CCR4陽性末梢性T/NK細胞リンパ腫患者におけるKW-0761の研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
CCR4陽性末梢性T/NK細胞リンパ腫患者を対象としたKW-0761の第II相試験
この研究の目的は、CCR4 陽性末梢 T/NK 細胞リンパ腫患者に KW-0761 を 1 週間間隔で 8 回静脈内投与した場合の有効性を評価することです。
第一の目的は、最良の全体的な反応の観点から抗腫瘍効果を評価することであり、第二の目的は、疾患病変ごとの最良の反応の観点から抗腫瘍効果を評価し、無増悪生存期間を評価し、全生存期間を評価することである。
KW-0761の安全性と薬物動態プロファイルも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara、日本
- Tokai University Hospital
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Kagoshima、日本
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto、日本
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital
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Tsu、日本
- Mie University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液学的または病組織学的に診断された末梢性T/NK細胞リンパ腫を患っている対象
- CCR4陽性の被験者
- 1つ以上の化学療法レジメンを受けた被験者
- 最後の化学療法によって完全奏効、不確かな完全奏効、または部分奏効を達成した後に再発した被験者
- 前治療最終日からKW-0761初回治療予定日までに4週間以上の間隔がある者
- 結節性病変、節外性病変および/または皮膚病変を有する被験者
- パフォーマンスステータスが0～2の被験者
- HBs抗原が陰性で、HBV-DNAが「検出されなかった」と報告されている被験者
- 抗HCV抗体陰性の者
- 主要臓器の機能が正常である被験者
- 研究に参加するために書面による自発的なインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- 造血幹細胞移植等の移植治療を受けた者（化学療法後に自家造血幹細胞移植を受けた者は除く）
- HIV感染者として知られている対象者
- 活動性の複数のがんを患っている被験者
- 治療用抗体に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者
- ステロイドによる継続的な全身治療が必要な被験者
- 登録時に大きな腫瘤によって引き起こされる症状を治療するために緊急放射線療法を必要とする被験者、または研究開始後にそのような放射線療法を必要とする可能性がある被験者
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または出産を予定している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KW-0761
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1週間間隔で8回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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抗腫瘍効果 (全体的に最良の反応)
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二次結果の測定
結果測定 |
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抗腫瘍効果（病変による最良の反応）、無増悪生存期間および全生存期間
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有害事象と抗KW-0761抗体レベル
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血漿 KW-0761 濃度と薬物動態パラメーター
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。