Wpływ ozonu na układ sercowo-naczyniowy u osób podatnych genetycznie (OZCARD)
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mark Frampton, University of Rochester
Wzrost zanieczyszczenia powietrza wiąże się ze wzrostem liczby zgonów z powodu chorób układu krążenia, ale badacze niewiele wiedzą o tym, jak zanieczyszczenie powietrza ozonem wpływa na układ sercowo-naczyniowy.
Proponowane przez badaczy badanie określi wpływ ozonu na naczynia krwionośne i czynność serca, które mogą pogorszyć stan chorobowy u osób z chorobą serca.
Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie zdrowych ochotników, którzy wdychają ozon w kontrolowanym badaniu klinicznym, a także poprzez zbadanie ich narażenia na ozon i inne zanieczyszczenia podczas ich normalnych codziennych czynności.
Badacze będą badać ochotników, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko skutków ozonu ze względu na podatność genetyczną.
Zrozumienie wpływu ozonu na serce i krążenie może pomóc w ustaleniu odpowiednich norm zanieczyszczenia powietrza i zapewnieniu strategii ochrony najbardziej podatnych ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- Osoby nigdy niepalące z prawidłową spirometrią opartą na standardach opublikowanych przez Morrisa i współpracowników (Morris i wsp. 1971) oraz
- Normalny elektrokardiogram. -
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia nawykowego palenia.
- Palenie marihuany w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ciąża.
- Jakakolwiek historia znacznego upośledzenia narządów, przewlekła choroba układu oddechowego, choroba niedokrwienna serca, aktywne zaburzenie psychiczne lub bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Zawód związany z regularnym, dużym narażeniem na pył lub cząstki, taki jak spawanie, górnictwo, odlewnictwo.
- FEV1 < 75% wartości należnej na początku badania przesiewowego.
- Osoby z atopią lub alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie będą wykluczane, o ile nie wymagają regularnego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub sterydami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci przyjmujący określone leki na receptę, takie jak prednizon lub statyny, zostaną wykluczeni. Stosowanie innych leków będzie rozpatrywane indywidualnie. Pacjenci nie będą proszeni o zaprzestanie przyjmowania leków na receptę dla celów tego badania.
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mmHg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych).
- Podmiot mieszka poza obszarem metropolitalnym Rochester.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozon 0,1 ppm
|
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm).
Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ozon 0,2 ppm
|
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm).
Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze
|
Wszyscy badani będą mieli 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze, 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o niższym poziomie ozonu (0,1 ppm) i 3-godzinną ekspozycję na czyste powietrze o wyższym poziomie ozonu (0,2 ppm).
Ekspozycje będą odbywać się w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Kolejność ekspozycji zostanie wybrana losowo dla każdego podmiotu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
|
Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowe efekty naczyniowe ekspozycji na ozon znajdą odzwierciedlenie w redukcji azotynów we krwi tętniczej lub jej gradiencie A/V.
Będzie to wymagało jednoczesnego pobrania krwi żylnej i tętniczej.
|
Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
|
Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowe efekty naczyniowe ekspozycji na ozon zmienią markery funkcji naczyń i stanu zapalnego.
Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do wykrywania aktywowanych płytek krwi i krążących mikrocząstek prokoagulantów.
|
Przed i 3 godziny po ekspozycji na ozon
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017428
- R01ES017428-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .