Efectos cardiovasculares del ozono en personas genéticamente susceptibles (OZCARD)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Mark Frampton, University of Rochester
Los aumentos en la contaminación del aire están asociados con aumentos en las muertes por enfermedades cardiovasculares, pero los investigadores saben poco acerca de cómo la contaminación del aire por ozono afecta el sistema cardiovascular.
El estudio propuesto por los investigadores determinará los efectos del ozono en la función cardíaca y de los vasos sanguíneos que podrían empeorar la enfermedad en personas con una enfermedad cardíaca subyacente.
Esto se logrará mediante el estudio de voluntarios sanos que inhalan ozono en un estudio clínico controlado, y también mediante el estudio de su exposición al ozono y otros contaminantes durante sus actividades diarias normales.
Los investigadores estudiarán a voluntarios que pueden tener un mayor riesgo de sufrir los efectos del ozono debido a la susceptibilidad genética.
Comprender los efectos del ozono en el corazón y la circulación puede ayudar a establecer estándares apropiados de contaminación del aire y proporcionar estrategias para proteger a las personas más susceptibles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable,
- Nunca fumadores con espirometría normal según los estándares publicados por Morris y colaboradores (Morris et al. 1971), y
- Un electrocardiograma normal. -
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de tabaquismo habitual.
- Consumo de marihuana en los últimos 5 años.
- El embarazo.
- Cualquier historial de deterioro orgánico significativo, enfermedad respiratoria crónica, cardiopatía isquémica, trastorno psiquiátrico activo o abuso actual de drogas o alcohol.
- Ocupación que implique exposición regular y pesada a polvo o partículas, como trabajos de soldadura, minería, fundición.
- FEV1 < 75 % del valor previsto en la evaluación inicial.
- No se excluirán sujetos con atopia o rinitis alérgica siempre que no requieran tratamiento regular con antihistamínicos o esteroides sistémicos.
- Se excluirán los sujetos que tomen ciertos medicamentos recetados, como prednisona o estatinas. El uso de otros medicamentos se considerará de forma individual. No se les pedirá a los sujetos que descontinúen los medicamentos recetados para los fines de este estudio.
- Hipertensión (presión arterial superior a 140/90 mmHg o con medicación antihipertensiva).
- El sujeto vive fuera del área metropolitana de Rochester.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono 0,1 ppm
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Todos los sujetos tendrán una exposición de 3 horas al aire limpio, una exposición de 3 horas al aire limpio con menos ozono (0,1 ppm) y una exposición de 3 horas al aire limpio con más ozono (0,2 ppm).
Las exposiciones se llevarán a cabo con al menos 3 semanas de diferencia.
El orden de exposición será aleatorio para cada sujeto.
Otros nombres:
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Experimental: Ozono 0,2 ppm
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Todos los sujetos tendrán una exposición de 3 horas al aire limpio, una exposición de 3 horas al aire limpio con menos ozono (0,1 ppm) y una exposición de 3 horas al aire limpio con más ozono (0,2 ppm).
Las exposiciones se llevarán a cabo con al menos 3 semanas de diferencia.
El orden de exposición será aleatorio para cada sujeto.
Otros nombres:
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Comparador falso: Aire filtrado
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Todos los sujetos tendrán una exposición de 3 horas al aire limpio, una exposición de 3 horas al aire limpio con menos ozono (0,1 ppm) y una exposición de 3 horas al aire limpio con más ozono (0,2 ppm).
Las exposiciones se llevarán a cabo con al menos 3 semanas de diferencia.
El orden de exposición será aleatorio para cada sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Antes y 3 horas después de la exposición al ozono
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Presumimos que los efectos vasculares sistémicos de la exposición al ozono se reflejarán en reducciones en el nitrito de la sangre arterial o su gradiente A/V.
Esto requerirá la recolección simultánea de sangre venosa y arterial.
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Antes y 3 horas después de la exposición al ozono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de lesión endotelial
Periodo de tiempo: Antes y 3 horas después de la exposición al ozono
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Presumimos que los efectos vasculares sistémicos de la exposición al ozono alterarán los marcadores de la función vascular y la inflamación.
Se utilizará citometría de flujo para detectar plaquetas activadas y micropartículas circulantes procoagulantes.
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Antes y 3 horas después de la exposición al ozono
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .