Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozon kardiovaskulære virkninger hos genetisk følsomme mennesker (OZCARD)

2. december 2013 opdateret af: Mark Frampton, University of Rochester
Stigninger i luftforurening er forbundet med stigninger i dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme, men efterforskerne ved kun lidt om, hvordan ozon-luftforurening påvirker det kardiovaskulære system. Forskernes foreslåede undersøgelse vil bestemme virkningerne af ozon på blodkar og hjertefunktion, der kan forværre sygdom hos mennesker med underliggende hjertesygdom. Dette vil blive opnået ved at studere raske frivillige, der inhalerer ozon i en kontrolleret klinisk undersøgelse, og også ved at studere deres eksponering for ozon og andre forurenende stoffer under deres normale daglige aktiviteter. Efterforskerne vil studere frivillige, som kan have øget risiko for virkningerne af ozon på grund af genetisk modtagelighed. At forstå virkningerne af ozon på hjertet og kredsløbet kan hjælpe med at etablere passende luftforureningsstandarder og give strategier til at beskytte de mest modtagelige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask,
  • Aldrig-rygere med normal spirometri baseret på standarder udgivet af Morris og kolleger (Morris et al. 1971), og
  • Et normalt elektrokardiogram. -

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med sædvanlig rygning.
  • Marihuana rygning inden for de seneste 5 år.
  • Graviditet.
  • Enhver historie med betydelig organsvækkelse, kronisk luftvejssygdom, iskæmisk hjertesygdom, aktiv psykiatrisk lidelse eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Beskæftigelse, der involverer regelmæssig, tungt støv- eller partikeleksponering, såsom svejsning, minedrift, støberiarbejde.
  • FEV1 < 75 % af forudsagt ved baseline screening.
  • Personer med atopi eller allergisk rhinitis vil ikke blive udelukket, så længe de ikke kræver regelmæssig behandling med antihistaminer eller systemiske steroider.
  • Forsøgspersoner på visse receptpligtige lægemidler såsom prednison eller statiner vil blive udelukket. Brug af anden medicin vil blive overvejet på individuel basis. Forsøgspersoner vil ikke blive bedt om at afbryde receptpligtig medicin med henblik på denne undersøgelse.
  • Hypertension (blodtryk højere end 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin).
  • Forsøgsperson bor uden for Rochester storbyområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozon 0,1 ppm
Andet: Ozon
Alle forsøgspersoner vil have en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm) og en 3-timers eksponering for ren luft med højere ozon (0,2 ppm). Eksponeringerne vil finde sted med mindst 3 ugers mellemrum. Eksponeringsrækkefølgen vil blive randomiseret for hvert emne.
Andre navne:
  • Ozon eksponering
  • Ozon luftforurening
Eksperimentel: Ozon 0,2 ppm
Andet: Ozon
Alle forsøgspersoner vil have en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm) og en 3-timers eksponering for ren luft med højere ozon (0,2 ppm). Eksponeringerne vil finde sted med mindst 3 ugers mellemrum. Eksponeringsrækkefølgen vil blive randomiseret for hvert emne.
Andre navne:
  • Ozon eksponering
  • Ozon luftforurening
Sham-komparator: Filtreret luft
Andet: Ozon
Alle forsøgspersoner vil have en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm) og en 3-timers eksponering for ren luft med højere ozon (0,2 ppm). Eksponeringerne vil finde sted med mindst 3 ugers mellemrum. Eksponeringsrækkefølgen vil blive randomiseret for hvert emne.
Andre navne:
  • Ozon eksponering
  • Ozon luftforurening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Før og 3 timer efter ozoneksponering
Vi antager, at systemiske vaskulære effekter af eksponering for ozon vil blive afspejlet i reduktioner i arterielt blodnitrit eller dets A/V-gradient. Dette vil kræve samtidig indsamling af venøst ​​og arterielt blod.
Før og 3 timer efter ozoneksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på endotelskade
Tidsramme: Før og 3 timer efter ozoneksponering
Vi antager, at systemiske vaskulære effekter af eksponering for ozon vil ændre markører for vaskulær funktion og inflammation. Flowcytometri vil blive brugt til at detektere aktiverede blodplader og pro-koagulerende cirkulerende mikropartikler.
Før og 3 timer efter ozoneksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exxon Mobil
Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Frampton, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017428
  • R01ES017428-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner