RO4929097 膵臓癌患者の治療における手術前
2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
膵臓癌における RO4929097 (RO) のネオアジュバント薬力学研究
この第 I 相試験では、膵臓がん患者の治療における手術前の RO4929097 の副作用を研究しています。
RO4929097 は、細胞増殖に必要ないくつかの酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
手術前に RO4929097 を投与すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 膵臓癌患者における Hes-1 発現の調査による Notch 阻害に対するネオアジュバント γ-セクレターゼ阻害剤 RO4929097 の効果を評価すること。
副次的な目的:
I. コントロール (治療を受けていない患者) からの膵臓幹細胞と比較して、膵臓癌幹細胞の自己複製および腫瘍形成に対するこのレジメンの効果を評価すること。
Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの安全性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1～3 日目および 8～10 日目にガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 を経口投与されます。 ガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 の投与が完了してから 7 日後から、患者は癌の解剖学的位置に基づいて、膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、または膵臓全摘術を含む完全切除を受ける。 生検および手術からの腫瘍組織および血液サンプルは、薬力学的研究のために定期的に収集されます。
試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield、Illinois、アメリカ、60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
- T1-3、N0-1、および M0 疾患
膵臓外科の経験豊富な外科医が確認した外科的に切除可能な疾患
以下のいずれかとして定義される切除可能な境界疾患はありません。
- 重度の片側性または両側性SMV /ポータル関与インピンジメントを伴う腫瘍
- 肝動脈のアバットメント（または）エンケースメント
- SMAまたは腹腔内包（または）腫瘍によるSMV閉塞の存在
- 転移性疾患なし
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 6ヶ月
- 白血球≧3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン≦2mg/dL
- ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
- クレアチニン≤2mg/dL
- カルシウム、マグネシウム、リン、カリウムは正常
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は、治療の4週間前、治療中、および治療終了後12か月以上、効果的なバリア法避妊法を使用する必要があります
- 錠剤を飲み込める
- 吸収不良症候群または腸内吸収を妨げる他の状態がない
- -ガンマセクレターゼ阻害剤RO4929097または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
適切な電解質補給にもかかわらず、コントロールされていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症、または低カリウム血症がない
- -ナトリウムが131 mg / dL以下のグレード1の低ナトリウム血症は許容されます
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 慢性以外の不整脈
- 安定心房細動
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- ベースラインなし QTcF > 450 ミリ秒 (男性) または QTcF > 470 ミリ秒 (女性)
-活動性癌の証拠を伴う以前の癌患者は、この研究から除外されます
- -以前に癌を患っていた患者は、アクティブな悪性腫瘍の文書化された証拠がない限り、この研究への参加が許可されています
- 低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低カリウム血症などの制御されていない電解質異常がない
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、トルサード ド ポアントまたはその他の重大な心不整脈の病歴がない
- QTcを延長することが知られている抗不整脈薬または他の薬の必要はありません
- 他の併用抗がん剤または治療法なし
- 以前の治療に関連するグレード2未満の毒性まで回復
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法なし
- 他の同時治験薬なし
- ワルファリンナトリウム（Coumadin®）、ケトコナゾール、またはグレープフルーツジュースを含む、シトクロム P450（CYP450）によって代謝される狭い治療指数の併用薬はありません
- CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤が同時に存在しない
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1～3 日目および 8～10 日目にガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 を経口投与されます。
ガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 の投与が完了してから 7 日後から、患者は癌の解剖学的位置に基づいて、膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、または膵臓全摘術を含む完全切除を受ける。
生検および手術からの腫瘍組織および血液サンプルは、薬力学的研究のために定期的に収集されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Notch 活性 (Hes-1 の発現)
時間枠：3日目まで（もちろん1日）
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RO4929097 母集団とステージが一致したコントロールの両方のバイナリ エンドポイントとして、割合と 95% の正確な二項信頼区間によって要約されています。
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3日目まで（もちろん1日）
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）によって測定された有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長1年
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毒性は、95% の正確な二項信頼区間で決定されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FACS で測定した癌幹細胞 (CD44+、CD24+、ESA+ 細胞集団) の自己再生と腫瘍形成の割合
時間枠：3日目まで（もちろん1日）
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3日目まで（もちろん1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Kim、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02523 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000683470
- 10-089-A (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
- 8522 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。