Ozon Cardiovasculaire effecten bij genetisch gevoelige mensen (OZCARD)
2 december 2013 bijgewerkt door: Mark Frampton, University of Rochester
Toename van luchtverontreiniging wordt in verband gebracht met een toename van het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten, maar de onderzoekers weten weinig over hoe luchtverontreiniging door ozon het cardiovasculaire systeem beïnvloedt.
De door de onderzoekers voorgestelde studie zal de effecten van ozon op de bloedvat- en hartfunctie bepalen die de ziekte bij mensen met een onderliggende hartaandoening zouden kunnen verergeren.
Dit zal worden bereikt door het bestuderen van gezonde vrijwilligers die ozon inademen in een gecontroleerde klinische studie, en ook door hun blootstelling aan ozon en andere verontreinigende stoffen tijdens hun normale dagelijkse activiteiten te bestuderen.
De onderzoekers zullen vrijwilligers bestuderen die mogelijk een verhoogd risico lopen op de effecten van ozon vanwege genetische gevoeligheid.
Inzicht in de effecten van ozon op het hart en de bloedsomloop kan helpen bij het vaststellen van geschikte normen voor luchtverontreiniging en het bieden van strategieën om de meest gevoelige mensen te beschermen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond,
- Nooit-rokers met normale spirometrie op basis van de normen gepubliceerd door Morris en collega's (Morris et al. 1971), en
- Een normaal elektrocardiogram. -
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van gewoon roken.
- Marihuana roken in de afgelopen 5 jaar.
- Zwangerschap.
- Elke voorgeschiedenis van significante orgaanbeschadiging, chronische ademhalingsziekte, ischemische hartziekte, actieve psychiatrische stoornis of actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Beroepen met regelmatige, zware blootstelling aan stof of deeltjes, zoals lassen, mijnbouw, gieterijwerk.
- FEV1 < 75% van voorspeld bij baseline screening.
- Proefpersonen met atopie of allergische rhinitis worden niet uitgesloten zolang ze geen regelmatige behandeling met antihistaminica of systemische steroïden nodig hebben.
- Onderwerpen op bepaalde voorgeschreven medicijnen zoals prednison of statines worden uitgesloten. Gebruik van andere medicijnen wordt op individuele basis overwogen. Proefpersonen zullen niet worden gevraagd om te stoppen met voorgeschreven medicijnen voor de doeleinden van deze studie.
- Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg of antihypertensiva).
- Onderwerp woont buiten het grootstedelijk gebied van Rochester.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon 0,1ppm
|
Alle proefpersonen worden 3 uur blootgesteld aan schone lucht, 3 uur aan schone lucht met een lagere ozonlaag (0,1 ppm) en 3 uur aan schone lucht met een hogere ozonlaag (0,2 ppm).
Blootstellingen vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 3 weken.
De volgorde van blootstelling wordt voor elk onderwerp gerandomiseerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ozon 0,2ppm
|
Alle proefpersonen worden 3 uur blootgesteld aan schone lucht, 3 uur aan schone lucht met een lagere ozonlaag (0,1 ppm) en 3 uur aan schone lucht met een hogere ozonlaag (0,2 ppm).
Blootstellingen vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 3 weken.
De volgorde van blootstelling wordt voor elk onderwerp gerandomiseerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Gefilterde lucht
|
Alle proefpersonen worden 3 uur blootgesteld aan schone lucht, 3 uur aan schone lucht met een lagere ozonlaag (0,1 ppm) en 3 uur aan schone lucht met een hogere ozonlaag (0,2 ppm).
Blootstellingen vinden plaats met een tussenpoos van minimaal 3 weken.
De volgorde van blootstelling wordt voor elk onderwerp gerandomiseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Voor en 3 uur na blootstelling aan ozon
|
We veronderstellen dat systemische vasculaire effecten van blootstelling aan ozon zullen worden weerspiegeld in verlagingen van arterieel bloednitriet of de A/V-gradiënt ervan.
Dit vereist gelijktijdige verzameling van veneus en arterieel bloed.
|
Voor en 3 uur na blootstelling aan ozon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van endotheelletsel
Tijdsspanne: Voor en 3 uur na blootstelling aan ozon
|
We veronderstellen dat systemische vasculaire effecten van blootstelling aan ozon markers van vasculaire functie en ontsteking zullen veranderen.
Flowcytometrie zal worden gebruikt om geactiveerde bloedplaatjes en pro-coagulant circulerende microdeeltjes te detecteren.
|
Voor en 3 uur na blootstelling aan ozon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .