KW-0761:n tutkimus henkilöillä, joilla on CCR4-positiivinen perifeerinen T/NK-solulymfooma
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-0761:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on CCR4-positiivinen perifeerinen T/NK-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KW-0761:n tehoa suonensisäisesti annettuna kahdeksan kertaa viikon välein potilailla, joilla on CCR4-positiivinen perifeerinen T/NK-solulymfooma.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvainten vastaista vaikutusta parhaan kokonaisvasteen perusteella, kun taas toissijaisena tavoitteena on arvioida kasvainten vastaista vaikutusta parhaan vasteen perusteella taudin leesion mukaan, arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ja arvioida kokonaiseloonjäämistä.
Myös KW-0761:n turvallisuus ja farmakokineettiset profiilit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- National Kyushu Cancer Center
-
Isehara, Japani
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kyoto, Japani
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani
- Cancer Institute Hospital
-
Tsu, Japani
- Mie University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisesti tai patohistologisesti diagnosoitu perifeerinen T/NK-solulymfooma
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet positiivisia CCR4:lle
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa kemoterapiahoitoa
- Potilaat, jotka uusiutuvat saatuaan täydellisen vasteen, epävarman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen viimeisen kemoterapian jälkeen
- Potilaat, joilla on vähintään 4 viikon tauko edellisen hoidon viimeisen päivän ja ensimmäisen KW-0761-hoidon aikataulun mukaisen päivän välillä
- Potilaat, joilla on solmuvaurioita, ekstrasolmuavaurioita ja/tai ihovaurioita
- Kohteet, joiden suoritustaso on 0–2
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia HBs-antigeenille ja raportoitu olevan "ei havaittu" HBV-DNA:lle
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia anti-HCV-vasta-aineille
- Koehenkilöt, joilla on normaali tärkeimpien elinten toiminta
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin siirtohoito, kuten hematopoieettinen kantasolusiirto (Koehenkilöitä, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto kemoterapian jälkeen, ei suljeta pois)
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja HIV:n kantajia
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen useita syöpää
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita terapeuttisille vasta-aineille
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sädehoitoa suuren massan aiheuttamien oireiden hoitamiseksi ilmoittautumisen yhteydessä tai jotka saattavat tarvita tällaista sädehoitoa tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka suunnittelevat lasten hankkimista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KW-0761
|
Suonensisäisesti 8 kertaa 1 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvaimia estävä vaikutus (paras kokonaisvaste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvainten vastainen vaikutus (paras vaste taudin leesion mukaan), etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
|
|
Haittatapahtumat ja anti-KW-0761-vasta-ainetasot
|
|
Plasman KW-0761-pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0761-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .