KW-0761 在 CCR4 阳性外周 T/NK 细胞淋巴瘤患者中的研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-0761 在 CCR4 阳性外周 T/NK 细胞淋巴瘤患者中的 II 期研究
本研究的目的是评估 KW-0761 在 CCR4 阳性外周 T/NK 细胞淋巴瘤患者中每隔一周静脉注射 8 次的疗效。
主要目标是根据最佳总体反应评估抗肿瘤效果，而次要目标是根据疾病病灶的最佳反应评估抗肿瘤效果，评估无进展生存期和评估总生存期。
还将评估 KW-0761 的安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara、日本
- Tokai University Hospital
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Kagoshima、日本
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto、日本
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital
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Tsu、日本
- Mie University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液学或病理组织学诊断为外周 T/NK 细胞淋巴瘤的受试者
- CCR4 呈阳性的受试者
- 接受一种或多种化疗方案的受试者
- 末次化疗达到完全缓解、不确定完全缓解或部分缓解后复发的受试者
- 在先前治疗的最后一天和第一次 KW-0761 治疗的预定日期之间间隔 4 周或更长时间的受试者
- 有结节病灶、结外病灶和/或皮肤病灶的受试者
- 表现状态为 0 到 2 的受试者
- HBs 抗原阴性并报告为“未检测到”HBV-DNA 的受试者
- 抗HCV抗体阴性的受试者
- 主要器官功能正常者
- 已书面自愿知情同意参加研究的受试者
排除标准：
- 接受过造血干细胞移植等移植治疗的受试者（不排除化疗后接受自体造血干细胞移植的受试者）
- 已知为 HIV 携带者的受试者
- 患有活动性多发性癌症的受试者
- 对治疗性抗体有过敏反应史的受试者
- 需要用类固醇进行连续全身治疗的受试者
- 在入组时需要紧急放疗以治疗由大块肿块引起的症状或在研究开始后可能需要此类放疗的受试者
- 怀孕、哺乳或有生育能力或计划生育的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KW-0761
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每隔 1 周静脉注射 8 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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抗肿瘤作用（最佳整体反应）
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次要结果测量
结果测量 |
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抗肿瘤作用（疾病病变的最佳反应）、无进展生存期和总生存期
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不良事件和抗 KW-0761 抗体水平
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血浆 KW-0761 浓度和药代动力学参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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