Estudo de KW-0761 em Indivíduos com Linfoma Periférico de Células T/NK CCR4-positivo
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudo de Fase II de KW-0761 em Indivíduos com Linfoma Periférico de Células T/NK CCR4-positivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de KW-0761 administrado por via intravenosa oito vezes em intervalos de uma semana em pacientes com linfoma periférico de células T/NK CCR4-positivo.
O objetivo primário é avaliar o efeito antitumoral em termos de melhor resposta global, enquanto os objetivos secundários são avaliar o efeito antitumoral em termos de melhor resposta por lesão da doença, avaliar a sobrevida livre de progressão e avaliar a sobrevida global.
A segurança e os perfis farmacocinéticos do KW-0761 também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japão
- National Kyushu Cancer Center
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Isehara, Japão
- Tokai University Hospital
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Kagoshima, Japão
- Imamura Bun-in Hospital
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Kyoto, Japão
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya Daini Red Cross Hospital,
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital
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Tsu, Japão
- Mie University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com linfoma periférico de células T/NK diagnosticado hematologicamente ou pato-histologicamente
- Indivíduos que foram positivos para CCR4
- Indivíduos que receberam um ou mais regimes de quimioterapia
- Indivíduos que recidivam após atingir resposta completa, resposta completa incerta ou resposta parcial na última quimioterapia
- Indivíduos que têm um intervalo de 4 semanas ou mais entre o último dia da terapia anterior e o dia agendado do primeiro tratamento KW-0761
- Indivíduos com lesões nodais, lesões extranodais e/ou lesões cutâneas
- Indivíduos que têm um status de desempenho de 0 a 2
- Indivíduos que são negativos para o antígeno HBs e relatados como "não detectados" para HBV-DNA
- Indivíduos que são negativos para anticorpo anti-HCV
- Indivíduos que têm função normal dos principais órgãos
- Indivíduos que deram consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a terapia de transplante, como transplante de células-tronco hematopoiéticas (indivíduos submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após quimioterapia não serão excluídos)
- Indivíduos que são portadores conhecidos de HIV
- Indivíduos que têm câncer múltiplo ativo
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas a anticorpos terapêuticos
- Indivíduos que requerem tratamento sistêmico contínuo com esteróides
- Indivíduos que necessitam de radioterapia de emergência para tratar os sintomas causados por massas volumosas na inscrição ou que podem necessitar de tal radioterapia após o início do estudo
- Sujeitos que estão grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar, ou que planejam ter filhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KW-0761
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Por via intravenosa 8 vezes em intervalos de 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeito antitumoral (melhor resposta geral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeito antitumoral (melhor resposta por lesão da doença), sobrevida livre de progressão e sobrevida global
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Eventos adversos e níveis de anticorpos anti-KW-0761
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Concentrações plasmáticas de KW-0761 e parâmetros farmacocinéticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0761-004
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