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Studio di KW-0761 in soggetti con linfoma periferico a cellule T/NK positivo per CCR4

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase II su KW-0761 in soggetti con linfoma periferico a cellule T/NK positivo per CCR4

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di KW-0761 somministrato per via endovenosa otto volte a intervalli di una settimana in pazienti con linfoma periferico a cellule T/NK positivo per CCR4. L'obiettivo primario è valutare l'effetto antitumorale in termini di migliore risposta complessiva, mentre gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto antitumorale in termini di migliore risposta per lesione della malattia, valutare la sopravvivenza libera da progressione e valutare la sopravvivenza globale. Saranno valutati anche i profili di sicurezza e farmacocinetica di KW-0761.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Giappone
        • Mie University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con linfoma periferico a cellule T/NK diagnosticato ematologicamente o istopatologicamente
  • Soggetti che sono risultati positivi per CCR4
  • Soggetti che hanno ricevuto uno o più regimi chemioterapici
  • Soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta completa, una risposta completa incerta o una risposta parziale dall'ultima chemioterapia
  • Soggetti che hanno un intervallo di 4 settimane o più tra l'ultimo giorno della terapia precedente e il giorno programmato del primo trattamento KW-0761
  • Soggetti con lesioni linfonodali, lesioni extranodali e/o lesioni cutanee
  • Soggetti che hanno un performance status da 0 a 2
  • Soggetti negativi per l'antigene HBs e segnalati come "non rilevati" per HBV-DNA
  • Soggetti negativi per anticorpi anti-HCV
  • Soggetti con funzionalità normale degli organi maggiori
  • - Soggetti che hanno fornito il consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a terapia di trapianto come trapianto di cellule staminali ematopoietiche (i soggetti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche dopo la chemioterapia non saranno esclusi)
  • Soggetti portatori noti di HIV
  • Soggetti con cancro multiplo attivo
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche agli anticorpi terapeutici
  • Soggetti che richiedono un trattamento sistemico continuo con steroidi
  • Soggetti che necessitano di radioterapia di emergenza per il trattamento dei sintomi causati da masse voluminose all'arruolamento o che potrebbero richiedere tale radioterapia dopo l'inizio dello studio
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o in età fertile o che stanno pianificando di avere figli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-0761
Biologico: KW-0761
Per via endovenosa 8 volte a intervalli di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto antitumorale (migliore risposta globale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto antitumorale (migliore risposta per lesione della malattia), sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Eventi avversi e livelli di anticorpi anti-KW-0761
Concentrazioni plasmatiche di KW-0761 e parametri farmacocinetici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T/NK

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