Estudio de KW-0761 en sujetos con linfoma de células T/NK periféricas positivas para CCR4
28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase II de KW-0761 en sujetos con linfoma de células T/NK periféricas positivas para CCR4
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de KW-0761 administrado por vía intravenosa ocho veces en intervalos de una semana en pacientes con linfoma de células T/NK periféricas CCR4 positivo.
El objetivo principal es evaluar el efecto antitumoral en términos de la mejor respuesta global, mientras que los objetivos secundarios son evaluar el efecto antitumoral en términos de la mejor respuesta por lesión de la enfermedad, evaluar la supervivencia libre de progresión y evaluar la supervivencia global.
También se evaluarán los perfiles de seguridad y farmacocinéticos de KW-0761.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japón
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara, Japón
- Tokai University Hospital
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Kagoshima, Japón
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto, Japón
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japón
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japón
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón
- Cancer Institute Hospital
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Tsu, Japón
- Mie University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico hematológico o anatomopatológico de linfoma periférico de células T/NK
- Sujetos que han sido positivos para CCR4
- Sujetos que recibieron uno o más regímenes de quimioterapia
- Sujetos que recaen después de lograr una respuesta completa, respuesta completa incierta o respuesta parcial a la última quimioterapia
- Sujetos que tienen un intervalo de 4 semanas o más entre el último día de la terapia anterior y el día programado del primer tratamiento con KW-0761
- Sujetos con lesiones ganglionares, lesiones extraganglionares y/o lesiones cutáneas
- Sujetos que tienen un estado funcional de 0 a 2
- Sujetos negativos para el antígeno HBs y notificados como "no detectados" para el ADN del VHB
- Sujetos negativos para anticuerpos anti-VHC
- Sujetos que tienen una función normal de los órganos principales
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a una terapia de trasplante, como el trasplante de células madre hematopoyéticas (no se excluirán los sujetos que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de la quimioterapia)
- Sujetos que son portadores conocidos de VIH
- Sujetos que tienen cáncer múltiple activo
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones alérgicas a anticuerpos terapéuticos.
- Sujetos que requieren tratamiento sistémico continuo con esteroides
- Sujetos que requieran radioterapia de emergencia para tratar los síntomas causados por masas voluminosas en el momento de la inscripción o que puedan requerir dicha radioterapia después del inicio del estudio.
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil, o que planean tener hijos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KW-0761
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Por vía intravenosa 8 veces a intervalos de 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto antitumoral (mejor respuesta global)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Efecto antitumoral (mejor respuesta por lesión de la enfermedad), supervivencia libre de progresión y supervivencia global
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Eventos adversos y niveles de anticuerpos anti-KW-0761
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Concentraciones plasmáticas de KW-0761 y parámetros farmacocinéticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0761-004
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