臭氧对遗传易感人群的心血管影响 (OZCARD)
2013年12月2日 更新者：Mark Frampton、University of Rochester
空气污染的增加与心血管疾病死亡人数的增加有关，但研究人员对臭氧空气污染如何影响心血管系统知之甚少。
研究人员提出的研究将确定臭氧对血管和心脏功能的影响，这些影响可能会使患有潜在心脏病的人的病情恶化。
这将通过研究在受控临床研究中吸入臭氧的健康志愿者，以及研究他们在日常活动中接触臭氧和其他污染物的情况来实现。
研究人员将研究可能因遗传易感性而面临臭氧影响风险增加的志愿者。
了解臭氧对心脏和循环的影响有助于建立适当的空气污染标准，并提供保护最易受影响人群的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，
- 根据 Morris 及其同事 (Morris et al. 1971) 发布的标准，具有正常肺活量测定的从不吸烟者，以及
- 心电图正常。 -
排除标准：
- 任何习惯性吸烟史。
- 过去 5 年内吸食大麻。
- 怀孕。
- 任何严重器官损伤、慢性呼吸系统疾病、缺血性心脏病、活动性精神障碍或目前滥用药物或酒精的病史。
- 涉及经常接触大量粉尘或颗粒的职业，例如焊接、采矿、铸造工作。
- FEV1 < 基线筛选时预测值的 75%。
- 患有特应性或过敏性鼻炎的受试者不会被排除在外，只要他们不需要用抗组胺药或全身性类固醇进行常规治疗。
- 服用某些处方药（如泼尼松或他汀类药物）的受试者将被排除在外。 将根据个人情况考虑使用其他药物。 出于本研究的目的，不会要求受试者停止服用处方药。
- 高血压（血压高于 140/90 mmHg 或正在服用抗高血压药物）。
- 对象居住在罗切斯特市区以外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臭氧 0.1 ppm
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所有受试者将暴露在清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较低 (0.1 ppm) 的清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较高 (0.2 ppm) 的清洁空气中 3 小时。
曝光将至少间隔 3 周。
每个受试者的曝光顺序将随机分配。
其他名称：
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实验性的：臭氧 0.2 ppm
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所有受试者将暴露在清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较低 (0.1 ppm) 的清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较高 (0.2 ppm) 的清洁空气中 3 小时。
曝光将至少间隔 3 周。
每个受试者的曝光顺序将随机分配。
其他名称：
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|
假比较器：过滤后的空气
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所有受试者将暴露在清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较低 (0.1 ppm) 的清洁空气中 3 小时，暴露在臭氧含量较高 (0.2 ppm) 的清洁空气中 3 小时。
曝光将至少间隔 3 周。
每个受试者的曝光顺序将随机分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化氮生物利用度
大体时间：臭氧暴露前和暴露后 3 小时
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我们假设接触臭氧对全身血管的影响将反映在动脉血亚硝酸盐或其 A/V 梯度的减少上。
这将需要同时采集静脉血和动脉血。
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臭氧暴露前和暴露后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮损伤的证据
大体时间：臭氧暴露前和暴露后 3 小时
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我们假设暴露于臭氧的全身血管效应会改变血管功能和炎症的标志物。
流式细胞术将用于检测活化的血小板和促凝循环微粒。
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臭氧暴露前和暴露后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Frampton, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 017428
- R01ES017428-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
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