Étude du KW-0761 chez des sujets atteints d'un lymphome périphérique à cellules T/NK CCR4 positif
28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude de phase II sur le KW-0761 chez des sujets atteints d'un lymphome périphérique à cellules T/NK CCR4 positif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du KW-0761 administré par voie intraveineuse huit fois à une semaine d'intervalle chez des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T/NK CCR4 positif.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet antitumoral en termes de meilleure réponse globale, tandis que les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet antitumoral en termes de meilleure réponse par lésion pathologique, d'évaluer la survie sans progression et d'évaluer la survie globale.
Les profils d'innocuité et pharmacocinétique du KW-0761 seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara, Japon
- Tokai University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto, Japon
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japon
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon
- Cancer Institute Hospital
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Tsu, Japon
- Mie University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un lymphome périphérique à cellules T / NK diagnostiqué hématologiquement ou pathohistologiquement
- Sujets qui ont été positifs pour le CCR4
- Sujets ayant reçu un ou plusieurs régimes de chimiothérapie
- Sujets qui rechutent après avoir obtenu une réponse complète, une réponse complète incertaine ou une réponse partielle par la dernière chimiothérapie
- Sujets qui ont un intervalle de 4 semaines ou plus entre le dernier jour de la thérapie précédente et le jour prévu du premier traitement KW-0761
- Sujets présentant des lésions ganglionnaires, des lésions extraganglionnaires et/ou des lésions cutanées
- Sujets qui ont un statut de performance de 0 à 2
- Sujets négatifs pour l'antigène HBs et signalés comme "non détectés" pour l'ADN du VHB
- Sujets négatifs pour les anticorps anti-VHC
- Sujets qui ont une fonction normale des principaux organes
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une thérapie de transplantation telle qu'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (les sujets qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues après une chimiothérapie ne seront pas exclus)
- Sujets porteurs connus du VIH
- Sujets qui ont un cancer multiple actif
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques aux anticorps thérapeutiques
- Sujets nécessitant un traitement systémique continu avec des stéroïdes
- Sujets qui nécessitent une radiothérapie d'urgence pour traiter les symptômes causés par des masses volumineuses lors de l'inscription ou qui peuvent nécessiter une telle radiothérapie après le début de l'étude
- Les sujets qui sont enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, ou qui envisagent d'avoir des enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KW-0761
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Par voie intraveineuse 8 fois à 1 semaine d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effet antitumoral (meilleure réponse globale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Effet antitumoral (meilleure réponse par lésion pathologique), survie sans progression et survie globale
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Événements indésirables et taux d'anticorps anti-KW-0761
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Concentrations plasmatiques de KW-0761 et paramètres pharmacocinétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0761-004
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