Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-0761 u pacjentów z CCR4-dodatnim chłoniakiem z obwodowych komórek T/NK

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie II fazy KW-0761 u pacjentów z CCR4-dodatnim chłoniakiem z obwodowych komórek T/NK

Celem tego badania jest ocena skuteczności ośmiokrotnego dożylnego podania KW-0761 w odstępach tygodniowych u pacjentów z chłoniakiem CCR4-dodatnim z obwodowych komórek T/NK. Głównym celem jest ocena działania przeciwnowotworowego pod względem najlepszej odpowiedzi ogólnej, podczas gdy celem drugorzędnym jest ocena działania przeciwnowotworowego pod względem najlepszej odpowiedzi w zależności od zmiany chorobowej, ocena przeżycia wolnego od progresji i ocena przeżycia całkowitego. Ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa i farmakokinetyczne KW-0761.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Japonia
        • Mie University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznanym hematologicznie lub patofizjologicznie chłoniakiem z komórek T/NK
  • Osoby, które były pozytywne dla CCR4
  • Osoby, które otrzymały jeden lub więcej schematów chemioterapii
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi, niepewnej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię
  • Pacjenci, u których przerwa między ostatnim dniem wcześniejszej terapii a planowanym dniem pierwszego zabiegu KW-0761 wynosi 4 tygodnie lub więcej
  • Osoby ze zmianami węzłowymi, zmianami pozawęzłowymi i/lub zmianami skórnymi
  • Pacjenci, których stan sprawności wynosi od 0 do 2
  • Osoby z ujemnym wynikiem antygenu HBs i zgłoszone jako „nie wykryto” HBV-DNA
  • Osoby z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-HCV
  • Osoby z normalną funkcją głównych narządów
  • Osoby, które wyraziły pisemną dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię transplantacyjną, taką jak przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Osoby, które przeszły autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii nie zostaną wykluczone)
  • Osoby, które są znanymi nosicielami wirusa HIV
  • Osoby z aktywnym rakiem mnogim
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na przeciwciała terapeutyczne
  • Osoby wymagające ciągłego ogólnoustrojowego leczenia sterydami
  • Pacjenci, którzy wymagają radioterapii w nagłych wypadkach w celu leczenia objawów spowodowanych guzami o dużych rozmiarach w chwili włączenia do badania lub którzy mogą wymagać takiej radioterapii po rozpoczęciu badania
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę lub planują mieć dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW-0761
Biologiczny: KW-0761
Dożylnie 8 razy w odstępach 1-tygodniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Efekt przeciwnowotworowy (najlepsza ogólna odpowiedź)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efekt przeciwnowotworowy (najlepsza odpowiedź w zależności od zmiany chorobowej), przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Zdarzenia niepożądane i poziomy przeciwciał anty-KW-0761
Stężenia KW-0761 w osoczu i parametry farmakokinetyczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0761-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T/NK

Badania kliniczne na KW-0761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj