橈骨遠位端の矯正骨切り術のコンピュータ支援プレーニング
2019年3月18日 更新者：Jesse B. Jupiter, MD、Massachusetts General Hospital
関節外遠位橈骨変形に対する矯正骨切り術のコンピュータ支援対非コンピュータ支援術前計画：多施設無作為対照試験
この研究は、症候性関節外橈骨遠位端骨折の 2 つのグループの患者を比較する、多施設無作為対照試験として設計されています。
患者の 1 つのグループは、術前のコンピューター支援計画と仮想骨切り術を使用して橈骨遠位端の矯正手術を受け、もう 1 つのグループは、従来の (非コンピューター支援) 術前計画を使用して矯正手術を受けます。
研究者は、コンピューター支援手術計画がより良い機能的転帰をもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術を必要とする関節外遠位橈骨癒合
- 成人患者 (> 18 歳)
- 英語が上手
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 囚人
- 対側前腕の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
コンピュータ支援計画なしの手術。
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この対照群では、橈骨遠位端骨切り術の計画と外科的実施は、骨切り術のコンピューター支援計画なしで、通常どおりに実行されます。
|
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実験的：コンピュータ支援手術計画
|
影響を受けた橈骨遠位端と正常な対側肢の CT 再構築を使用して、手術計画を支援するために骨切り術用の手術ガイドが作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩と手の障害スコア
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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DASH スコアは、上肢機能の尺度です。
0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が多く、上肢機能が悪いことを示します。
|
0、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価の手首評価 (PWRE_
時間枠：0、3、6、12ヶ月
|
PRWE スコアは、手首の機能の尺度です。
0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど障害が多く、手首の機能が悪いことを示します。
|
0、3、6、12ヶ月
|
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痛みの数値評価尺度
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 は痛みがなく、10 は激しい痛みです
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0、3、6、12ヶ月
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満足度の数値評価尺度
時間枠：0、3、6、12ヶ月
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満足度を 0 ～ 10 段階で評価します。0 は満足していません。10 は完全に満足しています。
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0、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010P000444
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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