Segurança de comprimidos de liberação controlada de cloridrato de oxicodona duas vezes ao dia em crianças com dor maligna moderada a grave e/ou não maligna que requer opioides
19 de março de 2020 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo aberto e multicêntrico sobre a segurança de comprimidos de cloridrato de oxicodona duas vezes ao dia em crianças com experiência em opioides de 6 a 16 anos de idade, inclusive, com dor maligna moderada a grave e/ou não maligna que requer analgésicos opioides
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança dos comprimidos de cloridrato de oxicodona (HCl) de liberação controlada (CR) em pacientes pediátricos tolerantes a opioides com idade entre 6 e 16 anos, inclusive, com dor maligna e/ou não maligna moderada a grave que requer terapia com opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Children's and Women's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- LS Packard Children's Hospital
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Bayview Research Group, LLC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals For Children Northern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital/University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Blume Pediatric Hematology and Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Children's Hospital at OUMC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Department of Pediatrics, University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Ctr of Dallas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Athens, Grécia, 115 27
- Agia Sophia Children's Hospital
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Athens, Grécia, 115 27
- Aglaia Kyriakou - Elpida Children's Oncology Unit
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Budapest, Hungria, H-1094
- Semmelweis Egyetem, II. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Mayer Children Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Starship Children's Health
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Clinica pediatrie I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 16 anos, inclusive, que devem necessitar de tratamento contínuo com opioides equivalente a pelo menos 20 mg de dose diária de oxicodona por pelo menos 2 semanas para tratamento de moderado a grave (com base em a critério do investigador) dor maligna ou não maligna.
- Os pacientes devem ser tolerantes a opioides, ou seja, foram tratados com opioides por pelo menos 5 dias consecutivos antes da dosagem e com pelo menos 20 mg diários de oxicodona ou o equivalente durante pelo menos as últimas 48 horas antes do início da dosagem do medicamento em estudo e toleraram a terapia, conforme demonstrado no início da dosagem do medicamento em estudo.
- Os pacientes que estão atualmente usando fentanil transdérmico devem ter usado o adesivo por pelo menos 3 dias antes de removê-lo e o tratamento com cloridrato de oxicodona (HCl) de liberação controlada (CR) só pode ser iniciado pelo menos 18 horas após a remoção do fentanil transdérmico correção.
- Os pacientes não devem exigir mais do que uma dose diária total de 240 mg de comprimidos de oxicodona HCl CR.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de engolir os comprimidos de oxicodona HCl CR inteiros.
- Os pacientes não devem estar sob medicação/terapia em investigação no início da triagem ou durante o estudo.
Os Critérios de Exclusão incluem:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Pacientes alérgicos à oxicodona ou com histórico de alergia a outros opioides (esse critério não inclui pacientes que apresentaram efeitos colaterais comuns de opioides [por exemplo, náusea, constipação]).
- Pacientes que receberam opioides epidurais < 2 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que receberam morfina epidural < 12 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com contraindicação ao uso de opioides.
- Pacientes contraindicados para coleta de sangue.
- Pacientes que atualmente estão sendo mantidos com metadona para dor.
- Pacientes que tenham alguma cirurgia planejada durante o estudo, com exceção da colocação de dispositivos de acesso venoso central ou periférico.
- Pacientes que tiveram cirurgia dentro de 5 dias antes do Dia 1 (dia da primeira dose do medicamento do estudo).
- Pacientes que, na opinião do investigador, tenham uma condição gastrointestinal subjacente ou outro distúrbio que possa predispô-los à obstrução.
Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oxicodona HCl de liberação controlada
Cloridrato de oxicodona (HCl) de liberação controlada (CR)
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Comprimidos de liberação controlada de oxicodona HCl nas dosagens de 10, 15, 20, 30 ou 40 mg (20 mg - 240 mg diariamente) a cada 12 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança.
Prazo: Até 4 semanas (durante o estudo) e 7-10 dias após o estudo (avaliação de acompanhamento de segurança).
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As avaliações de segurança consistiram em relatórios de EAs, exames físicos, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, oximetria de pulso (SpO2) e avaliações de sonolência.
As variáveis de segurança foram resumidas descritivamente dentro da faixa etária para a população de segurança.
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Até 4 semanas (durante o estudo) e 7-10 dias após o estudo (avaliação de acompanhamento de segurança).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor agora por pacientes de 6 a < 12 anos
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A dor agora foi avaliada por pacientes com idades entre 6 e <12 anos usando a Faces of Pain Scale-Revised (FPS-R).
O FPS-R é uma linha horizontal de 6 faces representando a intensidade da dor, com "sem dor" na extrema esquerda e "doi pior" na extrema direita; as 6 intensidades são pontuadas como 0, 2, 4, 6, 8 ou 10 (não foram mostrados ao paciente os números associados às faces).
Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e 10 significa muita dor.
A dor agora foi avaliada pelo paciente na triagem; após a primeira dose; e, posteriormente, duas vezes ao dia durante a manhã e a tarde, aproximadamente no momento de cada dose (manhã e noite) de comprimidos de oxicodona HCl CR durante o tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 4
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Avaliação da dor agora por pacientes com idade ≥ 12 a ≤ 16 anos
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A dor agora foi avaliada por pacientes com idade ≥ 12 a ≤ 16 anos usando a escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A VAS de 100 mm é uma linha de 100 mm com 1 extremidade marcada como "sem dor" e a extremidade oposta marcada como "a pior dor possível".
O paciente foi solicitado a fazer uma marca nessa linha indicando seu nível de dor.
A pontuação VAS de 100 mm para dor agora foi definida como a distância (em mm) da extremidade "sem dor" até a marca do paciente.
A escala é medida em uma linha de 100 mm: um 0 significa sem dor e números maiores indicam mais dor.
A dor agora foi avaliada pelo paciente na triagem; após a primeira dose; e, posteriormente, duas vezes ao dia durante a manhã e a tarde, aproximadamente no momento de cada dose (manhã e noite) de comprimidos de oxicodona HCl CR durante o tratamento do estudo.
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Linha de base para a semana 4
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Uso de medicação suplementar para dor
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Medicamentos analgésicos opioides e não opioides suplementares foram permitidos durante o estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador.
A dose de medicação analgésica suplementar permitida ficou a critério do investigador e dentro dos intervalos de dose apropriados para idade e peso.
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Linha de base para a semana 4
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Impressão global de mudança avaliada pelos pais/responsáveis (PGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 4 ou descontinuação precoce
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A variável de pontuação do PGIC foi coletada em uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 (onde 1 = melhorou muito; e 7 = muito pior).
O PGIC é projetado para avaliar a satisfação geral com o tratamento.
O número e a porcentagem de pais/responsáveis relatando cada categoria de resposta PGIC na visita final foram resumidos para a população de segurança dentro da faixa etária.
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Linha de base até a semana 4 ou descontinuação precoce
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Inventário de incapacidade funcional avaliada pelos pais/cuidadores (FDI) para pacientes de 6 a <12 anos
Prazo: Linha de base para a semana 4
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O FDI é uma ferramenta validada usada para avaliar o grau em que as crianças reduziram o funcionamento físico e psicossocial por causa de suas dificuldades de dor nas 2 semanas anteriores.
O IDE é composto por 15 itens.
As respostas a cada item foram pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações individuais são: (0) nenhum problema, (1) um pouco de problema, (2) algum problema, (3) muito problema e (4) impossível.
Foi calculado um escore total (variando de 0 a 60) para os 15 itens, sendo que os escores mais baixos indicam menor incapacidade funcional.
O FDI foi realizado pelo pai/cuidador.
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Linha de base para a semana 4
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Inventário de incapacidade funcional avaliada pelos pais/cuidadores (FDI) para pacientes com idade ≥ 12 a ≤ 16 anos
Prazo: Linha de base para a semana 4
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O FDI é uma ferramenta validada usada para avaliar o grau em que as crianças reduziram o funcionamento físico e psicossocial por causa de suas dificuldades de dor nas 2 semanas anteriores.
O IDE é composto por 15 itens.
As respostas a cada item foram pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações individuais são: (0) nenhum problema, (1) um pouco de problema, (2) algum problema, (3) muito problema e (4) impossível.
Foi calculado um escore total (variando de 0 a 60) para os 15 itens, sendo que os escores mais baixos indicam menor incapacidade funcional.
O FDI foi realizado pelo pai/cuidador.
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Linha de base para a semana 4
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Dados farmacocinéticos (PK) de comprimidos de liberação controlada de cloridrato de oxicodona
Prazo: Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Foi realizada uma análise farmacocinética populacional usando dados de concentração plasmática esparsos em pacientes pediátricos. As estimativas empíricas de Bayes foram usadas para calcular os parâmetros farmacocinéticos individuais. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados e relatados para a primeira e última dose de cada paciente. Cmax foi tomada como a concentração máxima simulada de oxicodona durante o intervalo de dosagem e Cmin foi a concentração simulada de oxicodona quando o tempo era igual a 12 horas. Cmin e Cmax em estado estacionário foram derivados da razão de acumulação. São apresentados os seguintes parâmetros PK: Cmin / Cmax (concentração mínima / máxima); Cmin,ss / Cmax,ss (Cmin / Cmax no estado estacionário); CAVGss (concentração média no estado estacionário). |
Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Dados farmacocinéticos (PK) de comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação controlada - AUCtau e AUCss
Prazo: Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Foi realizada uma análise farmacocinética populacional usando dados de concentração plasmática esparsos em pacientes pediátricos. As estimativas empíricas de Bayes foram usadas para calcular os parâmetros farmacocinéticos individuais. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados e relatados para a primeira e última dose de cada paciente. A área da primeira dose sob a curva concentração-tempo (AUC) foi derivada da taxa de acumulação. Para todos os cálculos, o intervalo de dosagem foi assumido como sendo de 12 horas. Os seguintes parâmetros PK são apresentados: AUCtau (área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo igual ao intervalo de dosagem); AUCss (AUC em estado estacionário). |
Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Dados farmacocinéticos (PK) de comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação controlada - tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Foi realizada uma análise farmacocinética populacional usando dados de concentração plasmática esparsos em pacientes pediátricos.
As estimativas empíricas de Bayes foram usadas para calcular os parâmetros farmacocinéticos individuais.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados e relatados para a primeira e última dose de cada paciente.
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Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Dados farmacocinéticos (PK) de comprimidos de cloridrato de oxicodona de liberação controlada - taxa de acúmulo
Prazo: Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Foi realizada uma análise farmacocinética populacional usando dados de concentração plasmática esparsos em pacientes pediátricos.
As estimativas empíricas de Bayes foram usadas para calcular os parâmetros farmacocinéticos individuais.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados e relatados para a primeira e última dose de cada paciente.
A taxa de acumulação é usada para derivar Cmin e Cmax em estado estacionário e a área da primeira dose sob a curva de concentração-tempo (AUCtau).
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Dia 1 - primeira dose [2-4 horas após a dose e 4-6 horas após a dose], semana 4 - última dose [na pré-dose e 2-4 horas após a dose]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTR3001
- 2010-020471-23 (EUDRACT_NUMBER)
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