn har nedsat fysisk og psykosocial funktion på grund af deres smertevanskeligheder i de foregående 2 uger. FDI omfatter 15 genstande. Svar på hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De individuelle score er: (0) ingen problemer, (1) lidt problemer, (2) nogle problemer, (3) en masse problemer og (4) umuligt. En samlet score (fra 0 til 60) for de 15 punkter blev beregnet, med lavere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. FDI blev udført af forælderen/plejeren.
Baseline til uge 4
Forældre/plejer vurderet funktionsnedsættelsesoversigt (FDI) for patienter i alderen ≥ 12 til ≤ 16 år
Tidsramme: Baseline til uge 4
FDI er et valideret værktøj, der bruges til at evaluere, i hvilken grad børn har nedsat fysisk og psykosocial funktion på grund af deres smertevanskeligheder i de foregående 2 uger. FDI omfatter 15 genstande. Svar på hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De individuelle score er: (0) ingen problemer, (1) lidt problemer, (2) nogle problemer, (3) en masse problemer og (4) umuligt. En samlet score (fra 0 til 60) for de 15 punkter blev beregnet, med lavere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. FDI blev udført af forælderen/plejeren.
Baseline til uge 4
Farmakokinetik (PK) data for oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse
Tidsramme: Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]

En populations-PK-analyse ved brug af sparsomme plasmakoncentrationsdata hos pædiatriske patienter blev udført. Empiriske Bayes-estimater blev brugt til at beregne individuelle PK-parametre. PK-parametre blev beregnet og rapporteret for hver enkelt patients første og sidste dosis. Cmax blev taget som den maksimale simulerede oxycodonkoncentration over doseringsintervallet, og Cmin var den simulerede oxycodonkoncentration, når tiden var lig med 12 timer. Steady-state Cmin og Cmax blev afledt af akkumuleringsforholdet.

Følgende PK-parametre er præsenteret: Cmin / Cmax (minimum / maksimum koncentration); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax ved steady state); CAVGss (gennemsnitlig koncentration ved steady state).
Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]
Farmakokinetik (PK) data for oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse - AUCtau og AUCss
Tidsramme: Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]

En populations-PK-analyse ved brug af sparsomme plasmakoncentrationsdata hos pædiatriske patienter blev udført. Empiriske Bayes-estimater blev brugt til at beregne individuelle PK-parametre. PK-parametre blev beregnet og rapporteret for hver enkelt patients første og sidste dosis. Første dosis areal under koncentration-tidskurven (AUC) blev afledt af akkumuleringsforholdet. For alle beregninger blev doseringsintervallet antaget at være 12 timer.

Følgende PK-parametre er præsenteret: AUCtau (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid lig med doseringsinterval); AUCss (AUC ved steady state).
Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]
Farmakokinetik (PK) data for oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]
En populations-PK-analyse ved brug af sparsomme plasmakoncentrationsdata hos pædiatriske patienter blev udført. Empiriske Bayes-estimater blev brugt til at beregne individuelle PK-parametre. PK-parametre blev beregnet og rapporteret for hver enkelt patients første og sidste dosis.
Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]
Farmakokinetik (PK) data for oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse - akkumulationsforhold
Tidsramme: Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]
En populations-PK-analyse ved brug af sparsomme plasmakoncentrationsdata hos pædiatriske patienter blev udført. Empiriske Bayes-estimater blev brugt til at beregne individuelle PK-parametre. PK-parametre blev beregnet og rapporteret for hver enkelt patients første og sidste dosis. Akkumuleringsforholdet bruges til at udlede steady-state Cmin og Cmax og første dosis areal under koncentration-tidskurven (AUCtau).
Dag 1 - første dosis [2-4 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis], uge ​​4 - sidste dosis [ved før-dosis og 2-4 timer efter dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon HCl tabletter med kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner