Studie av KW-0761 hos personer med CCR4-positivt perifert T/NK-cellslymfom
28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fas II-studie av KW-0761 i försökspersoner med CCR4-positivt perifert T/NK-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av KW-0761 intravenöst administrerat åtta gånger med en veckas intervall hos patienter med CCR4-positivt perifert T/NK-cellslymfom.
Det primära syftet är att bedöma antitumöreffekten i termer av bästa totala respons, medan de sekundära målen är att bedöma antitumöreffekten i termer av bästa respons vid sjukdomsskada, att bedöma den progressionsfria överlevnaden och att bedöma den totala överlevnaden.
Säkerhets- och farmakokinetiska profiler för KW-0761 kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- National Kyushu Cancer Center
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Imamura Bun-in Hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan
- Cancer Institute Hospital
-
Tsu, Japan
- Mie University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiskt eller patohistologiskt diagnostiserat perifert T/NK-cellslymfom
- Försökspersoner som har varit positiva för CCR4
- Försökspersoner som fick en eller flera kemoterapikurer
- Försökspersoner som återfaller efter att ha uppnått fullständigt svar, osäkert fullständigt svar eller partiellt svar vid den senaste kemoterapin
- Försökspersoner som har ett intervall på 4 veckor eller mer mellan den sista dagen av föregående behandling och den planerade dagen för den första KW-0761-behandlingen
- Försökspersoner med nodal lesioner, extranodal lesioner och/eller kutana lesioner
- Försökspersoner som har en prestationsstatus på 0 till 2
- Försökspersoner som är negativa för HBs-antigen och rapporterade som "inte detekterade" för HBV-DNA
- Försökspersoner som är negativa för anti-HCV-antikroppar
- Försökspersoner som har normal funktion av de stora organen
- Försökspersoner som har gett skriftligt frivilligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgick transplantationsterapi såsom hematopoetisk stamcellstransplantation (försökspersoner som genomgick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation efter kemoterapi kommer inte att uteslutas)
- Försökspersoner som är kända bärare av HIV
- Försökspersoner som har aktiv multipel cancer
- Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner mot terapeutiska antikroppar
- Patienter som kräver kontinuerlig systemisk behandling med steroid
- Försökspersoner som behöver akut strålbehandling för att behandla symtom som orsakas av skrymmande massor vid inskrivningen eller som kan behöva sådan strålbehandling efter studiens början
- Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder, eller som planerar att skaffa barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KW-0761
|
Intravenöst 8 gånger med 1 veckas mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antitumöreffekt (bästa övergripande svar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antitumöreffekt (bästa svar genom sjukdomsskada), progressionsfri överlevnad och total överlevnad
|
|
Biverkningar och anti-KW-0761 antikroppsnivåer
|
|
Plasma KW-0761-koncentrationer och farmakokinetiska parametrar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0761-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .