CCR4 양성 말초 T/NK 세포 림프종 환자에서 KW-0761 연구
2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
CCR4 양성 말초 T/NK 세포 림프종 대상자를 대상으로 한 KW-0761의 2상 연구
본 연구의 목적은 CCR4 양성 말초 T/NK 세포 림프종 환자에서 KW-0761을 1주 간격으로 8회 정맥주사하여 그 효능을 평가하는 것이다.
1차 목표는 최상의 전체 반응 측면에서 항종양 효과를 평가하는 것이고, 2차 목표는 질병 병변에 의한 최상의 반응 측면에서 항종양 효과를 평가하고, 무진행 생존을 평가하고, 전체 생존을 평가하는 것입니다.
KW-0761의 안전성 및 약동학 프로필도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara, 일본
- Tokai University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto, 일본
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital
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Tsu, 일본
- Mie University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액학적 또는 병리조직학적으로 진단된 말초 T/NK 세포 림프종이 있는 피험자
- CCR4 양성 판정을 받은 피험자
- 하나 이상의 화학 요법을 받은 피험자
- 마지막 화학 요법에 의해 완전 반응, 불확실한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 후 재발한 피험자
- 이전 치료 마지막 날과 첫 번째 KW-0761 치료 예정일 사이에 4주 이상의 간격이 있는 피험자
- 결절 병변, 결절외 병변 및/또는 피부 병변이 있는 피험자
- 수행도가 0~2인 피험자
- HB 항원에 대해 음성이고 HBV-DNA에 대해 "검출되지 않음"으로 보고된 피험자
- 항-HCV 항체에 대해 음성인 피험자
- 주요 장기의 기능이 정상인 자
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 조혈모세포이식 등의 이식요법을 받은 자 (화학요법 후 자가조혈모세포이식을 받은 자는 제외되지 않음)
- HIV 보균자로 알려진 피험자
- 활동성 다발암 환자
- 치료용 항체에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
- 스테로이드의 지속적인 전신 치료가 필요한 대상자
- 등록 시 부피가 큰 종괴로 인한 증상 치료를 위해 응급 방사선 치료가 필요하거나 연구 시작 이후 방사선 치료가 필요할 수 있는 피험자
- 임신, 수유 또는 가임기 또는 자녀를 가질 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-0761
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1주 간격으로 8회 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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항종양 효과(최상의 종합 반응)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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항종양 효과(질병 병변에 따른 최상의 반응), 무진행 생존 및 전체 생존
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부작용 및 항-KW-0761 항체 수준
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혈장 KW-0761 농도 및 약동학 파라미터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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