Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RO4929097 Före operation vid behandling av patienter med pankreascancer

27 september 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En neoadjuvant farmakodynamisk studie av RO4929097 (RO) i bukspottkörtelcancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av RO4929097 före operation vid behandling av patienter med pankreascancer. RO4929097 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera vissa enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge RO4929097 före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekterna av neoadjuvant gamma-sekretashämmare RO4929097 på Notch-hämning via förhör av Hes-1-uttryck hos patienter med pankreascancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekterna av denna regim på bukspottkörtelcancerstamcellers självförnyelse och tumörbildning jämfört med bukspottkörtelstamceller från kontroller (patienter som inte får behandling).

II. För att utvärdera säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oral gamma-sekretashämmare RO4929097 på dagarna 1-3 och 8-10 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 7 dagar efter avslutad gamma-sekretashämmare RO4929097 genomgår patienter fullständig resektion innefattande pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi eller total pankreatektomi baserat på cancerns anatomiska placering. Tumörvävnad från biopsi och kirurgi och blodprover samlas in regelbundet för farmakodynamiska studier.

Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

    • T1-3, N0-1 och M0 sjukdom

  • Kirurgiskt resecerbar sjukdom bekräftad av en kirurg med erfarenhet av bukspottkörtelkirurgi

    • Ingen gränsöverskridande sjukdom definierad som något av följande:

      • Tumörer med allvarlig unilateral eller bilateral påverkan på SMV/portalen
      • Distans (eller) inkapsling av leverartären
      • SMA eller celiaki inkapsling (eller) närvaro av SMV-ocklusion av tumör
  • Ingen metastaserande sjukdom
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Kalcium, magnesium, fosfor och kalium normalt
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med barriärmetod 4 veckor före, under och i ≥ 12 månader efter avslutad behandling
  • Kan svälja tabletter
  • Inget malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa intestinal absorption
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gamma-sekretashämmaren RO4929097 eller andra medel som används i studien

  • Ingen okontrollerad hypokalcemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi eller hypokalemi trots adekvat elektrolyttillskott

    • Grad 1 hyponatremi med natrium ≤ 131 mg/dL är tillåten

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Andra hjärtarytmier än kroniska
    • Stabilt förmaksflimmer
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Ingen baslinje QTcF > 450 ms (man) eller QTcF > 470 ms (hona)

  • Patienter med tidigare cancer med tecken på aktiv cancer exkluderas från denna studie

    • Patienter med tidigare cancer tillåts delta i denna studie så länge det inte finns några dokumenterade bevis på aktiv malignitet
  • Inga okontrollerade elektrolytavvikelser inklusive hypokalcemi, hypomagnesemi och hypokalemi
  • Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris och en historia av torsades de pointes eller andra signifikanta hjärtarytmier
  • Inget krav på antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
  • Återställd till < grad 2 toxicitet relaterad till tidigare behandling
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga läkemedel med snäva terapeutiska index som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450), inklusive warfarinnatrium (Coumadin®), ketokonazol eller grapefruktjuice
  • Inga samtidiga starka inducerare eller hämmare av CYP3A4
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oral gamma-sekretashämmare RO4929097 på dagarna 1-3 och 8-10 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 7 dagar efter avslutad gamma-sekretashämmare RO4929097 genomgår patienter fullständig resektion innefattande pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi eller total pankreatektomi baserat på cancerns anatomiska placering. Tumörvävnad från biopsi och kirurgi och blodprover samlas in regelbundet för farmakodynamiska studier.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: neoadjuvant terapi
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: gamma-sekretas/Notch-signalvägshämmare RO4929097
Ges oralt
Andra namn:
  • RO4929097
  • R4733

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Notch-aktivitet (uttryck av Hes-1)
Tidsram: Upp till dag 3 (naturligtvis 1)
Sammanfattat som en binär slutpunkt för både RO4929097-populationen och de stegmatchade kontrollerna med andelen och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Upp till dag 3 (naturligtvis 1)
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar mätt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsram: Upp till 1 år
Toxiciteten kommer att bestämmas med ett 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel cancerstamceller (CD44+, CD24+, ESA+ cellpopulation) självförnyelse och tumörbildning mätt med FACS
Tidsram: Upp till dag 3 (naturligtvis 1)
Upp till dag 3 (naturligtvis 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Kim, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02523 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000683470
  • 10-089-A (Annan identifierare: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8522 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera