Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von zweimal täglich verabreichten Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei Kindern mit mittelschweren bis schweren bösartigen und/oder nicht bösartigen Schmerzen, die Opioide erfordern

19. März 2020 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit von zweimal täglich verabreichten Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei opioiderfahrenen Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren mit mäßigen bis schweren bösartigen und/oder nicht bösartigen Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Oxycodonhydrochlorid (HCl)-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei opioidtoleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren mit mäßigen bis schweren bösartigen und/oder nicht bösartigen Schmerzen zu charakterisieren, die eine Opioidtherapie erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Agia Sophia Children's Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Starship Children's Health
  • Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Bayview Research Group, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospitals For Children Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital/University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Ctr of Dallas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren, die voraussichtlich rund um die Uhr eine Opioidbehandlung entsprechend mindestens 20 mg Oxycodon pro Tag für mindestens 2 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen benötigen (basierend auf ... (nach Einschätzung des Untersuchers) bösartige oder nicht bösartige Schmerzen.
  • Die Patienten müssen opioidtolerant sein, d. h. sie müssen mindestens an den 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Dosierung mit Opioiden und in den letzten 48 Stunden vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments mit mindestens 20 mg Oxycodon oder einem Äquivalent täglich behandelt worden sein und haben die Therapie vertragen, wie zu Beginn der Arzneimitteldosierung gezeigt wurde.
  • Patienten, die derzeit transdermales Fentanyl anwenden, sollten das Pflaster mindestens 3 Tage lang tragen, bevor sie das Pflaster entfernen. Die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid (HCl) mit kontrollierter Freisetzung (CR) kann erst mindestens 18 Stunden nach der Entfernung des transdermalen Fentanyls begonnen werden Patch.
  • Patienten dürfen nicht mehr als eine tägliche Gesamtdosis von 240 mg Oxycodon-HCl-CR-Tabletten benötigen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Oxycodon-HCl-CR-Tabletten im Ganzen zu schlucken.
  • Die Patienten dürfen zu Beginn des Screenings oder während der Studie derzeit kein Prüfmedikament/eine Prüftherapie einnehmen.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind oder in der Vergangenheit Allergien gegen andere Opioide hatten (dieses Kriterium umfasst nicht Patienten, bei denen häufige Opioid-Nebenwirkungen aufgetreten sind [z. B. Übelkeit, Verstopfung]).
  • Patienten, die < 2 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments epidurale Opioide erhalten haben oder die < 12 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments epidurales Morphin erhalten haben.
  • Patienten, bei denen die Verwendung von Opioiden kontraindiziert ist.
  • Patienten, bei denen eine Blutentnahme kontraindiziert ist.
  • Patienten, die derzeit wegen Schmerzen Methadon erhalten.
  • Patienten, bei denen im Verlauf der Studie eine Operation geplant ist, mit Ausnahme der Platzierung zentraler oder peripherer venöser Zugangsgeräte.
  • Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor Tag 1 (Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments) operiert wurden.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung oder eine andere Störung vorliegt, die sie für eine Obstruktion prädisponieren könnte.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxycodon-HCl mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodonhydrochlorid (HCl) mit kontrollierter Freisetzung (CR)
Arzneimittel: Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in Stärken von 10, 15, 20, 30 oder 40 mg (20 mg – 240 mg täglich) alle 12 Stunden.
Andere Namen:
  • OxyContin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen (während der Studie) und 7–10 Tage nach der Studie (Nachuntersuchung der Sicherheit).
Die Sicherheitsbewertungen umfassten Berichte über unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Ergebnisse klinischer Labortests, Messungen der Vitalfunktionen, Pulsoximetrie (SpO2) und Beurteilungen der Somnolenz. Sicherheitsvariablen wurden deskriptiv innerhalb der Altersgruppe für die Sicherheitspopulation zusammengefasst.
Bis zu 4 Wochen (während der Studie) und 7–10 Tage nach der Studie (Nachuntersuchung der Sicherheit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung im Moment durch Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die aktuellen Schmerzen wurden von Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren anhand der Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R) beurteilt. Der FPS-R ist eine horizontale Reihe von 6 Gesichtern, die die Schmerzintensität darstellen, mit „kein Schmerz“ ganz links und „schmerzt am schlimmsten“ ganz rechts; Die 6 Intensitäten werden mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet (dem Patienten wurden die mit den Gesichtern verbundenen Zahlen nicht angezeigt). Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, ein Wert von 10 bedeutet sehr starke Schmerzen. Die aktuellen Schmerzen wurden vom Patienten beim Screening beurteilt; nach der ersten Dosis; und danach zweimal täglich morgens und nachmittags, ungefähr zum Zeitpunkt jeder (morgens und abends) Dosis Oxycodon-HCl-CR-Tabletten während der Studienbehandlung.
Ausgangswert bis Woche 4
Beurteilung der aktuellen Schmerzen durch Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die aktuellen Schmerzen wurden von Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 16 Jahren anhand der 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Das 100-mm-VAS ist eine 100-mm-Linie, an deren einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „Schmerz so schlimm wie möglich“ markiert ist. Der Patient wurde gebeten, auf dieser Linie eine Markierung zu machen, die sein Schmerzniveau angibt. Der 100-mm-VAS-Score „Schmerz aktuell“ wurde als Abstand (in mm) vom Ende „kein Schmerz“ bis zur Markierung des Patienten definiert. Die Skala wird auf einer 100-mm-Linie gemessen: Eine 0 bedeutet keine Schmerzen und größere Zahlen bedeuten mehr Schmerzen. Die aktuellen Schmerzen wurden vom Patienten beim Screening beurteilt; nach der ersten Dosis; und danach zweimal täglich morgens und nachmittags, ungefähr zum Zeitpunkt jeder (morgens und abends) Dosis Oxycodon-HCl-CR-Tabletten während der Studienbehandlung.
Ausgangswert bis Woche 4
Verwendung zusätzlicher Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Zusätzliche Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmittel waren während der Studie zulässig, sofern der Prüfer dies für angemessen hielt. Die zulässige Dosis zusätzlicher schmerzstillender Medikamente lag im Ermessen des Prüfarztes und lag innerhalb angemessener Dosisbereiche für Alter und Gewicht.
Ausgangswert bis Woche 4
Von Eltern/Betreuern beurteilter globaler Eindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 oder vorzeitiges Absetzen
Die PGIC-Bewertungspunktvariable wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 erfasst (wobei 1 = sehr stark verbessert und 7 = sehr viel schlechter). Der PGIC dient der Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung. Die Anzahl und der Prozentsatz der Eltern/Betreuer, die beim letzten Besuch jede Kategorie der PGIC-Reaktion gemeldet haben, wurden für die Sicherheitspopulation innerhalb der Altersgruppe zusammengefasst.
Ausgangswert bis Woche 4 oder vorzeitiges Absetzen
Von Eltern/Betreuern bewertetes funktionelles Behinderungsinventar (FDI) für Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der FDI ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes der eingeschränkten körperlichen und psychosozialen Leistungsfähigkeit von Kindern aufgrund ihrer Schmerzbeschwerden in den letzten zwei Wochen. Die FDI umfassen 15 Posten. Die Antworten auf jedes Item wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Einzelbewertungen sind: (0) kein Problem, (1) ein wenig Problem, (2) etwas Problem, (3) viel Problem und (4) unmöglich. Für die 15 Punkte wurde ein Gesamtscore (im Bereich von 0 bis 60) berechnet, wobei niedrigere Scores auf eine geringere funktionelle Behinderung hinweisen. Die FDI wurde vom Elternteil/Betreuer durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 4
Von Eltern/Betreuern bewertetes funktionelles Behinderungsinventar (FDI) für Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 16 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der FDI ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes der eingeschränkten körperlichen und psychosozialen Leistungsfähigkeit von Kindern aufgrund ihrer Schmerzbeschwerden in den letzten zwei Wochen. Die FDI umfassen 15 Posten. Die Antworten auf jedes Item wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Einzelbewertungen sind: (0) kein Problem, (1) ein wenig Problem, (2) etwas Problem, (3) viel Problem und (4) unmöglich. Für die 15 Punkte wurde ein Gesamtscore (im Bereich von 0 bis 60) berechnet, wobei niedrigere Scores auf eine geringere funktionelle Behinderung hinweisen. Die FDI wurde vom Elternteil/Betreuer durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 4
Pharmakokinetische (PK) Daten von Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Zeitfenster: Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]

