Воздействие озона на сердечно-сосудистую систему у генетически предрасположенных людей (OZCARD)
2 декабря 2013 г. обновлено: Mark Frampton, University of Rochester
Увеличение загрязнения воздуха связано с увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но исследователи мало знают о том, как загрязнение воздуха озоном влияет на сердечно-сосудистую систему.
Предлагаемое исследователями исследование определит влияние озона на работу кровеносных сосудов и сердца, которое может ухудшить течение болезни у людей с сопутствующими заболеваниями сердца.
Это будет достигнуто путем изучения здоровых добровольцев, вдыхающих озон в рамках контролируемого клинического исследования, а также путем изучения воздействия на них озона и других загрязняющих веществ во время их обычной повседневной деятельности.
Исследователи будут изучать добровольцев, которые могут подвергаться повышенному риску воздействия озона из-за генетической предрасположенности.
Понимание воздействия озона на сердце и кровообращение может помочь установить соответствующие стандарты загрязнения воздуха и разработать стратегии защиты наиболее восприимчивых людей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый,
- Никогда не курившие с нормальной спирометрией на основе стандартов, опубликованных Моррисом и его сотрудниками (Morris et al., 1971), и
- Нормальная электрокардиограмма. -
Критерий исключения:
- Любая история привычного курения.
- Курение марихуаны в течение последних 5 лет.
- Беременность.
- Любая история значительного нарушения работы органов, хронического респираторного заболевания, ишемической болезни сердца, активного психического расстройства или текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Профессия, предполагающая регулярное сильное воздействие пыли или твердых частиц, например, сварка, добыча полезных ископаемых, литейные работы.
- ОФВ1 < 75% от прогнозируемого при исходном скрининге.
- Субъекты с атопией или аллергическим ринитом не будут исключены, если им не требуется регулярное лечение антигистаминными препаратами или системными стероидами.
- Субъекты, принимающие определенные лекарства, отпускаемые по рецепту, такие как преднизолон или статины, будут исключены. Применение других препаратов рассматривается в индивидуальном порядке. Субъектам не будет предложено прекратить прием рецептурных препаратов для целей этого исследования.
- Артериальная гипертензия (артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов).
- Субъект живет за пределами столичного района Рочестера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон 0,1 частей на миллион
|
Все испытуемые будут подвергаться 3-часовому воздействию чистого воздуха, 3-часовому воздействию чистого воздуха с более низким содержанием озона (0,1 ppm) и 3-часовому воздействию чистого воздуха с более высоким содержанием озона (0,2 ppm).
Экспозиции будут проходить с интервалом не менее 3 недель.
Порядок воздействия будет случайным для каждого субъекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Озон 0,2 частей на миллион
|
Все испытуемые будут подвергаться 3-часовому воздействию чистого воздуха, 3-часовому воздействию чистого воздуха с более низким содержанием озона (0,1 ppm) и 3-часовому воздействию чистого воздуха с более высоким содержанием озона (0,2 ppm).
Экспозиции будут проходить с интервалом не менее 3 недель.
Порядок воздействия будет случайным для каждого субъекта.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фильтрованный воздух
|
Все испытуемые будут подвергаться 3-часовому воздействию чистого воздуха, 3-часовому воздействию чистого воздуха с более низким содержанием озона (0,1 ppm) и 3-часовому воздействию чистого воздуха с более высоким содержанием озона (0,2 ppm).
Экспозиции будут проходить с интервалом не менее 3 недель.
Порядок воздействия будет случайным для каждого субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: До и через 3 часа после воздействия озона
|
Мы предполагаем, что системные сосудистые эффекты воздействия озона будут отражаться в снижении содержания нитритов в артериальной крови или его A/V градиента.
Для этого потребуется одновременный сбор венозной и артериальной крови.
|
До и через 3 часа после воздействия озона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства повреждения эндотелия
Временное ограничение: До и через 3 часа после воздействия озона
|
Мы предполагаем, что системные сосудистые эффекты воздействия озона изменят маркеры сосудистой функции и воспаления.
Проточная цитометрия будет использоваться для обнаружения активированных тромбоцитов и циркулирующих прокоагулянтных микрочастиц.
|
До и через 3 часа после воздействия озона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Озон
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Рецессия десны | Удовлетворенность пациентов | Донорский сайт | Открытая рана неба без осложнений | Бесплатные десневые трансплантаты | Мукогингивальные дефектыЕгипет