Effetti cardiovascolari dell'ozono nelle persone geneticamente predisposte (OZCARD)
2 dicembre 2013 aggiornato da: Mark Frampton, University of Rochester
L'aumento dell'inquinamento atmosferico è associato all'aumento dei decessi per malattie cardiovascolari, ma i ricercatori sanno poco su come l'inquinamento atmosferico da ozono influisca sul sistema cardiovascolare.
Lo studio proposto dai ricercatori determinerà gli effetti dell'ozono sui vasi sanguigni e sulla funzione cardiaca che potrebbero peggiorare la malattia nelle persone con malattie cardiache sottostanti.
Ciò sarà realizzato studiando volontari sani che inalano ozono in uno studio clinico controllato, e anche studiando la loro esposizione all'ozono e ad altri inquinanti durante le loro normali attività quotidiane.
I ricercatori studieranno i volontari che potrebbero essere maggiormente a rischio per gli effetti dell'ozono a causa della suscettibilità genetica.
Comprendere gli effetti dell'ozono sul cuore e sulla circolazione può aiutare a stabilire standard adeguati di inquinamento atmosferico e fornire strategie per proteggere le persone più sensibili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare,
- Non fumatori con spirometria normale basata sugli standard pubblicati da Morris e collaboratori (Morris et al. 1971), e
- Un normale elettrocardiogramma. -
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di fumo abituale.
- Fumo di marijuana negli ultimi 5 anni.
- Gravidanza.
- Qualsiasi storia di significativa compromissione d'organo, malattia respiratoria cronica, cardiopatia ischemica, disturbo psichiatrico attivo o attuale abuso di droghe o alcol.
- Occupazione che comporta un'esposizione regolare e pesante a polvere o particelle, come lavori di saldatura, estrazione mineraria, fonderia.
- FEV1 <75% del previsto allo screening basale.
- Non saranno esclusi soggetti con atopia o rinite allergica purché non richiedano un trattamento regolare con antistaminici o steroidi sistemici.
- Saranno esclusi i soggetti che assumono determinati farmaci su prescrizione come il prednisone o le statine. L'uso di altri farmaci sarà considerato su base individuale. Ai soggetti non verrà chiesto di interrompere la prescrizione di farmaci ai fini di questo studio.
- Ipertensione (pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg o con farmaci antipertensivi).
- Il soggetto vive fuori dall'area metropolitana di Rochester.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozono 0,1 ppm
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Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm).
Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane.
L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ozono 0,2 ppm
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Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm).
Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane.
L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Aria filtrata
|
Tutti i soggetti avranno un'esposizione di 3 ore all'aria pulita, un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono inferiore (0,1 ppm) e un'esposizione di 3 ore all'aria pulita con ozono più elevato (0,2 ppm).
Le esposizioni avranno luogo a distanza di almeno 3 settimane.
L'ordine di esposizione sarà randomizzato per ogni soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
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Ipotizziamo che gli effetti vascolari sistemici dell'esposizione all'ozono si rifletteranno nella riduzione del nitrito nel sangue arterioso o del suo gradiente A/V.
Ciò richiederà la raccolta simultanea di sangue venoso e arterioso.
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Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di lesione endoteliale
Lasso di tempo: Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
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Ipotizziamo che gli effetti vascolari sistemici dell'esposizione all'ozono altereranno i marcatori della funzione vascolare e dell'infiammazione.
La citometria a flusso sarà utilizzata per rilevare le piastrine attivate e le microparticelle circolanti pro-coagulanti.
|
Prima e 3 ore dopo l'esposizione all'ozono
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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