Исследование KW-0761 у субъектов с CCR4-положительной периферической T/NK-клеточной лимфомой
28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза II исследования KW-0761 у субъектов с CCR4-положительной периферической T/NK-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения KW-0761 восемь раз с интервалом в одну неделю у пациентов с CCR4-положительной периферической T/NK-клеточной лимфомой.
Первичная цель состоит в оценке противоопухолевого эффекта с точки зрения наилучшего общего ответа, в то время как вторичные цели состоят в оценке противоопухолевого эффекта с точки зрения наилучшего ответа на очаг заболевания, оценке выживаемости без прогрессирования и оценке общей выживаемости.
Также будут оцениваться безопасность и фармакокинетические профили KW-0761.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- National Kyushu Cancer Center
-
Isehara, Япония
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kyoto, Япония
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Япония
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония
- Cancer Institute Hospital
-
Tsu, Япония
- Mie University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гематологически или патогистологически диагностированной периферической Т/NK-клеточной лимфомой
- Субъекты с положительным результатом на CCR4
- Субъекты, получившие одну или несколько схем химиотерапии
- Субъекты, у которых рецидив после достижения полного ответа, неопределенного полного ответа или частичного ответа на последнюю химиотерапию
- Субъекты, у которых есть интервал 4 недели или более между последним днем предшествующей терапии и запланированным днем первого лечения KW-0761.
- Субъекты с узловыми поражениями, экстранодальными поражениями и/или кожными поражениями
- Субъекты, которые имеют статус производительности от 0 до 2
- Субъекты с отрицательным результатом на HBs-антиген и отмеченные как «не обнаруженные» для HBV-ДНК
- Субъекты с отрицательным результатом на антитела к ВГС
- Субъекты с нормальной функцией основных органов
- Субъекты, которые дали письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты, прошедшие трансплантационную терапию, такую как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (не исключаются субъекты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после химиотерапии)
- Субъекты, которые являются известными носителями ВИЧ
- Субъекты с активным множественным раком
- Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на терапевтические антитела
- Субъекты, требующие непрерывного системного лечения стероидами
- Субъекты, которым требуется экстренная лучевая терапия для лечения симптомов, вызванных объемными образованиями при включении в исследование, или которым может потребоваться такая лучевая терапия после начала исследования.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал или планируют иметь детей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КВ-0761
|
Внутривенно 8 раз с интервалом в 1 неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Противоопухолевый эффект (лучший общий ответ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Противоопухолевый эффект (наилучший ответ по очагу заболевания), выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
|
|
Нежелательные явления и уровни антител к KW-0761
|
|
Концентрации KW-0761 в плазме и фармакокинетические параметры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Противоопухолевые агенты
- Могамулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 0761-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .