Pianificazione computer assistita di osteotomia correttiva per malconsolidamento del radio distale
18 marzo 2019 aggiornato da: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital
Pianificazione preoperatoria assistita da computer rispetto a quella non assistita da computer dell'osteotomia correttiva per malconsolidamenti del radio distale extra-articolare: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico, che confronta due gruppi di pazienti con fratture sintomatiche del radio distale malunite extra-articolari.
Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a chirurgia correttiva del radio distale, con pianificazione preoperatoria assistita da computer e osteotomia virtuale, e l'altro gruppo sarà sottoposto a chirurgia correttiva, con pianificazione preoperatoria convenzionale (non assistita da computer).
I ricercatori ipotizzano che la pianificazione chirurgica assistita da computer si tradurrà in un migliore risultato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malunione del radio distale extraarticolare che richiede un intervento chirurgico
- Paziente adulto (> 18 anni)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Prigioniero
- Avambraccio controlaterale anomalo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Chirurgia senza pianificazione computerizzata.
|
In questo gruppo di controllo, la pianificazione e l'esecuzione chirurgica dell'osteotomia del radio distale verranno eseguite come di consueto, senza pianificazione assistita da computer dell'osteotomia.
|
|
Sperimentale: Pianificazione chirurgica assistita da computer
|
Utilizzando una ricostruzione TC del radio distale interessato e dell'arto controlaterale normale, verranno create guide chirurgiche per l'osteotomia per assistere nella pianificazione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del punteggio della spalla e della mano
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
|
Il punteggio DASH è una misura della funzione degli arti superiori.
Va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e una peggiore funzionalità degli arti superiori.
|
0, 3, 6, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del polso valutata dal paziente (PWRE_
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
|
Il punteggio PRWE è una misura della funzione del polso.
Va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità e una peggiore funzionalità del polso.
|
0, 3, 6, 12 mesi
|
|
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
|
Dolore valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è un dolore intenso
|
0, 3, 6, 12 mesi
|
|
Scala di valutazione numerica per la soddisfazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
|
Soddisfazione valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 non è soddisfatto e 10 è completamente soddisfatto
|
0, 3, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jupiter Jesse, MD, MGH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P000444
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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