Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase II-undersøgelse af KW-0761 i forsøgspersoner med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​KW-0761 intravenøst ​​administreret otte gange med en uges intervaller hos patienter med CCR4-positivt perifert T/NK-celle lymfom. Det primære formål er at vurdere antitumoreffekten i form af bedste overordnede respons, mens de sekundære mål er at vurdere antitumoreffekten i form af bedste respons ved sygdomslæsion, at vurdere den progressionsfrie overlevelse og at vurdere den samlede overlevelse. Sikkerheds- og farmakokinetiske profiler af KW-0761 vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Japan
        • Mie University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hæmatologisk eller patohistologisk diagnosticeret perifert T/NK-celle lymfom
  • Forsøgspersoner, der har været positive for CCR4
  • Forsøgspersoner, der fik en eller flere kemoterapiregimer
  • Forsøgspersoner, der får tilbagefald efter at have opnået fuldstændig respons, usikker fuldstændig respons eller delvis respons ved den sidste kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der har et interval på 4 uger eller mere mellem den sidste dag i den forudgående behandling og den planlagte dag for den første KW-0761-behandling
  • Personer med nodale læsioner, ekstranodale læsioner og/eller kutane læsioner
  • Emner, der har en præstationsstatus på 0 til 2
  • Forsøgspersoner, der er negative for HBs-antigen og rapporteret som "ikke påvist" for HBV-DNA
  • Forsøgspersoner, der er negative for anti-HCV-antistof
  • Forsøgspersoner, der har normal funktion af de store organer
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik transplantationsterapi, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation (emner, der gennemgik autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter kemoterapi, vil ikke blive udelukket)
  • Forsøgspersoner, der er kendte bærere af HIV
  • Forsøgspersoner, der har aktiv multipel kræft
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner over for terapeutiske antistoffer
  • Personer, der kræver kontinuerlig systemisk behandling med steroid
  • Forsøgspersoner, der har behov for akut strålebehandling for at behandle symptomer forårsaget af omfangsrige masser ved indskrivning, eller som kan have behov for sådan strålebehandling efter starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, eller som planlægger at få børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KW-0761
Biologisk: KW-0761
Intravenøst ​​8 gange med 1 uges mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antitumoreffekt (bedste overordnede respons)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antitumoreffekt (bedste respons ved sygdomslæsion), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Bivirkninger og anti-KW-0761 antistofniveauer
Plasma KW-0761 koncentrationer og farmakokinetiske parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifert T/NK-celle lymfom

Kliniske forsøg med KW-0761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner