Effets cardiovasculaires de l'ozone chez les personnes génétiquement prédisposées (OZCARD)
2 décembre 2013 mis à jour par: Mark Frampton, University of Rochester
L'augmentation de la pollution de l'air est associée à une augmentation des décès dus aux maladies cardiovasculaires, mais les chercheurs en savent peu sur la façon dont la pollution de l'air par l'ozone affecte le système cardiovasculaire.
L'étude proposée par les chercheurs déterminera les effets de l'ozone sur les vaisseaux sanguins et la fonction cardiaque qui pourraient aggraver la maladie chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Ceci sera accompli en étudiant des volontaires sains qui inhalent de l'ozone dans une étude clinique contrôlée, et également en étudiant leur exposition à l'ozone et à d'autres polluants au cours de leurs activités quotidiennes normales.
Les chercheurs étudieront des volontaires qui pourraient être exposés à un risque accru d'effets de l'ozone en raison de leur susceptibilité génétique.
Comprendre les effets de l'ozone sur le cœur et la circulation peut aider à établir des normes appropriées de pollution de l'air et fournir des stratégies pour protéger les personnes les plus sensibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé,
- Les non-fumeurs avec une spirométrie normale basée sur les normes publiées par Morris et ses collaborateurs (Morris et al. 1971), et
- Un électrocardiogramme normal. -
Critère d'exclusion:
- Toute histoire de tabagisme habituel.
- Fumer de la marijuana au cours des 5 dernières années.
- Grossesse.
- Tout antécédent de déficience organique importante, de maladie respiratoire chronique, de cardiopathie ischémique, de trouble psychiatrique actif ou d'abus actuel de drogue ou d'alcool.
- Profession impliquant une exposition régulière et importante à la poussière ou aux particules, comme la soudure, l'exploitation minière, les travaux de fonderie.
- VEMS < 75 % de la valeur prédite lors du dépistage initial.
- Les sujets atteints d'atopie ou de rhinite allergique ne seront pas exclus tant qu'ils ne nécessitent pas un traitement régulier avec des antihistaminiques ou des stéroïdes systémiques.
- Les sujets prenant certains médicaments sur ordonnance tels que la prednisone ou les statines seront exclus. L'utilisation d'autres médicaments sera considérée sur une base individuelle. Les sujets ne seront pas invités à interrompre les médicaments sur ordonnance aux fins de cette étude.
- Hypertension (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur).
- Le sujet vit en dehors de la zone métropolitaine de Rochester.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozone 0,1 ppm
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Tous les sujets auront une exposition de 3 heures à de l'air pur, une exposition de 3 heures à de l'air pur avec moins d'ozone (0,1 ppm) et une exposition de 3 heures à de l'air pur avec plus d'ozone (0,2 ppm).
Les expositions auront lieu à au moins 3 semaines d'intervalle.
L'ordre d'exposition sera randomisé pour chaque sujet.
Autres noms:
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Expérimental: Ozone 0,2 ppm
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Tous les sujets auront une exposition de 3 heures à de l'air pur, une exposition de 3 heures à de l'air pur avec moins d'ozone (0,1 ppm) et une exposition de 3 heures à de l'air pur avec plus d'ozone (0,2 ppm).
Les expositions auront lieu à au moins 3 semaines d'intervalle.
L'ordre d'exposition sera randomisé pour chaque sujet.
Autres noms:
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Comparateur factice: Air filtré
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Tous les sujets auront une exposition de 3 heures à de l'air pur, une exposition de 3 heures à de l'air pur avec moins d'ozone (0,1 ppm) et une exposition de 3 heures à de l'air pur avec plus d'ozone (0,2 ppm).
Les expositions auront lieu à au moins 3 semaines d'intervalle.
L'ordre d'exposition sera randomisé pour chaque sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Avant et 3 heures après l'exposition à l'ozone
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Nous émettons l'hypothèse que les effets vasculaires systémiques de l'exposition à l'ozone se traduiront par des réductions du nitrite sanguin artériel ou de son gradient A/V.
Cela nécessitera une collecte simultanée de sang veineux et artériel.
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Avant et 3 heures après l'exposition à l'ozone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de lésion endothéliale
Délai: Avant et 3 heures après l'exposition à l'ozone
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Nous émettons l'hypothèse que les effets vasculaires systémiques de l'exposition à l'ozone modifieront les marqueurs de la fonction vasculaire et de l'inflammation.
La cytométrie en flux sera utilisée pour détecter les plaquettes activées et les microparticules circulantes pro-coagulantes.
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Avant et 3 heures après l'exposition à l'ozone
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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