Ozon kardiovaskulære effekter hos genetisk mottakelige mennesker (OZCARD)
2. desember 2013 oppdatert av: Mark Frampton, University of Rochester
Økning i luftforurensning er assosiert med økning i dødsfall fra hjerte- og karsykdommer, men etterforskerne vet lite om hvordan ozon-luftforurensning påvirker det kardiovaskulære systemet.
Etterforskernes foreslåtte studie vil bestemme effekten av ozon på blodkar og hjertefunksjon som kan forverre sykdom hos personer med underliggende hjertesykdom.
Dette vil bli oppnådd ved å studere friske frivillige som inhalerer ozon i en kontrollert klinisk studie, og også ved å studere deres eksponering for ozon og andre forurensninger under deres normale daglige aktiviteter.
Etterforskerne vil studere frivillige som kan ha økt risiko for effekten av ozon på grunn av genetisk følsomhet.
Å forstå effekten av ozon på hjertet og sirkulasjonen kan bidra til å etablere passende luftforurensningsstandarder, og gi strategier for å beskytte de mest utsatte menneskene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn,
- Aldrirøykere med normal spirometri basert på standardene publisert av Morris og medarbeidere (Morris et al. 1971), og
- Et vanlig elektrokardiogram. -
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med vanlig røyking.
- Marihuana røyking de siste 5 årene.
- Svangerskap.
- Enhver historie med betydelig organsvikt, kronisk luftveissykdom, iskemisk hjertesykdom, aktiv psykiatrisk lidelse eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Yrke som involverer regelmessig, tungt støv- eller partikkeleksponering, som sveising, gruvedrift, støperiarbeid.
- FEV1 < 75 % av predikert ved baseline screening.
- Pasienter med atopi eller allergisk rhinitt vil ikke bli ekskludert så lenge de ikke krever regelmessig behandling med antihistaminer eller systemiske steroider.
- Personer på visse reseptbelagte medisiner som prednison eller statiner vil bli ekskludert. Bruk av andre medisiner vil bli vurdert på individuell basis. Forsøkspersonene vil ikke bli bedt om å slutte med reseptbelagte medisiner i forbindelse med denne studien.
- Hypertensjon (blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medisin).
- Subjektet bor utenfor Rochester storbyområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozon 0,1 ppm
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm), og en 3-timers eksponering for ren luft med høyere ozon (0,2 ppm).
Eksponeringer vil finne sted med minst 3 ukers mellomrom.
Eksponeringsrekkefølgen vil bli randomisert for hvert emne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ozon 0,2 ppm
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm), og en 3-timers eksponering for ren luft med høyere ozon (0,2 ppm).
Eksponeringer vil finne sted med minst 3 ukers mellomrom.
Eksponeringsrekkefølgen vil bli randomisert for hvert emne.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Filtrert luft
|
Alle forsøkspersoner vil ha en 3-timers eksponering for ren luft, en 3-timers eksponering for ren luft med lavere ozon (0,1 ppm), og en 3-timers eksponering for ren luft med høyere ozon (0,2 ppm).
Eksponeringer vil finne sted med minst 3 ukers mellomrom.
Eksponeringsrekkefølgen vil bli randomisert for hvert emne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Før og 3 timer etter ozoneksponering
|
Vi antar at systemiske vaskulære effekter av eksponering for ozon vil gjenspeiles i reduksjoner i arteriell blodnitritt eller dets A/V-gradient.
Dette vil kreve samtidig innsamling av venøst og arterielt blod.
|
Før og 3 timer etter ozoneksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på endotelskade
Tidsramme: Før og 3 timer etter ozoneksponering
|
Vi antar at systemiske vaskulære effekter av eksponering for ozon vil endre markører for vaskulær funksjon og betennelse.
Flowcytometri vil bli brukt for å oppdage aktiverte blodplater og pro-koagulerende sirkulerende mikropartikler.
|
Før og 3 timer etter ozoneksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Frampton, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 017428
- R01ES017428-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .