Ozon Kardiovaskulära effekter hos genetiskt mottagliga människor (OZCARD)
2 december 2013 uppdaterad av: Mark Frampton, University of Rochester
Ökade luftföroreningar är förknippade med ökningar av dödsfall i hjärt-kärlsjukdom, men utredarna vet lite om hur ozon-luftföroreningar påverkar det kardiovaskulära systemet.
Utredarnas föreslagna studie kommer att bestämma effekterna av ozon på blodkärl och hjärtfunktion som kan förvärra sjukdom hos personer med underliggande hjärtsjukdom.
Detta kommer att åstadkommas genom att studera friska frivilliga som andas in ozon i en kontrollerad klinisk studie, och även genom att studera deras exponering för ozon och andra föroreningar under deras normala dagliga aktiviteter.
Utredarna kommer att studera frivilliga som kan ha ökad risk för effekterna av ozon på grund av genetisk mottaglighet.
Att förstå ozonets effekter på hjärtat och cirkulationen kan hjälpa till att upprätta lämpliga luftföroreningsstandarder och tillhandahålla strategier för att skydda de mest mottagliga människorna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska,
- Aldrig-rökare med normal spirometri baserad på standarder publicerade av Morris och medarbetare (Morris et al. 1971), och
- Ett normalt elektrokardiogram. -
Exklusions kriterier:
- Någon historia av vanemässig rökning.
- Marijuanarökning under de senaste 5 åren.
- Graviditet.
- Varje historia av betydande organförsämring, kronisk andningssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, aktiv psykiatrisk störning eller pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Yrke som involverar regelbunden, kraftig damm- eller partikelexponering, såsom svetsning, gruvdrift, gjuteriarbete.
- FEV1 < 75 % av förutspått vid baslinjescreening.
- Patienter med atopi eller allergisk rinit kommer inte att uteslutas så länge de inte kräver regelbunden behandling med antihistaminer eller systemiska steroider.
- Försökspersoner på vissa receptbelagda läkemedel som prednison eller statiner kommer att uteslutas. Användning av andra läkemedel kommer att övervägas på individuell basis. Försökspersoner kommer inte att uppmanas att avbryta receptbelagda mediciner för denna studies syften.
- Hypertoni (blodtryck högre än 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin).
- Subjektet bor utanför Rochester storstadsområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozon 0,1 ppm
|
Alla försökspersoner kommer att ha en 3-timmars exponering för ren luft, en 3-timmars exponering för ren luft med lägre ozon (0,1 ppm) och en 3-timmars exponering för ren luft med högre ozon (0,2 ppm).
Exponeringar kommer att ske med minst 3 veckors mellanrum.
Exponeringsordningen kommer att randomiseras för varje ämne.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ozon 0,2 ppm
|
Alla försökspersoner kommer att ha en 3-timmars exponering för ren luft, en 3-timmars exponering för ren luft med lägre ozon (0,1 ppm) och en 3-timmars exponering för ren luft med högre ozon (0,2 ppm).
Exponeringar kommer att ske med minst 3 veckors mellanrum.
Exponeringsordningen kommer att randomiseras för varje ämne.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Filtrerad luft
|
Alla försökspersoner kommer att ha en 3-timmars exponering för ren luft, en 3-timmars exponering för ren luft med lägre ozon (0,1 ppm) och en 3-timmars exponering för ren luft med högre ozon (0,2 ppm).
Exponeringar kommer att ske med minst 3 veckors mellanrum.
Exponeringsordningen kommer att randomiseras för varje ämne.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet för kväveoxid
Tidsram: Före och 3 timmar efter ozonexponering
|
Vi antar att systemiska vaskulära effekter av exponering för ozon kommer att återspeglas i minskningar av arteriellt blodnitrit eller dess A/V-gradient.
Detta kommer att kräva samtidig insamling av venöst och arteriellt blod.
|
Före och 3 timmar efter ozonexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på endotelskada
Tidsram: Före och 3 timmar efter ozonexponering
|
Vi antar att systemiska vaskulära effekter av exponering för ozon kommer att förändra markörer för vaskulär funktion och inflammation.
Flödescytometri kommer att användas för att detektera aktiverade blodplättar och pro-koagulerande cirkulerande mikropartiklar.
|
Före och 3 timmar efter ozonexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 017428
- R01ES017428-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .