Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-0761 u subjektů s CCR4-pozitivním periferním T/NK-buněčným lymfomem

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze II KW-0761 u subjektů s CCR4-pozitivním periferním T/NK lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost KW-0761 intravenózně podávaného osmkrát v týdenních intervalech u pacientů s CCR4-pozitivním periferním T/NK-buněčným lymfomem. Primárním cílem je posouzení protinádorového účinku z hlediska nejlepší celkové odpovědi, zatímco sekundárními cíli je posouzení protinádorového účinku z hlediska nejlepší odpovědi podle léze onemocnění, posouzení přežití bez progrese a posouzení celkového přežití. Budou také hodnoceny bezpečnostní a farmakokinetické profily KW-0761.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Kyushu Cancer Center
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital,
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital
      • Tsu, Japonsko
        • Mie University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s hematologicky nebo patohistologicky diagnostikovaným periferním T/NK-buněčným lymfomem
  • Subjekty, které byly pozitivní na CCR4
  • Subjekty, které dostaly jeden nebo více režimů chemoterapie
  • Subjekty, u kterých došlo k relapsu po dosažení kompletní odpovědi, nejisté kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi při poslední chemoterapii
  • Jedinci, kteří mají mezi posledním dnem předchozí léčby a plánovaným dnem první léčby KW-0761 interval 4 týdny nebo více
  • Subjekty s uzlovými lézemi, extranodálními lézemi a/nebo kožními lézemi
  • Subjekty, které mají výkonnostní stav 0 až 2
  • Subjekty, které jsou negativní na HBs antigen a jsou hlášeny jako "nedetekovány" na HBV-DNA
  • Subjekty, které jsou negativní na protilátky proti HCV
  • Subjekty, které mají normální funkci hlavních orgánů
  • Subjekty, které daly písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily transplantační terapii, jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk (jedinci, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk po chemoterapii, nebudou vyloučeni)
  • Subjekty, které jsou známými přenašeči HIV
  • Subjekty, které mají aktivní mnohočetnou rakovinu
  • Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na terapeutické protilátky
  • Subjekty vyžadující kontinuální systémovou léčbu steroidy
  • Subjekty, které vyžadují nouzovou radioterapii k léčbě příznaků způsobených objemnými masami při zařazení nebo kteří mohou vyžadovat takovou radioterapii po zahájení studie
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku nebo které plánují mít děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-0761
Biologický: KW-0761
Intravenózně 8krát v týdenních intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Protinádorový účinek (nejlepší celková odpověď)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Protinádorový účinek (nejlepší odpověď lézí onemocnění), přežití bez progrese a celkové přežití
Nežádoucí účinky a hladiny protilátek anti-KW-0761
Plazmatické koncentrace KW-0761 a farmakokinetické parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom periferních T/NK buněk

Klinické studie na KW-0761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit