Efeitos cardiovasculares do ozônio em pessoas geneticamente susceptíveis (OZCARD)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Mark Frampton, University of Rochester
O aumento da poluição do ar está associado ao aumento das mortes por doenças cardiovasculares, mas os pesquisadores sabem pouco sobre como a poluição do ar por ozônio afeta o sistema cardiovascular.
O estudo proposto pelos investigadores determinará os efeitos do ozônio nos vasos sanguíneos e na função cardíaca que podem piorar a doença em pessoas com doença cardíaca subjacente.
Isso será feito estudando voluntários saudáveis que inalam ozônio em um estudo clínico controlado e também estudando sua exposição ao ozônio e outros poluentes durante suas atividades diárias normais.
Os investigadores estudarão voluntários que podem estar em risco aumentado para os efeitos do ozônio por causa da suscetibilidade genética.
Compreender os efeitos do ozônio no coração e na circulação pode ajudar a estabelecer padrões apropriados de poluição do ar e fornecer estratégias para proteger as pessoas mais suscetíveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável,
- Nunca fumantes com espirometria normal com base nos padrões publicados por Morris e colaboradores (Morris et al. 1971), e
- Um eletrocardiograma normal. -
Critério de exclusão:
- Qualquer história de tabagismo habitual.
- Fumar maconha nos últimos 5 anos.
- Gravidez.
- Qualquer história de comprometimento significativo de órgãos, doença respiratória crônica, doença isquêmica do coração, distúrbio psiquiátrico ativo ou abuso atual de drogas ou álcool.
- Ocupação envolvendo poeira pesada regular ou exposição a partículas, como soldagem, mineração, trabalho de fundição.
- VEF1 < 75% do previsto na triagem inicial.
- Indivíduos com atopia ou rinite alérgica não serão excluídos desde que não necessitem de tratamento regular com anti-histamínicos ou esteroides sistêmicos.
- Indivíduos em certos medicamentos prescritos, como prednisona ou estatinas, serão excluídos. O uso de outros medicamentos será considerado individualmente. Os indivíduos não serão solicitados a descontinuar os medicamentos prescritos para os fins deste estudo.
- Hipertensão (pressão arterial superior a 140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva).
- O sujeito vive fora da área metropolitana de Rochester.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ozônio 0,1 ppm
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Todos os indivíduos terão uma exposição de 3 horas ao ar limpo, uma exposição de 3 horas ao ar limpo com menor ozônio (0,1 ppm) e uma exposição de 3 horas ao ar limpo com maior ozônio (0,2 ppm).
As exposições ocorrerão com pelo menos 3 semanas de intervalo.
A ordem de exposição será aleatória para cada sujeito.
Outros nomes:
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Experimental: Ozônio 0,2 ppm
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Todos os indivíduos terão uma exposição de 3 horas ao ar limpo, uma exposição de 3 horas ao ar limpo com menor ozônio (0,1 ppm) e uma exposição de 3 horas ao ar limpo com maior ozônio (0,2 ppm).
As exposições ocorrerão com pelo menos 3 semanas de intervalo.
A ordem de exposição será aleatória para cada sujeito.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ar filtrado
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Todos os indivíduos terão uma exposição de 3 horas ao ar limpo, uma exposição de 3 horas ao ar limpo com menor ozônio (0,1 ppm) e uma exposição de 3 horas ao ar limpo com maior ozônio (0,2 ppm).
As exposições ocorrerão com pelo menos 3 semanas de intervalo.
A ordem de exposição será aleatória para cada sujeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Antes e 3 horas após a exposição ao ozônio
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Nossa hipótese é que os efeitos vasculares sistêmicos da exposição ao ozônio serão refletidos em reduções no nitrito do sangue arterial ou em seu gradiente A/V.
Isso exigirá coleta simultânea de sangue venoso e arterial.
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Antes e 3 horas após a exposição ao ozônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de lesão endotelial
Prazo: Antes e 3 horas após a exposição ao ozônio
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Nossa hipótese é que os efeitos vasculares sistêmicos da exposição ao ozônio irão alterar marcadores de função vascular e inflamação.
A citometria de fluxo será utilizada para detectar plaquetas ativadas e micropartículas pró-coagulantes circulantes.
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Antes e 3 horas após a exposição ao ozônio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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