Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KW-0761 bij proefpersonen met CCR4-positief perifeer T/NK-cellymfoom

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II-studie van KW-0761 bij proefpersonen met CCR4-positief perifeer T/NK-cellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van KW-0761, acht keer intraveneus toegediend met tussenpozen van een week bij patiënten met CCR4-positief perifeer T/NK-cellymfoom. Het primaire doel is om het antitumoreffect te beoordelen in termen van de beste algehele respons, terwijl de secundaire doelstellingen zijn om het antitumoreffect te beoordelen in termen van de beste respons per ziektelaesie, om de progressievrije overleving te beoordelen en om de algehele overleving te beoordelen. De veiligheids- en farmacokinetische profielen van KW-0761 zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met hematologisch of pathohistologisch gediagnosticeerd perifeer T/NK-cellymfoom
  • Onderwerpen die positief zijn geweest voor CCR4
  • Proefpersonen die een of meer chemotherapieregimes hebben gekregen
  • Proefpersonen die terugvallen na het bereiken van volledige respons, onzekere volledige respons of gedeeltelijke respons door de laatste chemotherapie
  • Proefpersonen met een interval van 4 weken of meer tussen de laatste dag van de voorgaande therapie en de geplande dag van de eerste KW-0761-behandeling
  • Proefpersonen met knooppuntlaesies, extranodale laesies en/of huidlaesies
  • Proefpersonen met een prestatiestatus van 0 tot 2
  • Proefpersonen die negatief zijn voor HBs-antigeen en gerapporteerd als "niet gedetecteerd" voor HBV-DNA
  • Proefpersonen die negatief zijn voor anti-HCV-antilichamen
  • Onderwerpen die een normale functie van de belangrijkste organen hebben
  • Proefpersonen die schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een transplantatietherapie hebben ondergaan, zoals hematopoëtische stamceltransplantatie (proefpersonen die na chemotherapie een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten)
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze drager zijn van HIV
  • Proefpersonen die actieve meervoudige kanker hebben
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op therapeutische antilichamen
  • Proefpersonen die een continue systemische behandeling met steroïden nodig hebben
  • Onderwerpen die noodradiotherapie nodig hebben voor de behandeling van de symptomen veroorzaakt door omvangrijke massa's bij inschrijving of die dergelijke radiotherapie nodig kunnen hebben na de start van het onderzoek
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, of die van plan zijn om kinderen te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KW-0761
Biologisch: KW-0761
Intraveneus 8 keer met tussenpozen van 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antitumoreffect (beste algehele respons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antitumoreffect (beste respons door ziektelaesie), progressievrije overleving en algehele overleving
Bijwerkingen en anti-KW-0761-antilichaamniveaus
Plasma KW-0761-concentraties en farmacokinetische parameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0761-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T/NK-cellymfoom

Klinische onderzoeken op KW-0761

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren