Otsonin sydän- ja verisuonivaikutukset geneettisesti herkillä ihmisillä (OZCARD)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mark Frampton, University of Rochester
Ilmansaasteiden lisääntyminen liittyy sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien lisääntymiseen, mutta tutkijat tietävät vähän siitä, kuinka otsonin ilmansaasteet vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Tutkijoiden ehdottama tutkimus määrittää otsonin vaikutukset verisuonien ja sydämen toimintaan, mikä voi pahentaa sydänsairautta sairastavien ihmisten sairauksia.
Tämä saavutetaan tutkimalla terveitä vapaaehtoisia, jotka hengittävät otsonia kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, ja myös tutkimalla heidän altistumistaan otsonille ja muille epäpuhtauksille normaalin päivittäisen toiminnan aikana.
Tutkijat tutkivat vapaaehtoisia, joilla saattaa olla lisääntynyt riski saada otsonin vaikutuksia geneettisen alttiuden vuoksi.
Otsonin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten ymmärtäminen voi auttaa määrittämään asianmukaiset ilmansaastestandardit ja tarjoamaan strategioita herkimpien ihmisten suojelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve,
- Ei koskaan tupakoimattomat, joilla on normaali spirometria Morrisin ja työtovereiden julkaisemien standardien perusteella (Morris et al. 1971), ja
- Normaali elektrokardiogrammi. -
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tavanomaisen tupakoinnin historia.
- Marihuanan tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaus.
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä elinten vajaatoiminta, krooninen hengitystiesairaus, iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen psykiatrinen häiriö tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Ammatti, johon liittyy säännöllinen, kova pöly- tai hiukkasaltistus, kuten hitsaus-, kaivos-, valimotyöt.
- FEV1 < 75 % ennustetusta lähtötilanteen seulonnassa.
- Potilaita, joilla on atopia tai allerginen nuha, ei suljeta pois, kunhan he eivät tarvitse säännöllistä antihistamiini- tai systeemistä steroidihoitoa.
- Tutkittavat, jotka käyttävät tiettyjä reseptilääkkeitä, kuten prednisonia tai statiineja, suljetaan pois. Muiden lääkkeiden käyttö harkitaan yksilöllisesti. Koehenkilöitä ei pyydetä lopettamaan reseptilääkkeiden käyttöä tätä tutkimusta varten.
- Hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg tai verenpainelääkitys).
- Kohde asuu Rochesterin metropolialueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni 0,1 ppm
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 tunnin altistus puhtaalle ilmalle, 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on pienempi (0,1 ppm) ja 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on korkeampi (0,2 ppm).
Altistumisen tulee tapahtua vähintään 3 viikon välein.
Valotusjärjestys satunnaistetaan kullekin aiheelle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Otsoni 0,2 ppm
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 tunnin altistus puhtaalle ilmalle, 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on pienempi (0,1 ppm) ja 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on korkeampi (0,2 ppm).
Altistumisen tulee tapahtua vähintään 3 viikon välein.
Valotusjärjestys satunnaistetaan kullekin aiheelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Suodatettu ilma
|
Kaikilla koehenkilöillä on 3 tunnin altistus puhtaalle ilmalle, 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on pienempi (0,1 ppm) ja 3 tunnin altistuminen puhtaalle ilmalle, jonka otsonipitoisuus on korkeampi (0,2 ppm).
Altistumisen tulee tapahtua vähintään 3 viikon välein.
Valotusjärjestys satunnaistetaan kullekin aiheelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen otsonille altistumista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Oletamme, että otsonille altistumisen systeemiset verisuonivaikutukset näkyvät valtimoveren nitriitin tai sen A/V-gradientin vähenemisenä.
Tämä edellyttää samanaikaista laskimo- ja valtimoveren keräämistä.
|
Ennen otsonille altistumista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet endoteelivauriosta
Aikaikkuna: Ennen otsonille altistumista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Oletamme, että otsonille altistumisen systeemiset verisuonivaikutukset muuttavat verisuonten toiminnan ja tulehduksen merkkiaineita.
Virtaussytometriaa käytetään aktivoituneiden verihiutaleiden ja koagulanttia edistävien verenkierrossa olevien mikrohiukkasten havaitsemiseen.
|
Ennen otsonille altistumista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .