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Untersuchung von KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem peripheren T/NK-Zell-Lymphom

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Phase-II-Studie zu KW-0761 bei Patienten mit CCR4-positivem peripheren T/NK-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von KW-0761 zu bewerten, das achtmal im Abstand von einer Woche intravenös verabreicht wurde, bei Patienten mit CCR4-positivem peripherem T/NK-Zell-Lymphom. Das primäre Ziel besteht darin, die Antitumorwirkung im Hinblick auf die beste Gesamtreaktion zu bewerten, während die sekundären Ziele darin bestehen, die Antitumorwirkung im Hinblick auf die beste Reaktion auf Krankheitsläsionen zu bewerten, das progressionsfreie Überleben zu bewerten und das Gesamtüberleben zu bewerten. Die Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von KW-0761 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologisch oder pathohistologischem diagnostiziertem peripherem T/NK-Zell-Lymphom
  • Probanden, die positiv auf CCR4 getestet wurden
  • Probanden, die eine oder mehrere Chemotherapie-Behandlungen erhalten haben
  • Probanden, die einen Rückfall erleiden, nachdem sie bei der letzten Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen, ein ungewisses vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreicht haben
  • Probanden, bei denen zwischen dem letzten Tag der vorherigen Therapie und dem geplanten Tag der ersten KW-0761-Behandlung ein Abstand von 4 Wochen oder mehr liegt
  • Probanden mit Knotenläsionen, extranodalen Läsionen und/oder Hautläsionen
  • Probanden, die einen Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
  • Probanden, die negativ auf HBs-Antigen sind und deren HBV-DNA als „nicht nachgewiesen“ gemeldet wurde
  • Probanden, die negativ auf Anti-HCV-Antikörper sind
  • Probanden mit normaler Funktion der Hauptorgane
  • Probanden, die eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Transplantationstherapie wie einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben (Personen, die sich nach einer Chemotherapie einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, werden nicht ausgeschlossen)
  • Personen, bei denen es sich um bekannte Träger von HIV handelt
  • Probanden mit aktivem multiplem Krebs
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf therapeutische Antikörper aufgetreten sind
  • Personen, die eine kontinuierliche systemische Behandlung mit Steroiden benötigen
  • Probanden, die bei der Einschreibung eine Notfall-Strahlentherapie zur Behandlung der durch große Raumforderungen verursachten Symptome benötigen oder nach Beginn der Studie möglicherweise eine solche Strahlentherapie benötigen
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind oder planen, Kinder zu bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761
8-mal intravenös im Abstand von 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antitumorwirkung (beste Gesamtreaktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antitumorwirkung (beste Reaktion bei Krankheitsläsion), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Unerwünschte Ereignisse und Anti-KW-0761-Antikörperspiegel
Plasma-KW-0761-Konzentrationen und pharmakokinetische Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0761-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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