RO4929097 췌장암 환자 치료 시 수술 전

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

  • T1-3, N0-1 및 M0 질병

• 췌장 수술 경험이 있는 외과 의사에 의해 확인된 수술적 절제 가능한 질환

  • 다음 중 하나로 정의된 절제 가능한 경계선 질환 없음:

    • 심한 편측 또는 양측 SMV/문맥 침범 충돌이 있는 종양
    • 간동맥 접합부(또는) 둘러싸기
    • 종양에 의한 SMV 폐색의 SMA 또는 체강 둘러싸임(또는) 존재
• 전이성 질환 없음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 6개월
• WBC ≥ 3,000/mm³
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 칼슘, 마그네슘, 인, 칼륨 정상
• 음성 임신 테스트
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 치료 완료 4주 전, 치료 중 및 치료 완료 후 ≥ 12개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 정제를 삼킬 수 있음
• 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 다른 상태가 없음
• 감마-세크레타제 억제제 RO4929097 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• 적절한 전해질 보충에도 불구하고 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 저칼륨혈증 없음

  • 나트륨 ≤ 131mg/dL인 1등급 저나트륨혈증은 허용됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 만성 이외의 심장 부정맥
  • 안정적인 심방 세동
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 기준선 없음 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)

• 활동성 암의 증거가 있는 이전 암 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

  • 이전에 암이 있었던 환자는 활동성 악성 종양의 문서화된 증거가 없는 한 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증 및 저칼륨혈증을 포함하는 조절되지 않는 전해질 이상이 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, torsades de pointes 또는 기타 심각한 심장 부정맥의 병력 없음
• QTc를 연장하는 것으로 알려진 항부정맥제 또는 기타 약물에 대한 요구 사항 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 이전 요법과 관련된 < 2 등급 독성으로 회복됨
• 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 와파린 나트륨(Coumadin®), 케토코나졸 또는 자몽 주스를 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 병용 약물 없음
• 동시 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음