遺伝的に感受性のある人々におけるオゾンの心血管への影響 (OZCARD)
2013年12月2日 更新者：Mark Frampton、University of Rochester
大気汚染の増加は心血管疾患による死亡の増加と関連しているが、研究者らはオゾン大気汚染が心血管系にどのような影響を与えるかについてほとんど分かっていない。
研究者らが提案した研究では、基礎疾患を持つ人々の病気を悪化させる可能性のあるオゾンの血管や心臓機能への影響を明らかにする予定だ。
これは、管理された臨床研究でオゾンを吸入する健康なボランティアを研究することによって、また、彼らの通常の日常活動におけるオゾンやその他の汚染物質への曝露を研究することによって達成されます。
研究者らは、遺伝的感受性のためにオゾンの影響を受けるリスクが高いと考えられるボランティアを対象に研究を行う予定だ。
オゾンが心臓や循環に及ぼす影響を理解することは、適切な大気汚染基準を確立し、最も影響を受けやすい人々を保護する戦略を提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、
- 非喫煙者で、Morris らによって発行された基準 (Morris et al. 1971) に基づいて正常に肺活量測定を行っている。
- 正常な心電図。 -
除外基準:
- 習慣的な喫煙の履歴。
- 過去5年以内にマリファナを喫煙したことがある。
- 妊娠。
- 重大な臓器障害、慢性呼吸器疾患、虚血性心疾患、活動性の精神障害、または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- 溶接、鉱山、鋳造作業など、定期的に大量の粉塵や粒子にさらされる職業。
- FEV1 < ベースライン スクリーニング時の予測値の 75%。
- アトピーまたはアレルギー性鼻炎を患っている被験者は、抗ヒスタミン薬または全身性ステロイドによる定期的な治療を必要としない限り、除外されません。
- プレドニゾンやスタチンなどの特定の処方薬を服用している被験者は除外されます。 他の薬剤の使用については個別に検討されます。 この研究の目的のために、被験者は処方薬の中止を求められません。
- 高血圧（血圧が140/90 mmHg以上、または降圧薬を服用中）。
- 対象はロチェスター都市圏外に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン 0.1ppm
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すべての被験者は、清浄な空気に 3 時間暴露され、オゾンが低い清浄な空気 (0.1 ppm) に 3 時間暴露され、オゾンがより高い清浄な空気 (0.2 ppm) に 3 時間暴露されます。
暴露は少なくとも 3 週間の間隔で行われます。
露出の順序は被験者ごとにランダム化されます。
他の名前：
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実験的：オゾン 0.2ppm
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すべての被験者は、清浄な空気に 3 時間暴露され、オゾンが低い清浄な空気 (0.1 ppm) に 3 時間暴露され、オゾンがより高い清浄な空気 (0.2 ppm) に 3 時間暴露されます。
暴露は少なくとも 3 週間の間隔で行われます。
露出の順序は被験者ごとにランダム化されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：濾過された空気
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すべての被験者は、清浄な空気に 3 時間暴露され、オゾンが低い清浄な空気 (0.1 ppm) に 3 時間暴露され、オゾンがより高い清浄な空気 (0.2 ppm) に 3 時間暴露されます。
暴露は少なくとも 3 週間の間隔で行われます。
露出の順序は被験者ごとにランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化窒素の生物学的利用能
時間枠：オゾン曝露前および曝露後 3 時間
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我々は、オゾンへの曝露による全身血管への影響は、動脈血亜硝酸塩またはその A/V 勾配の減少に反映されるだろうと仮説を立てています。
これには、静脈血と動脈血を同時に採取する必要があります。
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オゾン曝露前および曝露後 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮損傷の証拠
時間枠：オゾン曝露前および曝露後 3 時間
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私たちは、オゾンへの曝露による全身的な血管への影響により、血管機能と炎症のマーカーが変化すると仮説を立てています。
フローサイトメトリーは、活性化された血小板と凝固促進剤の循環微粒子を検出するために使用されます。
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オゾン曝露前および曝露後 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Frampton, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 017428
- R01ES017428-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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