Es wurde eine Populations-PK-Analyse unter Verwendung spärlicher Plasmakonzentrationsdaten bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Empirische Bayes-Schätzungen wurden zur Berechnung einzelner PK-Parameter verwendet. PK-Parameter wurden für die erste und letzte Dosis jedes einzelnen Patienten berechnet und gemeldet. Cmax wurde als maximale simulierte Oxycodon-Konzentration über das Dosierungsintervall und Cmin als simulierte Oxycodon-Konzentration bei einer Zeitspanne von 12 Stunden angenommen. Die Steady-State-Werte Cmin und Cmax wurden aus dem Akkumulationsverhältnis abgeleitet.

Folgende PK-Parameter werden dargestellt: Cmin / Cmax (minimale / maximale Konzentration); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax im eingeschwungenen Zustand); CAVGss (durchschnittliche Konzentration im Steady State).
Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]
Pharmakokinetische (PK) Daten von Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung – AUCtau und AUCss
Zeitfenster: Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]

Es wurde eine Populations-PK-Analyse unter Verwendung spärlicher Plasmakonzentrationsdaten bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Empirische Bayes-Schätzungen wurden zur Berechnung einzelner PK-Parameter verwendet. PK-Parameter wurden für die erste und letzte Dosis jedes einzelnen Patienten berechnet und gemeldet. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der ersten Dosis wurde aus dem Akkumulationsverhältnis abgeleitet. Für alle Berechnungen wurde ein Dosierungsintervall von 12 Stunden angenommen.

Die folgenden PK-Parameter werden dargestellt: AUCtau (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt gleich dem Dosierungsintervall); AUCss (AUC im Steady State).
Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]
Pharmakokinetische (PK) Daten von Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]
Es wurde eine Populations-PK-Analyse unter Verwendung spärlicher Plasmakonzentrationsdaten bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Empirische Bayes-Schätzungen wurden zur Berechnung einzelner PK-Parameter verwendet. PK-Parameter wurden für die erste und letzte Dosis jedes einzelnen Patienten berechnet und gemeldet.
Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]
Pharmakokinetische (PK) Daten von Oxycodonhydrochlorid-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung – Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]
Es wurde eine Populations-PK-Analyse unter Verwendung spärlicher Plasmakonzentrationsdaten bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Empirische Bayes-Schätzungen wurden zur Berechnung einzelner PK-Parameter verwendet. PK-Parameter wurden für die erste und letzte Dosis jedes einzelnen Patienten berechnet und gemeldet. Das Akkumulationsverhältnis wird verwendet, um Cmin und Cmax im Steady-State sowie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) der ersten Dosis abzuleiten.
Tag 1 – erste Dosis [2–4 Stunden nach der Dosis und 4–6 Stunden nach der Dosis], Woche 4 – letzte Dosis [vor der Dosis und 2–4 Stunden nach der Dosis]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTR3001
  • 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren