Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky ozonu u geneticky náchylných lidí (OZCARD)

2. prosince 2013 aktualizováno: Mark Frampton, University of Rochester
Nárůst znečištění ovzduší je spojen s nárůstem úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, ale vědci vědí jen málo o tom, jak znečištění ovzduší ozonem ovlivňuje kardiovaskulární systém. Studie navržená výzkumnými pracovníky určí účinky ozónu na funkci krevních cév a srdce, které by mohly zhoršit onemocnění u lidí se základním srdečním onemocněním. Toho bude dosaženo studiem zdravých dobrovolníků, kteří inhalují ozón v kontrolované klinické studii, a také studiem jejich expozice ozónu a dalším znečišťujícím látkám během jejich běžných denních aktivit. Vyšetřovatelé budou studovat dobrovolníky, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku účinků ozónu kvůli genetické náchylnosti. Pochopení účinků ozónu na srdce a krevní oběh může pomoci stanovit vhodné normy znečištění ovzduší a poskytnout strategie na ochranu nejnáchylnějších lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý,
  • Nikdy nekuřáci s normální spirometrií založenou na standardech publikovaných Morrisem a spolupracovníky (Morris et al. 1971) a
  • Normální elektrokardiogram. -

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza obvyklého kouření.
  • Kouření marihuany za posledních 5 let.
  • Těhotenství.
  • Jakákoli anamnéza významného poškození orgánů, chronické respirační onemocnění, ischemická choroba srdeční, aktivní psychiatrická porucha nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Povolání zahrnující pravidelné vystavení silnému prachu nebo částicím, jako je svařování, hornictví, slévárenské práce.
  • FEV1 < 75 % předpokládané při výchozím screeningu.
  • Subjekty s atopií nebo alergickou rýmou nebudou vyloučeny, pokud nevyžadují pravidelnou léčbu antihistaminiky nebo systémovými steroidy.
  • Osoby užívající určité léky na předpis, jako je prednison nebo statiny, budou vyloučeny. Použití jiných léků bude zváženo individuálně. Subjekty nebudou pro účely této studie požádány, aby přerušily léky na předpis.
  • Hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg nebo při užívání antihypertenziv).
  • Subjekt žije mimo metropolitní oblast Rochester.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozon 0,1 ppm
Jiný: Ozón
Všechny subjekty budou 3 hodiny vystaveny čistému vzduchu, 3 hodiny čistému vzduchu s nižším obsahem ozónu (0,1 ppm) a 3 hodiny čistému vzduchu s vyšším obsahem ozónu (0,2 ppm). Expozice budou probíhat s odstupem minimálně 3 týdnů. Pořadí expozice bude pro každý subjekt náhodné.
Ostatní jména:
  • Expozice ozónu
  • Znečištění ovzduší ozonem
Experimentální: Ozon 0,2 ppm
Jiný: Ozón
Všechny subjekty budou 3 hodiny vystaveny čistému vzduchu, 3 hodiny čistému vzduchu s nižším obsahem ozónu (0,1 ppm) a 3 hodiny čistému vzduchu s vyšším obsahem ozónu (0,2 ppm). Expozice budou probíhat s odstupem minimálně 3 týdnů. Pořadí expozice bude pro každý subjekt náhodné.
Ostatní jména:
  • Expozice ozónu
  • Znečištění ovzduší ozonem
Falešný srovnávač: Filtrovaný vzduch
Jiný: Ozón
Všechny subjekty budou 3 hodiny vystaveny čistému vzduchu, 3 hodiny čistému vzduchu s nižším obsahem ozónu (0,1 ppm) a 3 hodiny čistému vzduchu s vyšším obsahem ozónu (0,2 ppm). Expozice budou probíhat s odstupem minimálně 3 týdnů. Pořadí expozice bude pro každý subjekt náhodné.
Ostatní jména:
  • Expozice ozónu
  • Znečištění ovzduší ozonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: Před a 3 hodiny po expozici ozónu
Předpokládáme, že systémové vaskulární účinky expozice ozónu se odrazí ve snížení dusitanů v arteriální krvi nebo jejich A/V gradientu. To bude vyžadovat současný odběr venózní a arteriální krve.
Před a 3 hodiny po expozici ozónu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz endoteliálního poškození
Časové okno: Před a 3 hodiny po expozici ozónu
Předpokládáme, že systémové vaskulární účinky expozice ozónu změní markery vaskulární funkce a zánětu. Průtoková cytometrie bude použita k detekci aktivovaných krevních destiček a prokoagulačních cirkulujících mikročástic.
Před a 3 hodiny po expozici ozónu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Exxon Mobil
Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Frampton, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 017428
  • R01ES017428-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit