Studie av KW-0761 hos personer med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom
28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase II-studie av KW-0761 hos personer med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av KW-0761 intravenøst administrert åtte ganger med én ukes intervaller hos pasienter med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom.
Hovedmålet er å vurdere antitumoreffekten i form av beste totalrespons, mens de sekundære målsettingene er å vurdere antitumoreffekten i form av beste respons ved sykdomslesjon, å vurdere progresjonsfri overlevelse og å vurdere totaloverlevelse.
Sikkerhets- og farmakokinetiske profiler til KW-0761 vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Kyushu Cancer Center
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital
-
Tsu, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hematologisk eller patohistologisk diagnostisert perifert T/NK-celle lymfom
- Forsøkspersoner som har vært positive for CCR4
- Personer som fikk ett eller flere kjemoterapiregimer
- Personer som får tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig respons, usikker fullstendig respons eller delvis respons etter siste cellegiftbehandling
- Pasienter som har et intervall på 4 uker eller mer mellom den siste dagen av forrige behandling og den planlagte dagen for den første KW-0761-behandlingen
- Personer med nodale lesjoner, ekstranodale lesjoner og/eller kutane lesjoner
- Emner som har en prestasjonsstatus på 0 til 2
- Personer som er negative for HBs-antigen og rapportert som "ikke oppdaget" for HBV-DNA
- Personer som er negative for anti-HCV-antistoff
- Personer som har normal funksjon av de store organene
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig frivillig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgikk transplantasjonsterapi som hematopoetisk stamcelletransplantasjon (emner som gjennomgikk autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter kjemoterapi vil ikke bli ekskludert)
- Personer som er kjente bærere av HIV
- Personer som har aktiv multippel kreft
- Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på terapeutiske antistoffer
- Personer som krever kontinuerlig systemisk behandling med steroid
- Forsøkspersoner som trenger akutt strålebehandling for å behandle symptomene forårsaket av store masser ved påmelding eller som kan trenge slik strålebehandling etter starten av studien
- Personer som er gravide, ammende eller i fertil alder, eller som planlegger å få barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KW-0761
|
Intravenøst 8 ganger med 1 ukes mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antitumoreffekt (beste generell respons)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antitumoreffekt (beste respons ved sykdomslesjon), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
|
|
Bivirkninger og anti-KW-0761 antistoffnivåer
|
|
Plasma KW-0761 konsentrasjoner og farmakokinetiske parametere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0761-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .